| von Ansgar Kretschmer
  • Die Pharmaindustrie strebt danach, die Effizienz ihrer Prozesse zu steigern, sei es durch verkürzte Produktentwicklungszeiten oder schnellere Produktionsabläufe.
  • Kontinuierliche Systeme arbeiten dabei oft produktiver und gleichmäßiger als herkömmliche Batchprozesse und brauchen noch dazu meist weniger Platz.
  • 3Komplettlösungen aus einer Hand, die die strengen GMP-Richtlinien sowie die Anforderungen der FDA erfüllen, sind daher zunehmend gefragt.
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Der ZSK Pharma-Doppelschnecken-Extruder mit integrierter gravimetrischer Differenzial-Dosierwaage und Stranggranulierung.(Bild: Coperion)

Daher sind zunehmend Komplettlösungen gefragt.

Coperion hat für diese Zwecke eine GMP-gerechte Gesamtanlage für einen internationalen Pharmakonzern entwickelt. Die zentrale Einheit bildet ein pharmagerecht ausgeführter Doppelschneckenextruder ZSK 18 Megalab mit 18 mm Schneckendurchmesser. Ergänzt wird dieser mit zwei gravimetrischen Differenzial-Dosierwaagen zum Dosieren der Wirkstoffvormischungen und Flüssigkeiten, einem Kühlband sowie einer Stranggranulierung. Das System hat einen maximalen Durchsatz von 10 kg/h und eignet sich sowohl für die Feuchtextrusion als auch für die kontinuierliche Heißschmelzextrusion im Labormaßstab.

Hohe Dispergierwirkung bei niedrigen Temperaturen

Durch die intensive Mischwirkung des gleichläufigen Doppelschneckenextruders lassen sich Wirk- und Hilfsstoffe ohne den Einsatz von Lösemitteln sehr fein und gleichmäßig in den Pharmapolymeren dispergieren, wodurch die Bioverfügbarkeit der Pharmazeutika (auch der BCS-Klassen 2 & 4) steigt. Das Schneckenprofil des Systems ist selbstreinigend und verhindert Toträume. Dadurch, und weil das spezifische Drehmoment von 11,3 Nm/cm3 ein optimales Verhältnis von Durchsatz zu Schneckendrehzahl – und damit für niedrige Produkttemperaturen – bewirkt, ist die Wärmebelastung der Produktbestandteile im temperaturgeregelten ZSK-Verfahrensteil gering.

Zusammen mit einer maßgeschneiderten Peripherie sind mit diesem System Rezepturen exakt einzuhalten, bei reproduzierbar hoher Produktqualität. Verfahrensschritte wie Verkapselung und Geschmacksmaskierung lassen sich in den Prozess integrieren.

Exakte Dosierung der Inhaltsstoffe

Dosierer sichern in Komplettanlagen die genaue Zugabe der Rezepturbestandteile in den Prozess. Sie sind als volumetrische oder gravimetrische Einheiten erhältlich und können unterschiedliche Materialien – von feinsten Pulvern über Granulate bis zu Flüssigkeiten und Pasten – zuführen. Auch für Inhaltsstoffe mit anspruchsvollen Eigenschaften, wie schwerfließende oder klebrige Materialien, schießende Pulver, temperaturempfindliche Flüssigkeiten oder Stoffe mit hohem Gefährdungspotenzial, gibt es passende Dosiersysteme. Für komplexe Rezepturen lassen sich mehrere Dosierer um einen Extrudereinlauf gruppieren.

Neue Dosierer der pharmazeutischen K3-PH-Dosiererlinie sind modular aufgebaut und benötigen weniger Standfläche. Sie eignen sich für die Gruppierung zu einem Cluster und können schnell umgebaut und an neue Prozesse oder Rezepturen angepasst werden. Auch sie erfüllen die strengen GMP-Richtlinien und sind aus FDA-zugelassenen Materialien gefertigt.

Zusätzlich bietet der Hersteller Granulierungen an, die ebenfalls die Anforderungen der pharmazeutischen Industrie an Material und Oberflächen erfüllen. Weitere Features, wie eine Granulatlängen-Verstellung, sind ergänzend möglich.

Flexibles Baukastensystem

Die Pharma-Extruder und -Dosierer sind kompakt aufgebaut, einfach zu bedienen sowie leicht zu reinigen und zu warten. Für Flexibilität bei der Zugabe von Flüssigkeiten und beim Entgasen der Schmelze über Vakuum nutzt der Hersteller ein Baukastensystem mit mehreren Gehäuseelementen, in denen die gleichläufigen Schnecken arbeiten. Das von der Baugröße unabhängige Da/Di-Verhältnis (Schneckenaußen- zu -innendurchmesser) von 1,55 ermöglicht ein sicheres Scale-up. Die Anlagen sind nach GMP-Richtlinien konzipiert. Kunden erhalten eine komplette Dokumentation aller Prozessparameter (V-Lifecycle) auf Basis einer URS (User requirement specification).[kk]

Achema Halle 5.0 – D34

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