different pills isolated on white background (Bild: Evgeny Rannev - Fotolia)
Aktuell zeigt sich ein besorgniserregender Trend: Deutschland riskiert, bei pharmazeutischer Innovationstätigkeit den Anschluss an andere Spitzenländer zu verlieren. Ein wichtiger Faktor dabei ist die lange Dauer der Vertragsverhandlungen zwischen Studiensponsoren und -zentren.
Für Vertragsverhandlungen für Arzneimittelstudien steht nun eine weiterentwickelte Fassung der „Mustervertragsklauseln für klinische Prüfungen mit Arzneimitteln unter Verantwortung eines pharmazeutischen Unternehmens“ zur Verfügung. Veröffentlicht wurde sie von der Deutschen Hochschulmedizin, dem KKS-Netzwerk, den Pharmaverbänden vfa und BPI sowie dem BVMA (für die Auftragsforschungs-Unternehmen). Die Beteiligten möchten damit dazu beitragen, die Vertragsverhandlungen zur Durchführung einer klinischen Studie zu beschleunigen. Dieser gemeinsame Ansatz kann den Forschungsstandort Deutschland attraktiver machen.
Die Verbände haben bereits im Mai 2019 erstmals Mustervertragsklauseln für die Vertragsgestaltung für klinische Prüfungen mit Arzneimitteln veröffentlicht. Sie dienen der Orientierung und als Ausgangspunkt zwischen allen an einer Studiendurchführung beteiligten Institutionen in Deutschland. Gegenüber der ersten Fassung wurden die Themenbereiche „Datenschutz“ und „Erfindungen/Eigentumsrechte im Rahmen von Klinischen Prüfungen“ ergänzt. Sie sind als unverbindliche, aber praxistauglich formulierte Empfehlungen und Ausgangspunkt für konkrete Vertragsverhandlungen zwischen kommerziellen Sponsoren, Prüfzentren und ggf. Dritten gedacht.
Die Mustervertragsklauseln sind ein Vorschlag mehrerer Stakeholder und Verbände, um die Standortbedingungen in Deutschland zu verbessern. Damit können sie auch im Rahmen des angestrebten Medizinforschungsgesetzes zur umfassenden Beschleunigung von Klinischen Studien genutzt werden.
