Sauber ohne Reinigung

Qualitätskontrolle mit Einweg-Probenehmern

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24.02.2020 Die Qualitätskontrolle in der Pharma- und Lebensmittelindustrie wird durch zahlreiche Auflagen reguliert. Das gilt auch für die Probenahme, deren steigenden Anforderungen sich mit Mehrweg-Probenehmern oft nur schwer erfüllen lassen – dann kommen Einweg-Lösungen ins Spiel.

Entscheider-Facts

  • Die Probenahme in der Qualitätskontrolle wird durch strenge Vorschriften und spezifische Anforderungen immer komplexer.
  • Die steigenden Anforderungen sind durch Mehrweg-Probenehmer teilweise kaum noch zu erfüllen. Außerdem ist deren Reinigung aufwendig und teuer.
  • Daher stellen Einweg-Probenehmer in vielen Fällen eine geeignete Alternative dar. Diese vermeiden Kreuzkontaminationen und damit verfälschte Proben.
Schwerpunkt Analysentechnik ___Micro-Spatel_Pulver

Bilder: Bürkle

 

Strenge Vorschriften und spezifische Anforderungen bestimmen und überwachen die Herstellung eines Produktes genau. Angefangen beim Ausgangsstoff über das Zwischenprodukt bis hin zum fertigen Produkt – eine lückenlose Kontrolle des Produktionsprozesses gehört dazu. Die Probenahme zur Überwachung der Produktqualität ist dabei ein wichtiger Schritt der Qualitätskontrolle. Die Probe sowie entsprechende Analyseverfahren lassen eine eindeutige Aussage über die Zusammensetzung sowie Beschaffenheit eines Produktes zu. Sei es bei der qualitativen Analyse und der damit verbundenen Frage, woraus ein Produkt besteht, oder der quantitativen Analyse und der Frage, wie viel von etwas in einem Produkt enthalten ist.

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Die Einweg-Probenehmer sind reinraumgefertigt und einzeln verpackt.

Verfälschte Proben haben große Auswirkungen

Für die Analyse ist die Reinheit der entnommenen Probe entscheidend, denn nur eine authentische und repräsentative Probe lässt eine zuverlässige Aussage über die Produktqualität zu. Verunreinigungen und Kreuzkontaminationen können die Reinheit der Probe aber verfälschen. Und eine verfälschte Probe kann sich auf alle folgenden Analyseschritte auswirken und schließlich auch zu einem inkorrekten Analyseergebnis führen. Das korrekte Ergebnis ist aber wichtig, denn die Probe steht repräsentativ für die Gesamtmenge des Produkts. Im Zweifelsfall führt ein abweichendes Analyseergebnis dazu, dass ein einwandfreies Produkt als bedenklich eingestuft wird und von der Herstellung ausgeschlossen wird – und das nur aufgrund einer verfälschten Probe. Für Unternehmen kann dies erhebliche Folgen nach sich ziehen: Produktionsverzögerungen, Lieferschwierigkeiten sowie Kostensteigerungen. Um sich vor falschen Analyseergebnissen zu schützen, gilt es die Reinheit der Probe sicherzustellen.

Mehrweg-Probenehmer aus dem richtigen Material

Verunreinigungen und Kreuzkontaminationen lassen sich mit einer fachgerechten Probenahme verhindern. Wie diese auszusehen hat, wird im Rahmen der Qualitätskontrolle genau festgelegt. Beispielweise wird aufgezeigt, welche geschulte Fachkraft befähigt ist, die Probenahme durchzuführen, wie häufig eine Probe zu entnehmen ist oder welche Ausrüstung einzusetzen ist. Der geeignete Probenehmer ist für die fachgerechte Entnahme entscheidend. Der Markt bietet dabei viele verschiedene Probenehmer an. Mehrweg-Probenehmer aus inertem Material sind oft eine gute Wahl, da diese chemische Reaktionen mit dem zu beprobenden Medium verhindern. Zudem lösen sich bei inerten Materialien keine Bestandteile heraus, die das Medium verändern oder kontaminieren könnten. Probenehmer aus Edelstahl oder Kunststoff wie PTFE sind beständig und eignen sich für zahlreiche Medien.

Neben dem richtigen Material sollten Probenehmer keine Hinterschneidungen oder Rillen aufweisen, denn darin können sich Produktreste oder Rückstände von Reinigungsmitteln festsetzen.

