Würde der Pharmazeut die Anforderungen der FDA 21 CFR Part 11 für seine
Computersysteme wörtlich nehmen, müsste er eine wahre Flut von Daten speichern und verwalten, eine Unmenge von Papier erzeugen. Verschiedene Interpretationsmöglichkeiten führen bei Pharmazeuten sowie Anlagenbauern gleichermaßen zu Unsicherheiten.