Neue Anforderungen zur Serialisierung

Russland verabschiedet Krypto-Code-Gesetz

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15.01.2019 Das am 1. Januar in Russland in Kraft getretene Krypto-Code-Gesetz macht pharmazeutischen Herstellern zu schaffen: Denn diese müssen innerhalb eines knappen Jahres ihre Serialisierungssysteme modifizieren.

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Entscheider-Facts für Betreiber

  • Seit 1. Januar 2019 gilt in Russland das Krypto-Code-Gesetz, das die Implementierung der Serialisierung von Arzneimittelprodukten in einem einheitlichen nationalen System vorsieht.
  • Der Crypto-Code enthält weitaus mehr Daten als vergleichbare Datamatrixcode und erschwert die Exporte in die EU oder Staaten der eurasischen Wirtschaftsunion EAEU.
  • Durch die kryptographische Transformation wächst der zu codierende Datensatz, im Vergleich zum verwendeten GS1-Datamatrix in der europäischen Union, auf über das Doppelte an.
WIPOTEC Serialisierung von Sekundärverpackungen mit TQS-Lösungen

Die Unternehmen haben noch ein knappes Jahr Zeit, das russische Kryptocode-Gesetz umzusetzen. (Bild: Wipotec)

Das Krypto-Code-Gesetz trat am 1. Januar 2019 in Kraft, und lässt somit den pharmazeutischen Herstellern nur noch ein Jahr Zeit ihre Serialisierungssysteme zu modifizieren oder Neue zu integrieren. Es sieht die Implementierung der Serialisierung von Produkten in einem einheitlichen nationalen System vor. Dabei wurde das Gesetz verabschiedet, obwohl die Vertreter der AIPM (Association of International Pharmaceutical Manufacturers) in einem offenen Brief an den Vorsitzenden der Staatsduma, Vyacheslav Volodin, am 12. Dezember 2018 Einspruch gegen die Einführung des Krypto-Codes geäußert hatten. Es wurde um eine Abschwächung des Gesetzestextes gebeten, um den kryptografischen Anteil im Datamatrixcode als Option zu deklarieren. Argumentiert wurde unter anderem mit technischen Schwierigkeiten – der Krypto-Code enthielte in seiner jetzigen Form weitaus mehr Daten als vergleichbare Datamatrixcodes – als auch damit, dass solche Besonderheit der russischen Serialisierungslösung, die Exporte in die EU oder Staaten der eurasischen Wirtschaftsunion EAEU beeinträchtigen würde. Der Gesetzentwurf wurde jedoch unverändert gebilligt. Im Verlauf des kommenden Jahres sollen verschiedene Produktgruppen zur Nachverfolgbarkeit serialisiert werden. Für alle Medikamente wird eine Serialisierung ab 1. Januar 2020 verpflichtend.

Code besteht aus Identifikations- und Verifikationsteil

Der neuverordnete Code soll aus zwei Teilen bestehen: Der Erste Teil dient der eindeutigen Identifikation, „Identifikationsteil“, und besteht aus einer GTIN und einer Seriennummer. Der zweite Teil dient der Kontrolle und Verifizierung, „Verifikationsteil“, und ist eine Folge von Zeichen, die als Ergebnis einer kryptographischen Transformation eines Identifizierungscodes gebildet werden. Diese „Kryptoschlüssel“ sollen der Erkennung dienen und Identifizierungscode-Fälschungen während ihrer Verifizierung entlarven. Die Herausforderung besteht in der Größe des Verifikationsteiles. Durch die kryptographische Transformation wächst der zu codierende Datensatz, im Vergleich zum verwendeten GS1-Datamatrix in der europäischen Union, auf über das Doppelte an.

Infrastruktur- und Crypto-Systemoperator

Dem Systemoperator obliegt die erfolgreiche Einführung der Serialisierung und die Klärung anfallender Details, als auch die Verwaltung und Auswertung der sich ergebenden Daten. Als Operator für das System agierte bis zum 1. November 2018 das Steuerministerium der russischen Föderation. Zwischenzeitlich ist der neue Operator das Zentrum für die Entwicklung fortschrittlicher Technologien (CRPT). Für die Vergabe der Kryptoschlüssel und die Übertragung der benötigten Daten, sieht das CRPT die Installation eines sogenannten „Issue recorders“ am jeweiligen Produktionsstandort vor. Diese Geräte werden mit der russisch-eigenen Cloud verbunden. Der Produzent übermittelt seine Seriennummern zusammen mit der GTIN an die Cloud und erhält im nächsten Schritt die zugehörigen Kryptoschlüssel für den zu druckenden Code und die Verifikation. Das Geschäftsmodell sieht vor für jeden Kryptoschlüssel wird eine Gebühr zu erheben, zusätzlich sind jährliche Instandhaltungskosten für den Issue Recorder im Gespräch.

Wipotec-Aggregationsanforderungen bleiben unverändert

Bezüglich der Anforderungen für die Aggregation ergeben sich keine Änderungen. Bild: Wipotec

Serialisierung weiterer Produktgruppen

Zum derzeitigen Zeitpunkt sieht das System zwölf verschiedene Produktgruppen vor, welche mit Produktkennzeichnung versehen werden sollen. Neben pharmazeutischen Produkten werden vom System auch unter anderem Schuhe, Bekleidung, Tabak und Alkohol erfasst. Langfristig soll sich das System über alle Produkte erstrecken.

Aggregationsverfahren bleibt unverändert

Für den Bereich der Aggregation der serialisierten Produkte, welcher die Aggregation in Kartons und die weitere Aggregation der Kartons auf Paletten beinhaltet, soll in Russland das bereits in anderen Ländern geläufigen Modell zum Einsatz kommen. Für diesen Fall wird auch in Russland auf SSCC mit GS1-128-Datenstruktur zurückgegriffen. Hier sind bisher keine Änderungen von russischer Seite zu erwarten.

Upgrade der TQS Serialisierungssysteme

Wipotec TQS Serialisierungssysteme ermöglichen das Aufdrucken des Crypto-Codes

Auf Wunsch kann Wipotec alle Serialisierungssysteme der TQS-Baureihe an die neuen Anforderungen für den russischen Markt anpassen. Bild: Wipotec

Wipotec hat die Entwicklung in Russland im Detail verfolgt und sich bereits im Vorfeld auf die nun nötigen Erweiterungen vorbereitet. Hierdurch sind die erforderlichen passenden Lösungen jetzt schon verfügbar. Es ist möglich, sowohl alle neuen als auch alle bereits bestehenden TQS Systeme mit geringem Aufwand aufzurüsten, um den Anforderungen der russischen Gesetzgebung gerecht zu werden. Dabei wird auch auf die Anforderungen besonders kleiner und anspruchsvoller Verpackungsformate Rücksicht genommen. Denn die höhere Datendichte von bis zu 44×44 Module vergrößert den Datamatrixcode erheblich. Wipotec bietet weiterhin die Möglichkeit, den Datamatrixcode in bisher gewohnter Größe von 12,7×12,7 mm und kleiner zu drucken. Für die Prüfung der Code-Qualität in Anlehnung an ISO 15415, mit der vorhandenen viel feineren Struktur, stehen Kameras mit höherer Auflösung zur Verfügung. Zusätzlich gibt es die Möglichkeit, den Code auf bis zu 25,4×25,4 mm zu vergrößern, um durch Beibehalten der bekannten Modulgröße eine höhere Prozesssicherheit zu erreichen.

Serialisierung

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