Eine hinterschneidungsfreie Konstruktion erleichtert zudem die anschließende Reinigung des Probenehmers. Und die Reinigung kann ein aufwendiger Prozess sein: Der Probenehmer muss gegebenenfalls erst demontiert werden, mit hochwirksamen Reinigungsmitteln von möglichen Produktrückständen befreit und unter Umständen auch autoklaviert werden, bevor er sich wieder trocknen und montieren lässt – das ist zeitaufwendig und kostenintensiv. Hinzu kommt, dass Rückstände von fettigen oder stark haftenden Medien oft nur schwer zu entfernen sind.
Giftige oder gefährliche Materialrückstände stellen darüber hinaus ein gesundheitsschädliches Risiko für die reinigende Fachkraft dar.

Entsprechende Arbeitsschutzmaßnahmen während des gesamten Reinigungsprozesses sind daher Pflicht. In der Pharma- und Lebensmittelindustrie stellt die Qualitätssicherung besonders hohe Ansprüche an die Reinigung. Neben der fachgerechten Reinigung des Probenehmers wird oft auch die Reproduzierbarkeit des Reinigungsprozesses sowie der Nachweis über dessen Wirksamkeit verlangt. Die Methode sowie der genaue Ablauf werden bei den regelmäßig stattfindenden Audits validiert.

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Probenehmer in blauer Farbe lassen sich bei der visuellen Kontrolle oder durch einen Farbscanner leicht entdecken.

Bei Einweg entfällt die teure Reinigung

Die steigenden Anforderungen an den validierten Reinigungsprozess lassen sich mit Mehrweg-Probenehmern oft nur mit großem Aufwand erfüllen. Einige Bereiche schließen den Einsatz von Mehrweg-Probenehmern sogar komplett aus, wenn sich die kontinuierliche Partikelfreiheit und Sterilität der Probenehmer nicht sicherstellen lässt. Reinraumgefertigte und sterile Probenehmer für den Einmalgebrauch sind eine gute Alternative zu Mehrweg-Probenehmern, denn sie werden nach der Beprobung einfach entsorgt. Der validierte Reinigungsprozess entfällt somit komplett und Kreuzkontaminationen oder Verunreinigungen sind ausgeschlossen. Die Einweg-Probenehmer der Marke Steriplast von Bürkle sind speziell für die fachgerechte Probenahme entwickelt. Sie bestehen aus Kunststoff, PE oder PS, und werden unter kontrollierten Bedingungen im Reinraum produziert, montiert sowie einzeln verpackt. Nach der Fertigung werden die Produkte zusätzlich mit Gammastrahlen sterilisiert. Die Probenehmer entsprechen den EU-Lebensmittel- und FDA-Richtlinien.

Einweg-Probenehmer in der Fremdkörperkontrolle

Neben der Gefahr von Kreuzkontamination und Verunreinigung besteht während des gesamten Herstellungsprozesses die Möglichkeit, dass Fremdkörper in die Produktion geraten – so auch bei der Probenahme. Die Einweg-Probenehmer gibt es in einem blauen Farbton, der in natürlicher Form in Lebensmitteln nicht vorkommt. Gelangen ein Probenehmer oder Bestandteile davon in die Produktion, lassen sich diese Teile aufgrund der auffälligen Farbe bei der visuellen Kontrolle oder mittels Farbscanner schnell und leicht finden. Für das Aufspüren mittels Metalldetektor oder Röntgenstrahlen gibt es die blauen Einweg-Probenehmer auch als detektierbare Version. Bei diesen ist der Kunststoff mit Metallpartikeln angereichert. Die aufspürbaren Einweg-Probenehmer lassen sich somit innerhalb eines HACCP-Systems in Bezug auf Fremdkörper einsetzen.

Die verschiedenen Einweg-Probenehmer, etwa auch der Marke Laboplast, eignen sich für die fachgerechte Entnahme von Proben aus Granulaten, Pulvern, viskosen Medien oder Flüssigkeiten. Je nach Anforderung und Ausführung lassen sich Zielpunkt-, Allschicht- und Querschnittsproben sowie kleine und große Mengen entnehmen. Das bietet die Möglichkeit, den Probenehmer genau auf die jeweiligen Anforderungen der Probenahme abzustimmen.

 

Heftausgabe: Pharma+Food Februar 2020
Michèle Bötticher, Marketing und Kommunikation, Bürkle

Über den Autor

Michèle Bötticher, Marketing und Kommunikation, Bürkle
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