Materialschleuse_preview_1

Die Materialschleusen werden für den kontrollierten Transfer von Produkten, Werkstoffen und Ausrüstung in einen Reinraum höherer Reinheitsklasse eingesetzt.

| von Dr.-Ing., Dureid Qazzazie, Product Manager; Mustafa Andisha, Application Development Engineer, Skan
  • Materialschleusen zwischen Reinraumbereichen werden immer wichtiger.
  • In die Materialschleusen Skanfog Sara wurde ein schneller und sicherer H2O2-Dekontaminationsprozess integriert.
  • Der Prozess verwendet moderne Katalysatoren und ein energieeffizientes Lüftungskonzept

Materialschleusen mit eingebautem Katalysator sind hier eine elegante Lösung.

Um Wasserstoffperoxid (H2O2) effizient und sicher abzubauen, werden bei Skan eigens dazu entwickelte Katalysatoren eingesetzt. Die metallbasierten, nano-strukturierten Katalysatoren sind auf einem stabilen und wasserrückhaltenden Substrat aufgebracht und werden beispielsweise in dekontaminierbaren Materialschleusen eingesetzt.

Zwei Trends sorgen für eine erhöhte Nachfrage solcher Materialschleusen. Zum einen müssen immer mehr biotechnologisch entwickelte Pharmazeutika und Arzneimittel aseptisch hergestellt werden, da die pharmazeutischen Produkte nicht endsterilisiert werden können, wodurch die Anforderungen bei der aseptischen Produktion steigen. Zum anderen zeichnet sich die Entwicklung von patientenspezifischen, individuell angefertigten Produkten ab, welche häufig auch unter aseptischen Bedingungen produziert werden müssen.

Die integrierte Katalysatortechnologie ermöglicht den effizienten Abbau von H2O2 sowie einen Betrieb mit Zu- und Abluft, unabhängig von der Reinraumlüftungsanlage. Das Luftführungskonzept ist energie- und kosteneffizient.

Materialschleusen mit integriertem Dekontaminationsprozess

In die Materialschleuse Skanfog wurde ein schneller und sicherer H2O2-Dekontaminationsprozess integriert. Sie wird für den kontrollierten Transfer von hitzeunbeständigen Produkten, empfindlichen Werkstoffen und Ausrüstung in einen Reinraum höherer Reinheitsklasse eingesetzt und dient in Pharmabetrieben als Barriere zwischen Reinräumen mit unterschiedlichen Reinheitsklassen. Die Materialschleuse eignet sich auch für das aseptische Einbringen von Material in einen Pharma-Isolator oder RABS.

Die Materialschleuse ist für verschiedene Reinraumklassen geeignet. Die Edelstahlkonstruktion kann mit ihrem modularen Aufbau an die Anforderungen der Kunden angepasst werden und ist auf maximale Prozesssicherheit ausgerichtet. Auch in bestehenden Gebäuden kann die Schleuse nachgerüstet werden.

Sicherer Prozessablauf beim Materialtransfer

Katalytischer Konverter_preview

Die Abluft durchströmt für den H2O2-Abbau ein Katalysatormodul, das sich durch einen vergleichsweise geringen Druckverlust auszeichnet.

Die Materialschleuse ist mit zwei pneumatisch gedichteten und gegenseitig verriegelten Schleusentüren aus Sicherheitsglas ausgestattet, welche sensorisch überwacht werden. Die Beladung mit Material erfolgt von der Seite mit der geringeren Reinraumklassifizierung (z.B. ISO 8), die Tür zur Seite mit der höheren Reinraumklassifizierung (z.B. ISO 6) ist dabei geschlossen.

Nach der Beladung mit dem zu schleusenden Material kann der Transfer in einem vollautomatisierten und validierten Dekontaminationsprozess starten. Vor dem Start des Dekontaminationsprozesses wird ein automatischer Druckhaltetest durchgeführt, um die Dichtigkeit der Schleuse zu verifizieren.

Die Dekontaminationstechnologie beruht auf der Zerstäubung von flüssigem H2O2 mit definierter Konzentration. Zwei Düsen in den Kammerecken sprühen einen Nebel mit sehr fein verteilten Tröpfchen auf die Innenwände der Kammer, das zu schleusende Material oder Produkt und den Schleusenraum. Die dadurch erreichte komplette Abtötung einer 106 Population Geobazillus Stearothermophilus in einem vollautomatisierten Dekontaminationsprozess ist vollumfänglich validiert und reproduzierbar.

Nach der Dekontamination wird das H2O2 über das Lüftungskonzept aus der Kammerluft ausgespült. Die Kammerluft wird dabei über einen Katalysator geführt, der das H2O2 in Wasser und Sauerstoff zersetzt. Nach der Belüftung kann die Tür von der reineren Seite aus geöffnet und das geschleuste Material sicher entnommen werden.

Katalysator aus hochporösem Substrat sorgt für geringen Druckverlust

Während herkömmliche Katalysatoren auf einem festen Trägermaterial aufgetragen werden, besteht der hier verwendete Katalysator aus einem hochporösen keramischen Substrat, welches mit katalytisch aktiven Nanopartikeln aus Metall beschichtet ist. Dieses zeichnet sich durch ein großes Verhältnis zwischen Oberfläche und Volumen aus, wodurch eine optimale katalytische Wirkung erreicht wird. Die Nanostruktur verstärkt zusätzlich die katalytische Wirkung und sorgt für einen erhöhten Umsatz beim Abbau des Wasserstoffperoxids.

