Virus and antibodies close-up on DNA background, scientific back

Neben Test wird mit Hochdruck auch an Heilmitteln für die durch den Virus ausgelöste Lungenkrankheit Covid-19 geforscht. Auf dieser Suche schließen sich viele Pharmaunternehmen zusammen: Vir Biotechnology und Biogen unterzeichnen am 12. März eine Absichtserklärung für die Entwicklung und Herstellung von monoklonalen Antikörpern gegen Covid-19. Auch Abcellera and Eli Lilly wollen zusammen an Antikörpern forschen. Gerüchte, dass das HIV-Mittel Darunavir auch bei Sars-CoV-2 bzw. Covid-19 helfen könne, wies Johnson&Johnson zurück. Dafür gebe es keine Belege. Dagegen gibt es Hinweise, dass das Jahrzehnte-alte Malariamittel Chloroquin bei Covid-19-Patienten wirken könnte. Bayer hat der US-Regierung daher 3 Mio. Tabletten gespendet. (Bild: ustas - AdobeStock)

Die biopharmazeutische cGMP-Produktionsanlage am neuen Standort Redmond, Washington, setzt die J-Pod-Technologie von Just mit kleinen, verdichteten Bioprozessverfahren in autonomen Reinräumen ein. Die Anlage und die Herstellungsprozesse wurden für eine hohe Effizienz und Flexibilität optimiert. Das verringert die Größe der Anlage, ihren ökologischen Fußabdruck, sowie die Bauzeit und senkt damit auch die mit der Biologika-Produktion verbundenen Kosten. Zudem werden spezialisierte Qualitätskontrollen und Labore für die Entwicklung von Prozessen für klinische und kommerzielle Produkte in die Anlage integriert.

Kosteneffiziente modulare Bauweise

Die Fertigstellung der Anlage ist für Ende 2020 geplant, sie soll im ersten Quartal 2021 den Betrieb aufnehmen. Die gut 12.000 m² große Einrichtung wird Systeme für die Produktion im verdichteten Fed-Batch- oder im Continuous-Processing-Verfahren für Mengen bis zu 1.000 l enthalten, mit denen mehrere Tonnen Arzneimittelwirkstoffe hergestellt werden können. Ebenso verfügt sie über Labore zur Qualitätssicherung und Prozessentwicklung, ein Warenlager, und gemeinsame Büro- und Veranstaltungsräume für etwa 200 Beschäftigte bei voller Auslastung.

Das J-Pod-Produktions- und Anlagendesign ist ein Bestandteil der J-Design-Plattform von Just – Evotec Biologics, die Datenanalyse und maschinelles Lernen in alle Schritte zur Erforschung, Entwicklung und Herstellung von Biologika integriert. Die integrierte -Anlage ermöglicht die Herstellung von wenigen Kilogramm bis zu einigen Tonnen hochwertiger Produkte in einer effizienten und flexiblen Produktionsumgebung. Die Prozesse werden dem Bedarf entsprechend skaliert; Investitionen werden bedarfsgerecht getätigt, um operative Skalierungsrisiken zu vermeiden. Durch den neuen Standort ist Just damit in der Lage, Kunden und Partnern kleine und große Mengen hochwertiger klinischer oder kommerzieller Biologika zu liefern. Das Unternehmen verspricht Flexibilität und Sicherheit bei der Herstellung von Biologika-Portfolios aufgrund einer schnellen und effizienten Produktionsumstellung.

Biopharma im Kommen

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Nordamerika dominiert das Pharmageschäft Umsätze mit Arzneimitteln weltweit (2017). Weltweit dominiert Nordamerika den Pharmamarkt. Fast die Hälfte aller Umsätze mit Arzneimitteln werden dort getätigt. Kein Wunder: Nirgendwo sonst auf der Welt geben die Menschen mehr Geld für Medikamente aus: In den USA beispielsweise 11.674 Dollar pro Person und Jahr. Am niedrigsten sind die Ausgaben mit 54 Dollar pro Person in Pakistan (Quelle: Deloitte Global Life Sciences Outlook). Besonders stark wachsen derzeit die Märkte Brasilien, China und Indien, weshalb sich auch Forschungs- und Produktionsaktivitäten verschieben. Bemerkung: Europa beinhaltet die Türkei und Russland. Quelle: IQVIA (MIDAS), Mai 2018 (Basis: Preise ab Werk). Grafik: Pharma+Food, Daten: efpia

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Biopharma mit enormem Potenzial Anteil Biopharmazeutischer Wirkstoffe wächst stürmisch. Der globale Arzneimittelmarkt wächst stark. Ein wesentlicher Treiber werden in den kommenden Jahren biopharmazeutisch produzierte Wirkstoffe sein. Der Anteil der Biopharmazeutika wird von von 16 % in 2017 auf 26 % in 2025 wachsen. Biopharmaka erreichen dann einen Umsatz von über 400 Mio. US-Dollar. Auch die Anbieter von Anlagenequipment und -services profitieren stark von dieser Entwicklung. Laut Bioplan Associates liegt das Wachstum hier bei fast 14 % p.a. Grafik: Pharma+Food, Daten: Research and Markets /Hochrechnung.

