Single-use und nachhaltig?

Umweltbilanz von Einweg-Systemen in der pharmazeutischen Produktion

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23.04.2020 Single-use-Komponenten in der Arzneimittelproduktion haftet der Vorbehalt mangelhafter Nachhaltigkeit an. Doch wie sind Single-use-Kunststoffkomponenten im Vergleich zu Edelstahlkomponenten unter Umweltgesichtspunkten tatsächlich zu betrachten?

Entscheider-Facts

  • Als Basis für die Beurteilung der umweltbezogenen Nachhaltigkeit von Single-use-Technik wurde eine Life Cycle Assessment-Analyse durchgeführt.
  • Erste Ergebnisse der durchgeführten Bilanz zeigten, dass der Einsatz von Single-use-Equipment die umweltfreundlichere Technik darstellt.
  • Die Trends zu höherem Containment und zur Nachhaltigkeit schließen sich demnach nicht aus.
Rommelag Koch Bild 1 - Aufmacher

Single-use-Technik erfreut sich steigender Beliebtheit. Und auch die Umweltbilanz ist besser als landläufig gedacht. (Bilder: Andocksysteme)

Eine Studie kommt zu überraschenden Ergebnissen

Lange Zeit waren in der Pharmazeutischen aber auch in der Chemischen Industrie Edelstahlkomponenten, sowohl im Bereich der Prozessanlagen, als auch im Bereich des Material-Handlings, aus Gründen der Robustheit, Lösemittelbeständigkeit etc. eindeutig die bevorzugte Technologie. Mit steigenden Anforderungen an die Sauberkeit der Herstellungsprozesse zum Schutz der herzustellenden pharmazeutischen Produkte, insbesondere der pharmazeutischen Wirkstoffe bis hin zu den Tabletten, stiegen auch die Anforderungen an die mit hohem Aufwand durchzuführenden und zu validierenden Reinigungsprozesse der eingesetzten Anlagenkomponenten selbst.

Nicht optimal gereinigte Prozessanlagen/Komponenten können die gefürchtete Kreuzkontamination verschiedener auf derselben Anlage hergestellter Produkte zur Folge haben, und dadurch gegebenenfalls ganze Kampagnen unbrauchbar machen. Der sicherste Weg, um diese Gefahr der Kreuzkontamination gänzlich zu vermeiden, ist die Verwendung von Single-use-Komponenten, die spätestens bei Batch- bzw. Kampagnenwechsel entsorgt und durch neues Equipment ersetzt werden. Neben dem Aspekt der Vermeidung der Kreuzkontamination zeichnet sich die Single-use-Technologie auch durch eine wesentlich höhere Anwendungs-Flexibilität aus, welche in Form von sehr kurzen Installations- und Umrüstzeiten dem Wunsch einer merklich optimierten „Time to Market“, und das sogar mit hohem finanziellen Einsparpotential, Rechnung trägt.

Nun haftet der Verwendung von Single-use-Komponenten stets der Makel der Umweltunverträglichkeit an, so auch im oben beschriebenen Fall der Single-use-Einheiten für den Einsatz in der pharmazeutischen Indus-trie. Stellt man jedoch eine Bilanz unter der Betrachtungsweise auf, welche Energie z.B. zum Reinigen der pharmazeutischen Edelstahl-Prozesskomponenten aufgewandt werden muss, und berücksichtigt gar, dass die Reinigungsmedien nach Beendigung des Reinigungsprozesses oftmals durch Verbrennung entsorgt werden müssen, dann kann der Einsatz von Single-use-Komponenten durchaus als die umweltverträglichere Alternative erscheinen.

Studie bestätigt die Nachhaltigkeit der Single-use-Technologie

Um bezüglich dieser Nachhaltigkeitsbilanz zu belastbaren Aussagen zu kommen wurde eine von ctm-design initiierte Studie in Form einer Masterarbeit an der Hochschule Aalen für Technik und Wirtschaft in Zusammenarbeit mit einem namhaften schweizer Pharmakonzern und der Rommelag Flex durchgeführt. Thema war der Vergleich von traditionellem Edelstahl Produktionsequipment mit flexiblem Single-use-Produktions-equipment für den Einsatz in der pharmazeutischen Industrie hinsichtlich umweltbezogener Nachhaltigkeit.

Als Basis für die Beurteilung der umweltbezogenen Nachhaltigkeit wurde eine LCA ( Life Cycle Assessment ) Analyse gem. DIN EN ISO 14040 bzw. 14044 mit Unterstützung der Computersoftware GaBi Envision durchgeführt. Diese Ökobilanz oder Lebenszyklusanalyse dient dazu, die potenziellen Umweltauswirkungen eines Produktsystems über den gesamten Lebensweg zu beurteilen, kann somit die Umweltverträglichkeit von Produkten/Technologien aufzeigen und dient somit als Unterstützung für die Verwendbarkeit von Produkten unter ökologischen Gesichtspunkten.

Die Ökobilanz selbst besteht aus vier Phasen: der Festlegung des Ziels und des Untersuchungsrahmens, der Sachbilanz, einer Wirkungsabschätzung und der Auswertung. Die Sachbilanz umfasst die Quantifizierung aller für das Produktsystem relevanten Input- und Outputströme. Dabei werden Ströme von Roh- und Betriebsstoffen, Energie, Produkte, Abfälle, Emissionen, Einleitungen in Wasser und Bodenverunreinigung ermittelt und quantifiziert. Neben der Ermittlung des betriebsinternen In- und Outputs, die beispielsweise durch eine Stoffstromanalyse oder Materialflusskostenrechnung gewonnen wurden, sind außerdem umweltbezogene Daten für Produkte und Prozesse erforderlich.

