Ergonomisch und effizient

Integrierte Lösung mit Containment zur sterilen Abfüllung von Antibiotika-Pulver

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07.05.2019 Ein multinationales Pharmaunternehmen benötigte für eine neue sterile Antibiotika-Produktion eine unter Reinraum-Klasse-A-Bedingungen durchgeführte Pulverabfüllung mit Containment für 600-kg-Chargen. Hierfür waren natürlich die regulatorischen Anforderungen zu erfüllen.

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Entscheider-Facts für Betreiber

  • Die integrierte Anlage zur sterilen Abfüllung von Antibiotika-Pulver in Aluminium-Behälter ist auf eine Chargengröße von 600 kg ausgelegt.
  • Das Anlagen-Containment hält einen OEB-Wert 3 (less toxic) ein.
  • Die Anlage erfüllt die regulatorischen Anforderungen, die Prozessabläufe sind ergonomisch gestaltet. Das Anlagendesign und die Prozessabläufe sind auf eine hohe wirtschaftliche Effizienz ausgerichtet.
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Nach dem Waschen und Trocknen der Aluminium-Behälter werden diese in dem RABS über Handschuh-Eingriffe in der Entladestation aus dem Waschtrolley entnommen und gelangen weiter in die Pufferstation für die Behälter. (Bilder: Fedegari)

Der Pharmahersteller legte zudem großen Wert auf einen wirtschaftlichen Anlagenbetrieb bei einem gleichzeitig ergonomischen Design für die Bediener sowie einem zuverlässigen, geschlossenen Produktionsprozess.

Die pharmazeutische Produktion ist von ineffizienten und kostenträchtigen Abläufen geprägt. In jüngster Zeit werden jedoch wirtschaftliche und technische Entwicklungen gefordert, um in der Branche eine höhere Effizienz und Zuverlässigkeit in der Produktion durchzusetzen. Die große Herausforderung für die Pharmaindustrie besteht dabei darin, diese neuen Betriebsabläufe und Workflows so zu entwerfen, dass zum einen alle regulatorischen Anforderungen erfüllt werden und zum anderen gleichzeitig Kosten, Zeit und Ressourcen eingespart werden können.

Das Anlagenkonzept

Der Pharmahersteller beauftragte die Fedegari Group mit der Konzeption und Lieferung der Anlage zur sterilen Abfüllung von Antibiotika-Pulver. Der Ausrüster wurde auch deshalb ausgewählt, weil er als einziger Lieferant in der Lage war, einen benötigten Waschsterilisator, verbunden mit einem Restricted Access Barrier System (RABS) sowie einer Materialschleuse (Material Airlock, MAL) zur Oberflächen-Biodekontamination mit Wasserstoffperoxid zu liefern.

Die Abfüllanlage war auf einen OEB-Wert 3 („less toxic“) auszurichten. Das Eindämmungsziel für das Containment-System bestand aus einer Wirkstoffmenge von 25 μg/m3 Luft am Arbeitsplatz. Der OEL-Wert des Wirkstoffs liegt bei einer Konzentration von 65 μg/m3.

Um diese Zielwerte zu erreichen, wurde als technisches Konzept ein integriertes ‚Downflow‘-System erarbeitet, das in eine RABS-Anlage integriert ist. Durch die Integration von verschiedenen, durch RABS verbundenen Maschinen in einem einzigen System werden Risiken von Kontaminationen deutlich vermindert. Zudem wird auf diese Weise die geforderte Sterilität des Produkts erhalten.

Heftausgabe: Mai 2019
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