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USA ist wichtigster Markt für neue Präparate Umsätze mit neuen Arzneimitteln im Zeitraum 2012 bis 2017. Nicht nur für Biopharmaka sind die USA der wichtigste Markt, sondern generell für neue Arzneimittel. 64,1 % der Umsätze mit neu zugelassenen Medikamente wurden zwischen 2012 und 2017 in den Vereinigten Staaten erwirtschaftet. An zweiter Stelle – wenn auch mit deutlichem Abstand – rangiert Europa. Doch die Hersteller müssen in Zukunft mit Verschiebungen rechnen, da die Regierungen der etablierten Abnehmerländer bemüht sind, die Kosten zu drücken. Grafik: Pharma+Food, Daten: efpia

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Evotec hatte Just erst Mitte 2019 für 90 Mio. US-Dollar übernommen: „Wir sind sehr froh, so kurz nach der Akquisition von Just – Evotec Biologics mit dem Bau der allerersten J-Pod-Anlage in Nordamerika zu beginnen“, kommentierte Dr. Craig Johnstone, Chief Operating Officer von Evotec, und prophezeite: „Durch die platzsparende und kosteneffiziente modulare Bauweise wird J-Pod zur bevorzugten Technologie für Pharma- und Biotech-Kunden, die cGMP-konforme Anlagen zur ertragreichen und flexibel skalierbaren Herstellung von Biologika benötigen.“ Die technologie sei zukunftsweisend für die personalisierte Medizin, in der kleinere Chargen spezialisierter Biologika benötigt werden.

Auch Partner MSD erweitert Biologika-Kapazität

Zusammen mit dem Bau der Anlage gab Just auch eine Partnerschaft mit dem US-Konzern MSD bekannt. Dieser sicherte sich den Zugang zur J-Pod-Prouktionstechnologie sowie damit kompatible Produktionskapazitäten, die die Partner im Rahmen einer 2015 bekannt gegebenen Partnerschaft gemeinsam entwickelt haben. Im Rahmen der Kooperation wurden eine Abschlagszahlung von 15 Mio. US-Dollar, kurzfristige Meilensteinzahlungen nach Fertigstellung der J-Pod-Anlage sowie eine breite Zusammenarbeit auf der Grundlage der reservierten Kapazitäten vereinbart.

„Wir freuen uns sehr darüber, unsere Zusammenarbeit mit dem Team von Just – Evotec Biologics fortzusetzen, um die Produktionskapazitäten von MSD im Biologika-Bereich auszuweiten“, erklärte Dr. Joe Miletich, SVP Preclinical und Process Development Research von MSD. „Wir lernen gemeinsam, wie wir den künftigen Herausforderungen bei Biologika am besten begegnen können. Der Zugang zur Plattformtechnologie von Just – Evotec Biologics ist dabei ein wichtiger Bestandteil unserer gesamten Strategie zur Risikominimierung in der Wirkstoffentwicklung und  -Herstellung.“

Dr. Craig Johnstone, Chief Operating Officer von Evotec, kommentierte: „Wir schätzen die enge Partnerschaft zwischen Just – Evotec Biologics und MSD sehr. Sie zeigt den Nutzen der Kooperation in der Anwendung innovativer Technologien, in der erstklassigen Ausführung und in smarten Prozessen, um die dringendsten Anforderungen unserer Partner zu erfüllen. Geschäftsbeziehungen wie diese werden den Ansatz der Branche zur Entwicklung und Herstellung von Biologika transformieren.“ (ak)

Pharma-Übernahmen 2019

Sanofi erweitert mit der Übernahme des US-Biotechunternehmens Synthorx sein Angebot von Immuntherapien gegen Krebs und zahlt dafür 2,5 Mrd. US-Dollar.