Entscheidend für die Wirkungsabschätzung ist die Relevanz einzelner Wirkungskategorien. Diese können durch die Methode des Umweltbundesamtes gemäß einer fünfstufigen Skala mit der höchsten Priorität A bis zur niedrigsten Priorität E bewertet werden. Im letzten Schritt der Ökobilanz werden die Ergebnisse aus Sachbilanz und Wirkungsabschätzung zusammengeführt und daraus Schlussfolgerungen oder Empfehlungen abgeleitet. [1]

Vergleich Edelstahl IBC mit FIBC fällt zugunsten der Single-use-Technik aus

Das Ziel dieser Ökobilanz war es, Single-use-Kunststoffkomponenten für den Einsatz in der pharmazeutischen Industrie im Vergleich zu Edelstahlkomponenten unter Umweltgesichtspunkten zu betrachten. Untersucht wurden großvolumige Behältnisse für den Transport und die Zwischenlagerung von zentrifugenfeuchtem Material ab der Schnittstelle Austrag aus einer Zentrifuge bis zur Schnittstelle Eintrag in einen Trockner in einem pharmazeutischen Wirkstoffproduktionsprozess. Die ursprünglich eingesetzten Edelstahl IBC wurden bei einem Hersteller für pharmazeutische Wirkstoffe vollständig durch FIBC ersetzt, wodurch umfangreiches Datenmaterial für beide Technologien für die folgende Sachbilanz zur Verfügung stand.

Rommelag Koch Bild 2

Die Studie basiert auf dem Life Cycle Assessment (LCA) nach DIN EN ISO 14040 bzw. 14044.

In der Sachbilanz wurden umfangreiche Daten, angefangen von den Rohstoffen zur Herstellung der Behältnisse über deren Transport, die Verarbeitung, die Verwendung mit z.T. regelmäßigem Reinigungs- und Trocknungsaufwand bis hin zur endgültigen Entsorgung gesammelt und in die Datenbank eingetragen. Hinsichtlich der Wirkungsabschätzung wurden fünf Umweltkriterien ausgewählt, welche die aktuell wohl signifikantesten Kriterien darstellen:

  • GWP: Globale Erwärmung (Global Warming Potential)
  • AP: Übersäuerung (Acidification Potential)
  • EP: Überdüngung (Eutrophication Potential)
  • ARD: Abbau nicht nachwachsender Bodenschätze (Abiotic Resource Depletion)
  • Wasser: Wasserverbrauch (Water Footprint)

Erste Ergebnisse der durchgeführten Bilanz zeigten, dass der Einsatz von Single-use-Equipment bei den untersuchten Umweltaspekten globale Erwärmung, Übersäuerung, Überdüngung und Wasserverbrauch im Vergleich zu Edelstahlequipment für den Einsatz in der pharmazeutischen Industrie die augenscheinlich weitaus umweltverträglichere Technologie darstellen könnte.

Dieses auf dem ersten Blick erstaunliche Ergebnis liegt nach genauerer Analyse der Daten der Sachbilanz hauptsächlich in den sehr energieintensiven Reinigungs- und Trocknungsprozessen des Edelstahlequipments begründet.

PF_2020_02_Tabelle Rommelag

Vergleich der Umweltauswirkungen von Edelstahlequipment zu Single-use-Equipment.

Erfreulicherweise scheinen zwei große Trends, der Trend zu Single-use-Equipment für den Einsatz in der pharmazeutischen Industrie und der allgemeine, globale Trend hin zu einer konsequenteren Ausrichtung hinsichtlich Nachhaltigkeit, eher im Gleichklang zu laufen und nicht, wie man vermuten mochte, gegenläufig zu sein. Natürlich kann und soll diese durchgeführte LCA lediglich als erstes Indiz für den Vergleich der Technologien hinsichtlich Umweltverträglichkeit verstanden werden und es sollten weitere Fallstudien definiert und analysiert werden.

Dennoch gibt es, einem dritten, großen Trend in der pharmazeutischen Industrie, dem Trend zu immer höherem Containment, folgend, mittlerweile einige Hersteller wie z.B. Lugaia, Hecht, Rommelag Flex oder EZI Dock, die Ihre Containment-Produktpalette nahezu ausschließlich auf Single-use-Equipment ausgerichtet haben. Andere Hersteller von ursprünglich reinen Edelstahl-Containment-Komponenten wie z.B. Chargepoint bieten ebenfalls mittlerweile Teile Ihrer Komponenten auch als Single-use-Variante an.

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Prozentualer Vergleich. GWP: Global Warming Potential; AP: Übersäuerung; EP: Überdüngung; ARD: Abbau nicht nachwachsender Bodenschätze; Wasser: Wasserverbrauch.

Überaus konsequent beschreitet bereits die Firma Andocksysteme G.Untch, Hersteller von Containment-Komponenten und Handlings-Equipment , diesen Weg. Das Unternehmen entwickelt sein Produktportfolio so weiter, dass neben der etablierten Edelstahl Produktlinie zukünftig auch eine komplette, modulare Single-
use-Produktlinie, beginnend mit Primärschnittstellen über Produktführungsleitungen, Komponentenverbindern bis hin zu Transport- und Lagergebinden mit der Ausrichtung „Sustained Containment“ angeboten werden kann.

Diese Produktlinie wird vorausschauend nicht nur der klassischen pharmazeutischen Industrie, sondern auch in vorsterilisierbarer Ausführung der biotechnologischen Industrie, welche den Weg in Richtung Single-use bereits seit Längerem beschreitet, und nun auch konsequent dem Trend in Richtung Containment folgt, zur Verfügung stehen.

Heftausgabe: Pharma + Food April 2020

Über den Autor

Martin Koch, Consultant, ctm-design
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