Notfallzulassung in USA für Covid-Medikament Remdesivir

Remdesivir antiviral drug molecule. Skeletal formula.

Remdesivir, ursprünglich gegen das Ebola-Virus entwickelt, ist ein Virostatikum: Es soll die Vermehrung des Virus im menschlichen Körper hemmen.Bild: molekuul.be ‒ AdobeStock

Die Notfallzulassung ermöglicht in den USA den breiteren Einsatz von Remdesivir zur Behandlung von hospitalisierten Patienten mit schwerer Covid-19-Krankheit und den Zugang zu dem Medikament in weiteren Krankenhäusern im ganzen Land. Die Zuteilung der derzeit nur begrenzt verfügbaren Menge an Remedesivir wird Gilead zufolge nach Leitprinzipien erfolgen, die in Zusammenarbeit mit der Regierung den Zugang für geeignete Patienten mit dringendem einer Behandlungsbedarf maximieren sollen.

Einsatz nur bei schweren Covid-Symptomen

Remdesivir ist lediglich in den USA für die Behandlung von hospitalisierten Patienten mit schwerer Covid-19-Krankheit zugelassen. Die optimale Behandlungsdauer wird derzeit noch in laufenden klinischen Studien untersucht. Die Zulassung ist zeitlich befristet und ersetzt nicht den formellen Zulassungsprozess für neue Medikamente. Sie erlaubt die Verteilung und Notfallverwendung von Remedesivir nur für die Behandlung von Covid-19. Remdesivir bleibt damit ein Prüfpräparat und wurde von der FDA nicht zugelassen, betont der Pharmakonzern.

Die Genehmigung für Notfälle basiert auf verfügbaren Daten aus zwei weltweiten klinischen Studien. Mehrere zusätzliche klinische Studien sind noch im Gange, um weitere Daten über die Sicherheit und Wirksamkeit von Remedesivir als Behandlung von COVID-19 zu gewinnen. Remdesivir muss intravenös verabreicht werden, die optimale Dosierung und Dauer für die Behandlung von COVID-19 sind noch unbekannt.

Gilead hat den gesamten Bestand an fertigem und unfertigem Medikament gespendet, um den dringenden medizinischen Bedarf zu decken, der durch die Pandemie auf der ganzen Welt entsteht. Ausgehend von einer zehntägigen Behandlung entspricht Gileads Spende von 1,5 Millionen Einzeldosen Remdesivir mehr als 140.000 behandelten Patienten. Der Pharmakonzern veerfolgt außerdem einen mehrgleisigen Ansatz, um die Produktion zu steigern und schnell die Versorgung mit dem Untersuchungspräparat aufzubauen. Mit hohen Investitionen will das Unternehmen den Versorgungsbedarf für klinische Studien und Notfallbehandlungen decken und sich auf eine noch größere Nachfrage vorbereiten, falls eine behördliche Genehmigung für Remdesivir folgen sollte.

Medikamente gegen Corona und Covid-19

Virostatika: Zentraler Bestandteil eines Virus ist seine Erbinformation, zu deren Vermehrung eine Gruppe von Enzymen, sogenannte Polymerasen notwendig sind. Wirkstoffe, die diese Enzyme hemmen, können auch die Vermehrung und Verbreitung von Viren eindämmen. Beispiele für solche Virostatika, die auch gegen Sars-Cov-2 wirken könnten, sind die Wirkstoffe Faviparivir und Remdesivir. Letzteres wurde ursprünglich gegen das Ebola-Virus entwickelt.Bild: molekuul.be ‒ AdobeStock

Protease-Hemmer: Die Kombination der Wirkstoffe Lopinavir und Ritonavir hemmt Enzyme, die Proteine an bestimmten Stellen zerschneiden, sogenannte Proteasen. Unter dem Handelsnamen Kaletra vertreibt Abbot das Medikament als etabliertes Mittel gegen HIV. Protease-Hemmer sind auch als Medikamente gegen Covid-19 in der Erprobung.Bild: molekuul.be ‒ AdobeStock

Interferone: Interferone sind körpereigene Proteine, die dem Immunsystem als Botenstoffe dienen und dessen Aktivität beeinflussen. Bei Virus-Infektionen spielt insbesondere das Beta-Interferon eine Rolle. Gegen Sars-Cov-2 soll synthetisches Interferon besonders in Kombination mit anderen Mitteln wie Protease-Hemmern helfen. Bild: petarg-AdobeStock

Chloroquin: Die genaue Wirkungsweise der Malaria-Medikamente Chloroquin und Hydroxychloroquin ist noch ungeklärt. Während der Sars-Epidemie 2002 zeigten sich in klinischen Studien positive Effekte, weshalb das von Bayer als Resochin vermarktete Medikament auch als Wirkstoff gegen Sars-Cov-2 wieder Interesse weckte und in mehreren klinischen Studien getestet wird.Bild: molekuul.be ‒ AdobeStock

Das Mainzer Unternehmen Biontech hat bei der Entwicklung eines Impfstoffs gegen das neuartige Coronavirus die Nase vorn. Bild: Guerrieroale - adobe stock

Vektor-Impfstoffe: Für den Menschen harmlose Viren lassen sich mit gentechnischen Methoden so verändern, dass sie Bestandteile anderer Viren mit sich tragen. Diese manipulierten Viren, sogenannte Vektoren, dienen als Impfstoff, indem sie dem Immunsystem spezifische Teile eines Krankheitserregers präsentieren, ohne dass der Körper dem Erreger selbst ausgesetzt ist. Unter anderem die Masernimpfung und der erste zugelassene Ebola-Impfstoff funktionieren nach diesem Prinzip. Mehrere Covid-19-Impfstoffe dieser Art sind in frühen Stadien der klinischen Erprobung. Bild: iaremenko ‒ AdobeStock

Scientist is modifying genes in RNA of virus in laboratory. Biol

mRNA-Impfstoffe: Messenger-RNA (mRNA) basierte Impfstoffe bestehen nicht aus Virus-Material wie klassische Impfstoffe, sondern stellen einen Bauplan für ein Virenprotein dar. Gelangt dieser Plan in eine Körperzelle, produziert diese zunächst das entsprechende Protein. Darauf reagiert das Immunsystem mit der Produktion von Antikörpern. mRNA-Impfstoffe wären deutlich einfacher und schneller in großen Mengen zu produzieren als klassische Impfstoffe. Allerdings ist das Verfahren noch völlig neu, bislang gibt es keine zugelassenen Impfstoffe dieser Art. Bild: vchalup ‒ AdobeStock