Interview mit Volker Watzke, Domino, über die Herausforderungen der Serialisierung

„Die Umsetzung betrifft ein Unternehmen im Ganzen“

24.08.2017 Der Countdown tickt immer lauter: Bereits im Februar 2019 kommt die Pflicht zur Serialisierung für alle die, die innerhalb der EU verschreibungspflichtige Medikamente vertreiben wollen.

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Im exklusiven Experteninterview erklärt Volker Watzke, EU Medical Devices Sector Manager, Domino Printing Sciences, wie Betreiber ihr Track & Trace-Projekt auch jetzt noch fristgerecht umsetzen können.

Pharma+Food: Betreiber, die ihr Serialisierungs-Projekt noch rechtzeitig bis zum Februar 2019 zum Abschluss bringen wollen, müssen sich sputen. Um also von Anfang an durchstarten zu können – welche Fragestellungen könnte ein Betreiber vielleicht schon klären, bevor er den Lösungsanbieter seines Vertrauens kontaktiert?
Volker Watzke: In der Tat scheint die Zeitspanne noch ausreichend zu sein. Generell gilt, dass eine Vielzahl von Projekten im pharmazeutischen Umfeld innerhalb von 18 Monaten umsetzbar ist.
Dies hält allerdings bei näherer Betrachtung nicht stand, da viele Parameter Einfluss auf den Erfolg der Umsetzung von Serialisierungs-Projekten haben. Das liegt vor allem an dem Umfang des Projekts und der Auslastung der meisten Integratoren.
Eine gute Vorbereitung ist in jedem Fall der Schlüssel zum Erfolg. Darin sollten Verantwortlichkeiten und Budgets, aber auch Möglichkeiten und Gefahren erörtert werden. Richtig ist: die Umsetzung kostet Geld. Daher wäre es sehr ärgerlich, wenn nur halbfertige und nicht zu Ende gedachte Lösungen den nachhaltigen Erfolg gefährden.
Zuerst gilt die Betrachtung der eigenen Produkte als wichtig, ob diese überhaupt von der Verordnung 2016/161 über „[…] die Festlegung genauer Bestimmungen über Sicherheitsmerkmale auf der Verpackung von Humanarzneimitteln“ betroffen sind. Diese Verordnung resultierte aus der Fälschungsrichtlinie 2011/62/EU, auch als Falsified Medicine Directive (FMD) bekannt. Sollten Arzneimittel davon betroffen sein, bedarf es einer genaueren Betrachtung der jeweiligen Produktionslinien. Oftmals müssen nicht alle Linien auf einmal umgerüstet werden und es wird mit einer Pilot-Linie begonnen, aus der Erfahrungen und Entwicklungen auf weitere Linien übertragen werden können.
Aufgrund der Anforderungen in Europa ist beispielsweise keine Aggregation notwendig. Sollten jedoch Länder wie die Türkei oder die USA beliefert werden, benötigt der Hersteller Kennzeichnungs- und Kamerasysteme sowie Datenanbindung auf allen Ver-
packungsebenen. Der Aufwand wäre unter anderem im Hinblick auf das Datenmanagement ungleich höher als bei der Serialisierung im Primärver-packungsbereich, der sogenannten kleinsten Verkaufseinheit verschreibungspflichtiger Arzneimittel.
Sobald der Umfang für das eigene Unternehmen definiert wurde, beginnt die Suche nach den richtigen Integrationspartnern. Wobei hier der Markt sehr weitläufig und teilweise undurchsichtig erscheint. Als Generalunternehmer sollte in der Regel ein Integrationspartner herhalten, wie zum Beispiel der Anlagenbauer. Bei der Suche nach optimalen Komponenten in Bezug auf Kennzeichnung und Kamerasystem, bieten sich global agierende Unternehmen an, da diese die weltweiten Anforderungen kennen und vor allem umsetzen können.

Bild_Domino

Bilder: Domino

P+F: Oft liest man, dass ein Betreiber Vertreter „alle Beteiligten“ aus seinem Unternehmen in ein solches Projekt einbinden sollte. Wer ist das konkret?
Watzke: Die Umsetzung der Serialisierungsanforderungen betrifft ein Unternehmen im Ganzen. Naheliegend sind die Abteilungen Produktion und Technik. Die Abteilungen Qualitätssicherung, Informationstechnik, Einkauf, Marketing und Vertrieb sowie die Geldgeber sind für die Umsetzung ebenso betroffen.
Generell unterliegt eine Änderung des Produkts selbst, wenn nur die Verpackung betroffen ist, einer Re-Qualifizierung. Dieses Thema spricht vor allem Marketing, Einkauf und die Qualitätssicherung an.
Was zunächst als Aufwand erscheint, kann jedoch auch immenses Potenzial bieten, wie zum Beispiel die Verschlankung der Informationen auf der Faltschachtel, die Verwendung günstiger Kennzeichnungstechnologien und die Sicherung der gesamten Produktions- und Wertschöpfungskette.
Bei der Umsetzung im Unternehmen werden vor allem die Produktion und die technische Abteilung betroffen sein, da Abläufe verändert werden. Die Informationstechnik verbindet das hauseigene ERP-System mit der Serialisierungseinheit, oder falls notwendig, aller Aggregationsstufen. Die Geldgeber entscheiden letztendlich über die Freigabe. Die Alternativen sind hier allerdings gering, denn alle verschreibungspflichtigen Arzneimittel, welche die Fälschungssicherheitsmerkmale ab Februar 2019 nicht aufweisen, dürfen auf den europäischen Märkten nicht mehr vertrieben werden.

Heftausgabe: August 2017
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Über den Autor

Philip Bittermann, Redaktion Pharma+Food
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