Externe Produktion eines Kunststoffverschlusses für einen Inhalator

Der Inhalator Respimat wird am weltweit einzigen Produktionsstandort bei der Tochtergesellschaft Boehringer Ingelheim Microparts in Dortmund hergestellt. Das Gerät für Menschen mit Atemwegserkrankungen erzeugt eine sich langsam ausbreitende, langanhaltende Sprühwolke, die den Wirkstoff effektiv in die Lunge führt. Ein wichtiges Bauteil des Produkts ist der Kunststoffverschluss mit Silikoneinlage, der die Wirkstoffpatrone verschließt, die mit dem Inhalator zum Patienten geliefert wird. Der Patient schiebt vor Erstanwendung die Patrone mit der Wirkstofflösung in den Inhalator ein, bis sie einrastet. Dabei wird der Kunststoffverschluss durchstochen und die Wirkstoffpatrone geöffnet.

Der vom Pharmaunternehmen selbst entwickelte und zunächst inhouse gefertigte Kunststoffverschluss wird in hohen Stückzahlen nachgefragt, sodass ein zuverlässiger Partner für die externe Produktion gesucht wurde. Boehringer Ingelheim entschied sich für Pöppelmann Famac, eine Division des Kunststoffspezialisten Pöppelmann aus Lohne. Der Geschäftsbereich entwickelt und produziert technische Funktionsteile und Verpackungen für die Lebensmittel-, Pharma- und Kosmetikindustrie sowie die Medizintechnik.

Unscheinbare Optik, komplexes Produkt

wichtige Funktionsbauteil für den Inhalator, der Verschluss mit abdichtender Silikoneinlage, ist ein auf den ersten Blick unscheinbares Kunststoffteil. Eines, das es aber jedoch in sich hat, wie Dr. Maren Weber, Qualitätsmanagement bei Pöppelmann Famac erläutert: „Die Prozessübernahme war eine echte Herausforderung: Das Bauteil verschließt den Behälter mit der Wirkstofflösung und steht permanent mit dieser in Kontakt. Da liegt es auf der Hand, dass die Herstellung mit höchsten Sauberkeits- und Hygieneanforderungen verbunden ist. Neben höchster Reinheit ist auch eine absolute Maßgenauigkeit erforderlich, damit die Einzelteile, darunter die von anderen Anbietern zugelieferten Bestandteile wie die Silikoneinlage, passgenau montiert werden können, sodass der Verschluss später perfekt auf der Patrone sitzt und alle gewünschten Funktionen erfüllt.“

Thomas Willms, Leiter des Projektmanagements in der Produkt- und Prozesstechnologie bei Boehringer Ingelheim Microparts, ergänzt: „Wie jedes Bauteil im Respimat erfüllt der Kunststoffverschluss eine wichtige Rolle, um den Patienten immer die gleiche hohe Qualität bei der Ausbringung der Wirkstoffe zu garantieren. Dies gilt insbesondere im Hinblick auf die Verfügbarkeit, die Dosierung und die hygienischen Anforderungen bei der Verabreichung von lungengängigen Medikamenten.“

Die Produktionsübernahme durch den externen Dienstleister wurde sorgfältig geplant: Ein zentraler Ansprechpartner verantwortete in ständigem Austausch mit dem Auftraggeber die Koordination und die Umsetzung des komplexen Projekts – vom Werkzeugbau bis zur Serienproduktion. Die Herstellung findet als mehrstufiger Prozess statt: Der Kunststoffverschluss wird im Spritzgussverfahren gefertigt. Parallel wird die zugelieferte Silikoneinlage gereinigt und später werden die Bauteile montiert. Hier konnten die Kunststoffexperten ihre Kompetenzen voll ausspielen.

Der technisch hoch anspruchsvolle Kunststoffverschluss hat in den Maßen nur sehr geringe Toleranzen, muss also äußerst präzise gefertigt werden, damit bei jedem einzelnen Bauteil die Funktion sichergestellt ist. Hier profitierten die beiden Partner vom hauseigenen Werkzeug-Technologiezentrum der Pöppelmann Gruppe. Die Techniker und Ingenieure dort realisieren schnell und flexibel die Anfertigung der notwendigen Werkzeuge. Der Werkzeugbau im eigenen Haus stellte kurze Reaktionszeiten und eine hohe Flexibilität bei möglichen Neuanfertigungen und -Änderungen von Werkzeugen sicher.

Wie bei anderen Produkten aus der Medizin- und Pharmabranche war bei der Produktion des Inhalators für zertifizierte Sauberkeit gesorgt. Solche Kunststoffteile oder Baugruppen werden unter zertifizierten Reinraumbedingungen (DIN EN ISO Klasse 7, GMP Standard – C) gefertigt. Dabei wird der Werkzeugbereich der Anlagen für den Spritzgussprozess durch ein Laminarflow-Modul mit Reinluft beaufschlagt. Nach dem Entformen fallen die Gutteile auf ein vollständig gekapseltes, reinraumtaugliches Förderband. Komplizierte oder empfindliche Teile lassen sich alternativ auch mit einem Handlingsroboter entnehmen. Zur weiteren Montage, Konfektionierung und Verpackung werden die Artikel in den Reinraum übergeben – wenn sinnvoll auch nestweise separiert. Dort werden sie je nach Anforderung des Anwenders montiert, wie eben auch die Verschlüsse für die Inhalatoren, die mit der abdichtenden Silikoneinlage versehen werden. Schließlich werden die unter höchsten Sauberkeitsanforderungen produzierten Kunststoffteile individuell in speziellen Reinraumbeuteln verpackt und versendet. Günter Janning erklärt: „Wir können unsere Produktion dabei auf eine taggenaue Lieferung ausrichten.“ Dies war auch im Falle von Boehringer Ingelheim erforderlich.

Erfolgreiches Projekt, Fortsetzung folgt

Der Blick auf die Zusammenarbeit bei der Herstellung des Wirkstoffpatronen-Verschlusses belegt, dass sich eine akribische Projektierung auszahlt. Bereits seit mehreren Jahren wird der Verschluss für den Inhalator in Lohne in Serie gefertigt. In dieser Zeit wurde jährlich eine zweistellige Millionenanzahl von Artikeln fehlerfrei ausgeliefert. Aufgrund dieser guten Erfahrungen wollen die beiden Partner ihre Zusammenarbeit weiter ausbauen. Wie bei anderen Projekten könnte es dabei nicht nur um die Übernahme von anspruchsvollen Produktionsprozessen gehen, sondern auch schon um eine Begleitung ab einem frühen Entwicklungsstadium.