Individueller Reinraum für individuelle Therapien

Neues GMP-Labor für die Herstellung von Krebsmedikamenten

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05.11.2019 Immunonkologische Therapien stellen eine relativ junge Methode zur Behandlung von Tumorerkrankungen dar und sind ein vielversprechendes Anwendungsgebiet der personalisierten Medizin.

Entscheider-Facts

  • Bei der Produktion von Immuntherapien für die Behandlung von Krebserkrankungen müssen fremde Partikel als Störfaktoren und jegliche Keimbelastung ausgeschlossen sein.
  • Für die sterile Produktion solcher Impfstoffe hat das Immunonkologische Zentrum Köln daher in ein 100 m² großes Reinraumlabor.
  • Neben der eigentlichen Reinraum- und Klimatechnik hat der Anbieter auch ein GMP-konformes Monitoring-System, das Steuerungssystem und die gesamte Möblierung geliefert.
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Bilder: Schilling Engineering

Ein neues 100-m²-Herstellungslabor mit Reinraumtechnik ermöglicht die sterile Produktion solcher Impfstoffe beim Immunonkologische Zentrum Köln (IOZK).

In der Kombination mit onkolytischen Viren, die gezielt Krebszellen angreifen können, eröffnen Immuntherapien einen richtungsweisender Ansatz in der Krebsbekämpfung, der die Nebenwirkungen der Behandlung drastisch reduziert. Das IOZK hat die Genehmigung erhalten, Kombinationsstoffe zu entwickeln, die mit bestimmten Viren versetzt werden. Die Impfstoffe dringen in die Tumorzellen ein und verändern diese. In den Laborräumen werden menschliche Zellen in speziellen Nährflüssigkeiten und bei Körpertemperatur zum Wachsen gebracht. Fremde Partikel als Störfaktoren und jegliche Keimbelastung muss hierbei ausgeschlossen werden.

Um die patienteneigenen Impfstoffe unter diesen Bedingungen produzieren zu können, hat das IOZK in ein steriles Reinraumlabor der Marke Clean-Steri-Cell investiert. „Für die Produktion der patienteneigenen Impfstoffe müssen wir die Anforderungen der pharmazeutischen Herstellung und die Vorgaben des Arzneimittelgesetzes einhalten. Das Reinraumsystem erfüllt die Reinraumklasse GMP B, ist energieeffizient und auf dem neuesten Stand der Technik, das war uns wichtig,“ erläutert Tobias Geef, der Leiter Einkauf und Technik des IOZK.

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Sicherheitswerkbänke im Reinraum stellen eine keimfreie Produktion der Impfstoffe sicher.

Effizientes System auf engem Raum

Das Reinraumlabor wurde von Schilling Engineering geplant und aufgebaut. Eine besondere Herausforderung ergab sich durch die eingeschränkten räumlichen Verhältnisse und die niedrige Deckenhöhe im Bestandsgebäude. Der 100 m² große Reinraum wurde genau auf diese räumlichen Begebenheiten zugeschnitten und entsprechende Kanalführungen für die Klimatechnik geplant. 120 Luftwechsel/h stellen die Versorgung der reinen Bereiche und Arbeitsplätze mit Reinstluft nach dem Prinzip der turbulenzarmen Verdrängungslüftung sicher. Die Filterung erfolgt über in der Decke integrierte Laminarflow-Einheiten, die mit ULPA15-Hochleistungsfiltern bestückt sind. Um die hohen Energiekosten, die der Betrieb eines Reinraums verursacht, zu reduzieren, wird das System mit einem besonders energieeffizienten Umluftverfahren betrieben. Ein Großteil der aus dem Reinraum abgeführten Luft zirkuliert dabei innerhalb der Reinraumwände und wird über die Filteranlagen erneut in den Kreislauf eingebracht. Da diese Luft bereits gekühlt und partikelreduziert ist, entfallen hohe Kosten für die Klimatisierung. Zudem setzen die Filtereinheiten langsamer zu und haben damit eine wesentlich höhere Einsatzdauer.

In dem neuen GMP-Labor sind Arbeitsplätze für zehn Mitarbeiter eingerichtet. Jeweils drei Personen- und Materialschleusen, die mit unterschiedlichen Luftdruckstufen und Luftwechseln betrieben werden, sorgen für die Reinheit der Laboranlage. Eine Besonderheit des Reinraumlabors ist das integrierte GMP-konforme Monitoring. Das System überwacht permanent Partikelanzahl, Temperatur, Luftfeuchtigkeit sowie zeichnet die Messergebnisse für das erforderliche Monitoring auf. Als Kontrollsystem für den Reinraum und die Klimatechnik dient das bedienerfreundliche CR-Control, mit dem sich alle Sollwerte inklusive der Klimatechnik regeln und überwachen lassen. Die Steuerung ist dabei über einen zentralen Touchscreen oder mobil zu bedienen.

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Über drei bodentiefe Materialschleusen lassen sich Materialwägen sicher in den Reinraum einschleusen.

Modularer und flexibler Aufbau

Das Reinraumsystem ist modular aufgebaut und lässt sich durch ein patentiertes silikonfreies GMP-Dicht-Clip-System flexibel erweitern und umbauen. GMP-konforme LED-Lichtleisten sorgen für eine angenehme und energiesparende Beleuchtung und haben zudem eine hohe Lebensdauer.

Das Reinraumlabor wurde von nach den GMP Vorschriften qualifiziert und betriebsbereit übergeben: „Die Qualifizierung des GMP Reinraums verlief ohne Probleme. Es sind hier wirklich viele Vorschriften einzuhalten, aber da hat uns unser Reinraumlieferant alles gut vorbereitet oder abgenommen. Wir sind jetzt gerade in Produktion gegangen und sehr zufrieden mit den Abläufen,“ erklärt Tobias Reef. Wichtig für das IOZK war besonders, das Reinraumlabor als Komplettpaket zu erhalten. Neben der eigentlichen Reinraum- und Klimatechnik, wurden gleich auch das angesprochene GMP-konforme Monitoring-System, das Steuerungssystem und die gesamte Möblierung geliefert. Somit steht auch für künftige Wartungen ein zentraler Ansprechpartner zur Verfügung.

 

 

Immunonkologisches Zentrum Köln
Das Immunonkologische Zentrum Köln (IOZK) beschäftigt bereits seit 1985 Ärzte und Naturwissenschaftler, die die Rolle des Immunsystems bei Krebs erforschen. Die daraus entwickelten onkologischen Immuntherapien zielen darauf ab, das körpereigene Abwehrsystem bei der Beseitigung von Krebszellen zu unterstützen. Tobias Geef, der Leiter Einkauf und Technik beim IOZK, versucht, die komplexen Prozesse der Therapie in einfachen Worten zu erklären: „Wir nutzen in unserer Forschung die biologischen Grundlagen der Immunologie und entwickeln Impfstoffe, die die Abwehrzellen des Körpers für die Krebsbekämpfung aktivieren. Das Immunsystem wird durch unseren Impfstoff zielgenau auf die Tumorantigene des eigenen Tumors gerichtet, um diesen anzugreifen. Die Therapie soll das Immunsystem in die Lage versetzen, selbst aktiv zu werden und die Krankheit aus eigener Kraft zu bekämpfen. Im Idealfall wird der Tumor so ohne Nebenwirkungen vollständig und nachhaltig durch die körpereigenen Abwehrkräfte entfernt.“

 

Heftausgabe: November 2019

Über den Autor

Iris Dörffeldt, Produktmanagement, Schilling Engineering
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