Das Materialsystem ist kraftschlüssig in einem aus Edelstahl gefertigten Modul gepackt. Im Vergleich zu herkömmlichen Katalysatoren ist der Druckverlust, der beim Durchströmen der Abluft durch das Katalysatormodul entsteht, um den Faktor Fünf geringer. Die Kombination aus nanostrukturiertem, katalytisch aktiven Material, dem porösen Trägersubstrat und der Packungsdichte sorgt für eine hohe Energieeffizienz. Denn die Prozesszuluft, welche aus dem umgebenden Raum entnommen wird, kann nach der katalytischen Reaktion als Abluft in den gleichen Raum zurückgeführt werden. Dadurch arbeitet die Schleuse unabhängig von einem sonst aufwendig zu installierenden Reinraum-Luftführungssystem. Da kein separater Abluftstrang benötigt wird, hat die Schleuse weniger Schnittstellen, ist einfacher zu installieren und kann flexibler eingesetzt werden.

Katalysatormaterial

Das Wasserstoffperoxid wird an einem hocheffizienten Katalysator zu Wasser und Sauerstoff abgebaut.

Sichere Luftführung in jede Richtung

Die Luft strömt in der Schleusenkammer unidirektional. Die Luft aus dem umgebenden Raum wird vorgefiltert und anschliessend über einen Hepa-Filter in der Schleusendecke partikelfrei in die Kammer geführt. Bei geschlossenen Türen entspricht die Qualität der Luft der Reinheitsklasse A (ISO 5). Die Schleuse wird relativ zum umgebenden Raum im Überdruck betrieben, womit eine Kontamination ausgeschlossen wird.
Bei einer Beladung vom unreineren Raum her wird die Luft von der Kammerdecke in die unreinere Seite abgeführt und der Innendruck in der Kammer gleicht sich dem Druck im unreineren Raum an. Vor jedem Dekontaminationszyklus wird automatisch auf Undichtigkeiten geprüft. Während der Dekontamination bleibt die Kammer ungelüftet. Der Überdruck in der Kammer wird gegen den unreineren Raum aufrechterhalten und bleibt während der Belüftung geregelt. Sobald die Tür zum reineren Raum geöffnet wird, stellt sich der Druck aus dem reineren Raum in der Kammer ein, wobei die Abluft nach Durchströmen des Katalysators über einen weiteren Hepa-Filter partikelfrei in den unreineren Raum zurückgeführt wird.

GAMP 5.0-konforme Automatisierung

Die Materialschleuse Skanfog Sara wird mit Touchpanels, einer speicherprogrammierbaren Steuerung (SPS) und einem PC ausgerüstet. Die Runtime-Verbindung (TCP/IP) überträgt Kommandos und Status sowie Prozess- und Alarmdaten zwischen der computergestützten Benutzerschnittstelle (HMI) und der Prozess-SPS. Mit dem HMI kann der Benutzer den Prozess steuern und lesend auf Prozessdaten zugreifen. Zur Übersicht und zur Überwachung des Prozesses sind die Elemente des Rohrleitungs- und Instrumentenfließschemas (R&I-Schema) in der HMI-Oberfläche dargestellt, wobei Betriebsbedingungen permanent angezeigt und animiert werden. Der Zugriff auf Funktionen des HMI-Clients ist durch Benutzerberechtigungen gegen unbefugten Zugriff geschützt. Lokale Anmeldung oder Anmeldung über Active Directory kann unterstützt werden.

Die Chronologische Ereignisliste (CEL) dient als FDA-konformer Audit Trail. Dabei werden alle relevanten Änderungen so protokolliert, dass diese nicht manipuliert werden können. Zu jedem Eintrag kann ein Kommentar gespeichert werden. Gleichzeitig kann jeder Zugriff protokolliert und mit einer Benutzersignatur nachverfolgt werden. Alle Informationen zur Alarmquittierung werden ebenfalls FDA-konform protokolliert. Für jeden ausgeführten Dekontaminationszyklus oder jede Produktionsbeladung wird ein Batch Report erstellt. Es ist möglich, Informationen über OPC oder andere standardisierte Software-Schnittstellen an die übergeordneten IT-Systeme zu übergeben.

Automationslösung

Die Automationslösung der Materialschleuse erfüllt alle Anforderungen an GAMP 5.0 und entspricht CFR 21 Teil 11. (Bilder: Skan)

Die Automationslösung der Materialschleuse erfüllt alle Anforderungen an GAMP 5.0 und entspricht CFR 21 Teil 11. Die zugehörige Software ist vollständig nach GAMP 5.0 validiert. Zudem erfüllt die Materialschleuse alle GMP-Anforderungen an einem schnellen und sicheren Materialtransfer und ermöglicht einen vollständig validierten und automatisierten Transferprozess von Materialien zwischen Reinräumen mit verschiedenen Reinraumklassen oder direkt in Pharma-Isolatoren und RABS.

Lounges 2018, Stand G2.9

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