Sieben Zyklen zur Sicherheit

Zertifizierte Containment-Rückhalteleistung in der Tablettierung

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10.09.2018 Da sie zunehmend aktive und hochaktive Wirkstoffe verarbeitet, stellt die Pharmaindustrie steigende Anforderungen an das Containment. Um zu überprüfen, ob die genutzten Anlagen den jeweiligen Anforderungen auch entsprechen, dient bislang die Smepac-Richtlinie (Standardized Measurement for Equipment Particulate Airborne Concentrations).

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Entscheider-Facts für Tablettenhersteller

  • Existierende Richtlinien zur Bewertung und Qualifizierung von Containment-Anlagen messen zwar das Partikel-Rückhaltevermögen einer Anlage, sind jedoch nicht spezifisch auf Tablettiersysteme ausgelegt.
  • Das Qualitätszertifikat Containment Guard ist speziell für die Expositionsmessung an Containment-Anlagen der Tablettenproduktion angepasst. So lassen sich Anlagen mit gefordertem Containment-Level vergleichen.
  • Das standardisierte Verfahren senkt den Planungsaufwand, beschleunigt die Inbetriebnahme und steigert die Anlagensicherheit für Pharmaproduzenten.

Die Smepac-Richtlinie geht jedoch nicht speziell auf die Tablettenherstellung ein. „Mit unseren Containment Guard-Messungen haben wir die entsprechenden Parameter definiert und diese Lücke geschlossen“, sagt Jörg Gierds, Manager Containment Systems bei Fette Compacting. Das Unternehmen hat mit dem Containment Guard ein eigenes Verfahren entwickelt, das Expositionsmessungen speziell für die Tablettenproduktion auslegt.

Maximierter Nutzen für die Tablettierung

Diese Expositionsmessungen bauen auf der Richtlinie der ISPE zur Bewertung des Partikelrückhaltevermögens von pharmazeutischer Ausrüstung (Assessing the Particulate Containment Performance of Pharmaceutical Equipment, APCPPE) auf. Dieses standardisierte Verfahren misst die Konzentration von Partikeln, die aus der Anlage austreten. Um breite Anwendbarkeit zu gewährleisten, sind die APCPPE-Richtlinien allgemein gehalten und gelten für unterschiedliche Anlagentypen. Der Containment Guard fügt diesen Messvorgaben weitere hinzu, um den Nutzen für die Tablettierung zu maximieren. Er legt zum Beispiel fest, wo sich Messsonden oder Bediener während des Messvorgangs befinden sollten.

Weitere Faktoren sind die Anzahl der Tablettenmuster und die möglichen Betriebszustände, inklusive potenzieller Fehlersituationen. Dieses erweiterte Verfahren ermöglicht eine reproduzierbare Bewertung speziell für Containment-Tablettiersysteme. Da das System auf geprüften Standardmodulen sowie einem Standardverfahren aufbaut, vereinfacht und beschleunigt es das Engineering und die Inbetriebnahme. Noch vor der Inbetriebnahme sinkt der Aufwand von Pharmaproduzenten für die Einrichtung, den Testaufbau und eventuelle Nachbesserungen. Zudem erhalten Anwender die größtmögliche Prozesssicherheit über den gesamten Lebenszyklus der Anlage hinweg.

Aussagekräftige Vergleiche möglich

Das System ermöglicht es Pharmaherstellern außerdem, Containment-Anlagen auch unterschiedlicher Anbieter aussagekräftig zu vergleichen und zu bewerten. Es ist das erste Qualitätszertifikat, das die Rückhalteleistungen von Containment-Tablettiersystemen schon vor der abschließenden Risikoprüfung des Betreibers ermittelt. Aus den Ergebnissen eines standardisierten Verfahrens wird das Containment Guard-Level abgeleitet, das die Rückhalteleistung einer Anlage dokumentiert. Das Herzstück des Verfahrens sind die standardisierten Expositionsmessungen, die seit Anfang 2018 im deutschen Competence Center von Fette Compacting durchgeführt werden. Als Testanlage für die Expositionsmessungen dient dort eine Tablettenpresse 2090i WiP mit Isolator.

Im eigens entwickelten Messverfahren werden Tablettenpressen und Prozess-Equipment in sämtlichen denkbaren Zusammenstellungen aufgebaut. Sie durchlaufen in der Regel eine Reihenfolge von sieben Mess-zyklen, den Cycles. Dabei wird unter anderem die Rückhalteleistung beim Ein- und Ausschleusen von Werkzeug oder bei einem Stromausfall ermittelt. Alle Cycles werden dreimal pro Konstellation wiederholt.

Heftausgabe: September 2018
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Über den Autor

Ansgar Kretschmer, Redaktion
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