Der pharmazeutischen Zukunft entgegen (Teil 2)
| von Dr. Jérôme Freissmuth, Leiter Business Development, Business Unit Pharma Bosch Packaging Technology

für Pharmahersteller und -ausrüster
  • Die wichtigsten Trends im Überblick:
  • steigender Bedarf an pharmazeutischer Qualität und Sicherheit durch Inspektionstechnologie;
  • die Fähigkeit, hochpotente Wirkstoffe zu verarbeiten;
  • die flexible Anpassung von Produktionslinien für kleine Chargen;
  • ein wachsender Anteil an Einweg-Systemen sowie eine Steigerung der Produktivität und
  • die Gesamtanlageneffektivität (Overall Equipment Effectiveness, OEE)

Gleichzeitig werden die Märkte immer diversifizierter und neue Wachstumsfelder tun sich auf. Die rasante Entwicklung der Wachstumsmärkte, Fortschritte in der Forschung, der Produktionsanstieg von Generika, die Verfügbarkeit hochpotenter Pharmazeutika und innovative neue Fertigungsprozesse werden die globale pharmazeutische Landschaft nachhaltig verändern.

Verarbeitung hochwirksamer Substanzen
Der Einsatz hochwirksamer Arzneimittel hat stark zugenommen und stellt eine doppelte Herausforderung für Hersteller dar: Hochaktive Substanzen erfordern ein Höchstmaß an Sicherheitsvorkehrungen während der gesamten Verarbeitungskette, für die Substanzen selbst und für die Mitarbeiter. Vor allem in den vergangenen zehn Jahren hat deshalb das Containment für die Hersteller von Medikamenten mehr und mehr an Bedeutung gewonnen – ein Trend, der sich auch in Zukunft fortsetzen wird. Fortschritte in Onkologie und Immunologie führen zu einer verstärkten Verarbeitung zytotoxischer Medikamente und gehen mit neuen Herausforderungen für das Containment einher. Auch andere hochwirksame Medikamente, wie etwa Hormone, erfordern nach den GMP-Richtlinien spezielle Vorrichtungen, um das Risiko einer Kontamination zu minimieren.

Bei der Verarbeitung hochwirksamer Medikamente ist daher das Prinzip richtungsweisend, Medikamente und Mitarbeiter vor gegenseitigem Kontakt zu schützen. Dieser Schutz kann am besten über möglichst wenig manuelle Intervention gewährleistet werden. Die neuesten Ausrüstungslösungen verwenden Automations- und Robotertechnologie, um menschlichen Kontakt mit den Substanzen in der Herstellung zu reduzieren. Aufgrund der immer strengeren Richtlinien der Aufsichtsbehörden greifen Hersteller vermehrt auf Isolatoren zurück.

Die Barrieretechnologie ermöglicht vollständig abgedichtete und unter Druck gesetzte Anlagen, die komplett vom Bediener abgeschottet sind. Sie bieten eine deutlich bessere Sterilität als konventionelle Reinräume und können die laufenden Kosten, die mit herkömmlichen Abfüll- und Endverarbeitungsmethoden entstehen, effektiv und signifikant senken. Modernste Barrieresysteme – cRABS (closed Restricted Barrier Access Systems) – ermöglichen ein äußerst effektives Containment und kommen üblicherweise als Positivdruck- und Luftfiltrationssysteme innerhalb der Kammer zum Einsatz. Technische Fortschritte bei Airsuits, Handschuhen und Manschetten tragen ebenfalls dazu bei, dass das Risiko einer Kontamination erheblich minimiert wird. Automatische Reinigungsfunktionen ermöglichen eine Reinigung der Anlage ohne manuelles Zerlegen und vermindern das Risiko für die Mitarbeiter, mit potenziell schädlichen Substanzen in Kontakt zu kommen.

Kleine Chargengrößen auf dem Vormarsch
Wenngleich die personalisierte Medizin, die aufgrund genetischer Variationen hochindividualisierte Behandlungen ermöglicht, erst am Anfang steht, ist davon auszugehen, dass diese Therapieansätze auf dem Vormarsch sind. Personalisierte Medikamente benötigen immer flexiblere und vielseitigere Verarbeitungs- und Verpackungslösungen. Kleinere Chargengrößen und häufigere Formatwechsel verlagern den Schwerpunkt von Geschwindigkeit und Massenproduktion auf individuellere Präparate, verpackt in hochwertigen Materialien. Kurze Anlaufzeiten genauso wie einfache Formatwechsel sind wichtige Aspekte bei derartigen Produktionslinien für kleine Chargen, wie sie beispielsweise für die personalisierte Medizin in Frage kommen.

Ehe personalisierte Medikamente im Markt eingeführt werden, durchlaufen sie oft langwierige und komplizierte Forschungs- und Entwicklungsprozesse. Die auf kleinen Laborgeräten entwickelten Rezepturen müssen schließlich auf Produktionsgröße übertragen werden. Das Herstellen von Laborequipment ist jedoch eine sehr komplexe und kostspielige Angelegenheit. Neu entwickelte Maschinen sind daher so konzipiert, dass sie praktisch den gesamten Herstellungsprozess in einer Anlage abdecken und damit die Investitionskosten dramatisch senken. Gemäß dem steigenden Zeit- und Kostendruck streben Hersteller eine schnellere Markteinführung an. Um dies zu erreichen, können beispielsweise Laborprozesse durch das Implementieren kleiner und flexibler Geräte nachhaltig optimiert werden. Die vorab definierten Schlüsselparameter ermöglichen einen schnelleren Transfer vom Labor- zum Produktionsmaßstab. Die neuesten Softwareentwicklungen sind in der Lage, die erforderlichen Prozessbedingungen zu berechnen und erheblich Zeit zu sparen. Zahlreiche Testläufe liefern den Wissenschaftlern die benötigte Information, um ihre Testergebnisse auf große Produktionsmaschinen zu übertragen.

