Die biopharmazeutische cGMP-Produktionsanlage am neuen Standort Redmond, Washington, setzt die J-Pod-Technologie von Just mit kleinen, verdichteten Bioprozessverfahren in autonomen Reinräumen ein. Die Anlage und die Herstellungsprozesse wurden für eine hohe Effizienz und Flexibilität optimiert. Das verringert die Größe der Anlage, ihren ökologischen Fußabdruck, sowie die Bauzeit und senkt damit auch die mit der Biologika-Produktion verbundenen Kosten. Zudem werden spezialisierte Qualitätskontrollen und Labore für die Entwicklung von Prozessen für klinische und kommerzielle Produkte in die Anlage integriert.

Kosteneffiziente modulare Bauweise

Die Fertigstellung der Anlage ist für Ende 2020 geplant, sie soll im ersten Quartal 2021 den Betrieb aufnehmen. Die gut 12.000 m² große Einrichtung wird Systeme für die Produktion im verdichteten Fed-Batch- oder im Continuous-Processing-Verfahren für Mengen bis zu 1.000 l enthalten, mit denen mehrere Tonnen Arzneimittelwirkstoffe hergestellt werden können. Ebenso verfügt sie über Labore zur Qualitätssicherung und Prozessentwicklung, ein Warenlager, und gemeinsame Büro- und Veranstaltungsräume für etwa 200 Beschäftigte bei voller Auslastung.

Das J-Pod-Produktions- und Anlagendesign ist ein Bestandteil der J-Design-Plattform von Just – Evotec Biologics, die Datenanalyse und maschinelles Lernen in alle Schritte zur Erforschung, Entwicklung und Herstellung von Biologika integriert. Die integrierte -Anlage ermöglicht die Herstellung von wenigen Kilogramm bis zu einigen Tonnen hochwertiger Produkte in einer effizienten und flexiblen Produktionsumgebung. Die Prozesse werden dem Bedarf entsprechend skaliert; Investitionen werden bedarfsgerecht getätigt, um operative Skalierungsrisiken zu vermeiden. Durch den neuen Standort ist Just damit in der Lage, Kunden und Partnern kleine und große Mengen hochwertiger klinischer oder kommerzieller Biologika zu liefern. Das Unternehmen verspricht Flexibilität und Sicherheit bei der Herstellung von Biologika-Portfolios aufgrund einer schnellen und effizienten Produktionsumstellung.

Biopharma im Kommen

Evotec hatte Just erst Mitte 2019 für 90 Mio. US-Dollar übernommen: „Wir sind sehr froh, so kurz nach der Akquisition von Just – Evotec Biologics mit dem Bau der allerersten J-Pod-Anlage in Nordamerika zu beginnen“, kommentierte Dr. Craig Johnstone, Chief Operating Officer von Evotec, und prophezeite: „Durch die platzsparende und kosteneffiziente modulare Bauweise wird J-Pod zur bevorzugten Technologie für Pharma- und Biotech-Kunden, die cGMP-konforme Anlagen zur ertragreichen und flexibel skalierbaren Herstellung von Biologika benötigen.“ Die technologie sei zukunftsweisend für die personalisierte Medizin, in der kleinere Chargen spezialisierter Biologika benötigt werden.

Auch Partner MSD erweitert Biologika-Kapazität

Zusammen mit dem Bau der Anlage gab Just auch eine Partnerschaft mit dem US-Konzern MSD bekannt. Dieser sicherte sich den Zugang zur J-Pod-Prouktionstechnologie sowie damit kompatible Produktionskapazitäten, die die Partner im Rahmen einer 2015 bekannt gegebenen Partnerschaft gemeinsam entwickelt haben. Im Rahmen der Kooperation wurden eine Abschlagszahlung von 15 Mio. US-Dollar, kurzfristige Meilensteinzahlungen nach Fertigstellung der J-Pod-Anlage sowie eine breite Zusammenarbeit auf der Grundlage der reservierten Kapazitäten vereinbart.

„Wir freuen uns sehr darüber, unsere Zusammenarbeit mit dem Team von Just – Evotec Biologics fortzusetzen, um die Produktionskapazitäten von MSD im Biologika-Bereich auszuweiten“, erklärte Dr. Joe Miletich, SVP Preclinical und Process Development Research von MSD. „Wir lernen gemeinsam, wie wir den künftigen Herausforderungen bei Biologika am besten begegnen können. Der Zugang zur Plattformtechnologie von Just – Evotec Biologics ist dabei ein wichtiger Bestandteil unserer gesamten Strategie zur Risikominimierung in der Wirkstoffentwicklung und  -Herstellung.“

Dr. Craig Johnstone, Chief Operating Officer von Evotec, kommentierte: „Wir schätzen die enge Partnerschaft zwischen Just – Evotec Biologics und MSD sehr. Sie zeigt den Nutzen der Kooperation in der Anwendung innovativer Technologien, in der erstklassigen Ausführung und in smarten Prozessen, um die dringendsten Anforderungen unserer Partner zu erfüllen. Geschäftsbeziehungen wie diese werden den Ansatz der Branche zur Entwicklung und Herstellung von Biologika transformieren.“ (ak)

Pharma-Übernahmen 2019