Sanofi erweitert mit der Übernahme des US-Biotechunternehmens Synthorx sein Angebot von Immuntherapien gegen Krebs und zahlt dafür 2,5 Mrd. US-Dollar. (Bild: Sanofi)

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Der US-Konzern Merck&Co senkt seine Abhängigkeit vom Blockbuster Keytruda mit der Übernahme von Arqule für 2,7 Mrd. US-Dollar. Der Krebsspezialist bringt unter anderem einen Wirkstoff gegen B-Zell-Lymphome in die Pipeline.

Der US-Konzern Merck&Co senkt seine Abhängigkeit vom Blockbuster Keytruda mit der Übernahme von Arqule für 2,7 Mrd. US-Dollar. Der Krebsspezialist bringt unter anderem einen Wirkstoff gegen B-Zell-Lymphome in die Pipeline. (Bild: Fotolia – Orpheus])

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Der japanische Pharmakonzern Astellas kauft für 3 Mrd. US-Dollar den US-Gentherapie-Spezialisten Audentes und macht damit Gentherapien zu seinem fünften Schwerpunktbereich.

(Bild: Sebastian Kaulitzki – Fotolia)

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Bei Roche und Spark Therapeutics dauerte es, bis die Funken flogen: Ende Februar 2019 hatte der Pharmakonzern die Übernahme des Gentechnik-Spezialisten für 4,3 Mrd. US-Dollar angekündigt. Bis Mitte Dezember hatte Roche schon zehnmal sein Angebot verlängern müssen, bevor der Deal dann nach Zustimmung der US-Kartellbehörde FTC endlich klappte.

Bei Roche und Spark Therapeutics dauerte es, bis die Funken flogen: Ende Februar 2019 hatte der Pharmakonzern die Übernahme des Gentechnik-Spezialisten für 4,3 Mrd. US-Dollar angekündigt. Bis Mitte Dezember hatte Roche schon zehnmal sein Angebot verlängern müssen, bevor der Deal dann nach Zustimmung der US-Kartellbehörde FTC endlich klappte. (Bild: Roche)

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Auch Novartis hat Interesse an Wachstum im Bereich Biotechnologie und kauft dazu das US-Unternehmen The Medicines Company für 9,7 Mrd. US-Dollar. Dessen Cholesterin-Senker Inclisiran soll zum Blockbuster werden.

Auch Novartis hat Interesse an Wachstum im Bereich Biotechnologie und kauft dazu das US-Unternehmen The Medicines Company für 9,7 Mrd. US-Dollar. Dessen Cholesterin-Senker Inclisiran soll zum Blockbuster werden. (Bild: Novartis)

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Pfizer nimmt für den Ausbau seines Geschäfts mit Biopharmazeutika 11,4 Mrd. US-Dollar in die Hand. Der übernommene Krebsmedikamentenhersteller Array Biopharma soll langfristig Wachstum bringen.

Pfizer nimmt für den Ausbau seines Geschäfts mit Biopharmazeutika 11,4 Mrd. US-Dollar in die Hand. Der übernommene Krebsmedikamentenhersteller Array Biopharma soll langfristig Wachstum bringen. (Bild: Alexander Raths – Fotolia)

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Abbvie holt ganz weit aus: Um der Gefahr durch ablaufende Blockbuster-Patente zu entgehen will der Pharma-Riese einen weiteren Riesen schlucken. Für die Übernahme von Allergan sollen 63 Mrd. US-Dollar fließen.

Abbvie holt ganz weit aus: Um der Gefahr durch ablaufende Blockbuster-Patente zu entgehen will der Pharma-Riese einen weiteren Riesen schlucken. Für die Übernahme von Allergan sollen 63 Mrd. US-Dollar fließen. (Bild: Abbvie)

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Medikamente

Und es geht noch größer: Mit der Übernahme von Celgene durch Bristol-Myers-Squibb bahnt sich die bislang größte Übernahme in der Pharmaindustrie an. Wert: 89 Mrd. US-Dollar. (Bild: Birgit Reitz-Hofmann – Fotolia)

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In diesen Dimensionen schaut die US Handelsaufsicht genau hin: Die Übernahme von Celgene durch BMS ist erst möglich, nachdem Celgene sich für 13,4 Mrd. US Dollar von seinem Schuppenflechte-Medikament Otezla trennt. Käufer ist Konkurrent Amgen.

In diesen Dimensionen schaut die US Handelsaufsicht genau hin: Die Übernahme von Celgene durch BMS ist erst möglich, nachdem Celgene sich für 13,4 Mrd. US Dollar von seinem Schuppenflechte-Medikament Otezla trennt. Käufer ist Konkurrent Amgen. (Bild: Falko Matte – Fotolia)

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