Im schnelllebigen Pharmamarkt ist es für Hersteller nicht leicht, eine Vorhersage über künftig benötigte Produkte zu treffen. Neue Maschinen müssen daher vor allem zukunftssicher sein. Mit skalierbaren und flexiblen Plattformen ausgestattet, können die Anlagen variabel auf neue Produkte und Rezepturen angepasst werden. Diese Lösungen werden durch den wachsenden Gebrauch von vorsterilisierten Verpackungen wie vorgefüllte Spritzen, Vials und Kartuschen gestützt. Ihre flexiblen Plattformen versetzen die Maschinen in die Lage, viele unterschiedliche Behältnisse zu verarbeiten. Darüber hinaus sind Maschinenbauer gut beraten, ihre unterstützenden Serviceleistungen hinsichtlich Rezeptur- und Prozessentwicklung auszuweiten. Dieser Service kann von Schulungen für das Bedienpersonal bis hin zur Vermietung von ganzen Laboren inklusive Fachpersonal und Gerätschaften für die Entwicklung galenischer Rezepturen reichen. Die Daten, die in diesen Testläufen generiert werden, müssen sich für ein späteres Scale-up auf die Produktionsanlagen des Kunden eignen.

Einwegkomponenten: steigende Nachfrage
Angesichts der Nachfrage nach immer größerer Flexibilität und dem Eliminieren möglicher Verunreinigungen wird das Verwenden von Einwegkomponenten beliebter. Dieser Trend ist eine Konsequenz aus den Sicherheitsvorschriften der Branche, der zunehmenden Verwendung hochwirksamer Substanzen und einem Umstellen auf kleinere Chargengrößen. Der zeitaufwendige Prozess der Reinigung, Sterilisation und Validierung produktberührender Teile steht der betrieblichen Effizienz seit langem entgegen. Vorsterilisierte und vorvalidierte Einwegteile wie Schläuche, Produktbeutel, Abfüllnadeln und Leitungen beseitigen diese Ineffizienz und können den Kapazitätsverlust während einer langwierigen Reinigungsvalidierung sowie das Risiko der Verunreinigung zwischen Produktionsläufen eliminieren.

2013 nimmt das Interesse der Arzneimittelhersteller an diesen Komponenten weiter zu, vor allem wegen der Einfachheit und Geschwindigkeit, mit denen sich Branchenstandards erfüllen lassen. Die neuesten Einmalkomponenten werden in Reinräumen nach ISO 14644-1, Klasse 7 montiert und über sterile Plug-and-play-Anschlüsse mit der Anlage verbunden. Sie lassen sich problemlos wieder entfernen, in Beutel verpacken und entsorgen, ohne Verbindungen zu trennen und das Produkt in Kontakt mit der Umwelt treten zu lassen. Marktführende Hersteller bieten einbaufertige und leicht validierbare Lösungen, in denen Fließverhalten, Schnittstellen, Schlauchführung, Verteilung und Verbindungsaspekte in einer ganzheitlichen Methode integriert werden. Dadurch sind die neuen Einwegsysteme einfach anzuschließen und zu bedienen. Sie sind präzise, sicher und sparen Zeit bei Produktwechseln.

Immer höhere Produktivität
Der stetig steigende Kostendruck drängt die Hersteller zu einer immer besseren Produktivität und höheren Gesamtanlageneffektivität (Overall Equipment Effectiveness, OEE). Die Massenproduktion von Generika wird zunehmend in die aufstrebenden Länder ausgelagert; dies führt zu einer steigenden Nachfrage an langlebigen und besonders produktiven Maschinen. In diesem Zusammenhang werden Aftermarket Services immer wichtiger, um die Effektivität einer Anlage zu erhalten und weiter zu verbessern. Verarbeitungs- und Verpackungsspezialisten, die mit den Entwicklungen der Pharmaindustrie mithalten wollen, müssen umfassende Beratungs- und Serviceleistungen überall auf der Welt fest in ihr Portfolio integrieren.

Auch bei der Entwicklung und Markteinführung neuer Medikamente gewinnt OEE immer stärker an Bedeutung. Bisher war die Produktion kleiner Chargen eine ziemlich kostspielige Angelegenheit. Aber mit zunehmender Optimierung der Maschinen hinsichtlich Flexibilität, Automation, einfachen Produktwechseln und Scale-up hat sich die Situation maßgeblich verändert. Diese Verbesserungen versetzen Hersteller in die Lage, neue Medikamente schnell zu entwickeln und in den Markt einzuführen und gleichzeitig die strengen Richtlinien der Pharmaindustrie einzuhalten. Pharmaunternehmen, die Maschinen und Services entlang der gesamten Wertschöpfungskette anbieten, geben die Richtung in eine spannende Zukunft voller Veränderungen und Möglichkeiten vor.

 

Hier geht‘s zur Homepage des Herstellers

 

Der Eintrag "freemium_overlay_form_pf" existiert leider nicht.