Pulvertransfer mit Sterilkreuz und automatisiertem Rapid Transfer Port

Das Kreuz mit der Sterilität

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06.11.2017 Kontamination heißt die große Gefahr in pharmazeutischen Produktionsanlagen. Kleinste Mengen hochwirksamer Substanzen, die an falsche Stellen gelangen, können nicht nur das Endprodukt verunreinigen und ganze Chargen unbrauchbar machen.

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Entscheider-Facts für Planer und Betreiber

  • Die Anforderung eines chinesischen Pharmakonzerns war, den Transportweg eines pulverförmigen Antibiotikums vom Sprühtrockner bis zur Abfülllinie vollständig unter Containment steril durchführen zu können.
  • In der beschriebenen Lösung setzt der beauftragte Anlagenbauer auf neue Einsatzmöglichkeiten bewährter Technik sowie Automation entscheidender Prozessschritte.
  • Die verwendete Anordnung der Ventile im ersten Umfüllschritt ist im Vergleich zu Doppelklappensystemen robuster und kostengünstiger, und verringert außerdem das Kontaminationsrisiko.
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Komponententransfer in den Isolator (Bild: Hartmut Bösener) (Bild: Hartmut Bösener)

Sie gefährden – sollte die Verunreinigung nicht entdeckt werden – auch das Leben von Patienten, wenn diese Medikamente einnehmen, deren Zusammensetzung verfälscht und deren Wirkung nicht mehr vorhersehbar ist.

Sicherheit geht vor

Automation hilft in der modernen Industrie, Fehler zu vermeiden und Fabriken rentabel zu betreiben. Die Hauptargumente Wirtschaftlichkeit und Fehlerminimierung treten in der Pharmatechnik jedoch durch die Forderung nach durchgängigem Containment oft in den Hintergrund. Denn an erster Stelle steht die Sicherheit des Menschen: einerseits des Patienten, der ein sortenreines, pharmazeutisches Fabrikat und dessen einwandfreie Wirkung erwartet, andererseits die Sicherheit des am Herstellungsprozess beteiligten Bedieners.

Ein chinesischer Pharmakonzern formulierte daher genau diese spezifische Anforderung beim Neubau seiner Produktionsstätte für ein Antibiotikum: einen Produktionsablauf zu planen und mit den entsprechenden Komponenten auszurüsten, bei dem der komplette Weg des pulverförmigen Antibiotikums vom Sprühtrockner bis zur Abfülllinie innerhalb eines Containments steril bleibt und so die Sterilität des Endproduktes gewährleistet ist. Den Auftrag dazu erhielt das auf die Fertigung steriler Produktionsanlagen für die Pharmaindustrie spezialisierte Unternehmen Atec Pharmatechnik. Der Anlagenbauer ist besonders für seine Stopfenbehandlungsanlagen und seine für diesen Zuführprozess konstruierten Reinraumlifte bekannt, die aufgrund ihrer Leistungsstärke auch in anderen Anwendungsbereichen der Pharmaindustrie vermehrt zum Einsatz kommen.

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Der Pulvertransfer bleibt vom Sprühtrockner…

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…über Mischer und CIP-Station (im Bild) bis zur Abfüllung steril. (Bilder: Atec)

Der Prozess zur Weiterbehandlung des Antibiotikums umfasst mehrere Teilschritte. Er beginnt mit dem Transfer des pulverförmigen Antibiotikums aus dem aseptischen Sprühtrockner in einen mobilen Behälter. Danach erfolgen das Mischen des Antibiotikums sowie der Transport zum Isolator. Hier findet ein zweiter Transfer statt: des gemischten Produktes, zur Abfülllinie im Isolator.

Für diese neugebaute Anlage konzipierte der Anbieter Behälter, die für Transfer-, Transport- und Mischvorgänge gleichermaßen geeignet sind. Zusätzlich ermöglichen die Behälter die sterile Entnahme einer Pulverprobe, die Auskunft über die Homogenität des gemischten Produktes gibt. Um die Behälter für einen neuen Chargentransport zu verwenden, lassen sich sowohl die Anschlussstellen als auch die Behälter an der CIP-Station reinigen.

Die Herstellung des pulverförmigen Antibiotikums erfolgt in Chargen bis 500 l. Nach Abfüllen des Endproduktes in Vials im Isolator werden sterile Stopfen, die zuvor an der Prozessstation gewaschen, sterilisiert, getrocknet und gekühlt wurden, direkt aus 300-l-Behältern der Abfülllinie zugeführt.

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Sterilbehälter an der Transferstation.

Transferschritte bergen Kontaminationsrisiken

Es existieren verschiedene technische Möglichkeiten, um Behälter für einen Transfer mit anderen Komponenten zu verkoppeln. Das Zusammenführen von pulverisierten Stoffen geschieht üblicherweise über Doppelklappensysteme. Diese bringen den Inhalt eines Pulverbehälters mit einem anderen Pulver in einem weiteren Behälter zusammen, indem sie die Behälter über eine spezielle Schnittstelle verbinden. Zu diesem Zweck ist jeder Behälter an seiner Transferöffnung mit einer an einer zentralen Achse gelagerten, drehbaren Klappe ausgestattet. Beim Zusammenführen der Behälter werden die Außenseiten dieser Klappen aufeinander gepresst und die Behälter fest miteinander verbunden, bevor der Transfer des Pulvers beginnt. Wird die Transferöffnung entriegelt, drehen sich die Klappen um 90 Grad, und das Pulver aus dem oben liegenden Behälter strömt in den unteren.

Heftausgabe: November 2017
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Peter Schubert, Sales Manager, Atec Steritec

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Peter Schubert, Sales Manager, Atec Steritec
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