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Fittings und Ventile verbessern Reinheit und Entleermöglichkeiten

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17.10.2010 Reinheit und Entleermöglichkeit gehören zu den kritischsten Problemen, denen sich Biopharmazeutik-Hersteller bei ihren Produktionslinien stellen müssen. Konzerne erleiden jedes Jahr Verluste in Millionenhöhe aufgrund von unzureichend geneigten Prozesslinien und Einschlüssen in Ventilen und Fittings.

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Entscheider-Facts Für Betreiber


  • Betreiber, Entwickler und Auftragnehmer müssen sorgfältige, gut fundierte Entscheidungen im Hinblick auf die Fluidsystemkomponenten treffen, wenn sie beträchtliche finanzielle Verluste oder Betriebsstörungen aufgrund von Verunreinigungen oder schlechten Entleermöglichkeiten vermeiden wollen.
  • Ventile, Fittings und Systemneigungen sind für das ordnungsgemäße Funktionieren von größeren Systemen entscheidend.
  • Im Rahmen weiterer Fortschritte in der Industrie werden verbesserte Fluidsystemkomponenten in biopharmazeutische Produktionssysteme integriert werden.
  • Komponenten mit innovativen Konstruktionen, die die Fehlermöglichkeiten verringern werden weniger präzise Alternativen ersetzen und die Reinigungs- und Entleermöglichkeiten eines Systems verbessern.

Bei einigen Herstellern läuft ein einziger Produktionsablauf ohne Unterbrechung, es kommt jedoch durchaus in der Praxis auch vor, dass mehrere Batches gefahren werden, zwischen denen mit Dampf oder chemischen Reinigungsmitteln oder beidem eine Reinigung vorgenommen werden muss. Wenn ein Ventil in einem ordnungsgemäß aufgebauten System geschlossen wird, muss das gesamte stromabwärts liegende System entleert werden, sodass Reste von Dichtungen, Ansammlungen oder Einschlüsse entlang der Prozesslinien oder in Ventilen oder Fittings bzw. um diese herum auf ein Mindestmaß begrenzt werden. Einige spezifische Richtlinien bezüglich der Entleermöglichkeiten werden in der ASME-BPE, Abschnitt SD 3.12, gegeben.

Zu den Variablen, die die Entleermöglichkeiten eines Systems beeinflussen, gehören Systemgefälle, Totstrecken, Oberflächenbeschaffenheit der Rohrinnenwände, Verhältnis von Fittings zu Ventilen sowie die richtige Auswahl und der Aufbau von Ventilen und Fittings. Sowohl Betreiber als auch Hersteller können Schritte in der Entwicklungs- und Konstruktionsphase unternehmen, um die Reinigungs- und Entleermöglichkeiten eines Systems zu verbessern. Die Betreiber bleiben jedoch in der Pflicht,darauf hinzuweisen, dass Entleer- und Reinigungsmöglichkeiten zu den besonders wichtigen Anforderungen gehören.

Spezielle Winkelfittings gebenSicherheit

Bogenfittings mit speziellen Winkeln, die auf dem Markt relativ neu sind, weisen ideale Winkel von 88 oder 92° mit einer engen Toleranz von ±0,5° auf. Bei solchen Winkeln ist ein ordnungsgemäßes Entleeren gewährleistet. Bei Standard-90°-Fittings erlaubt ASME-BPE üblicherweise eine Abweichung von ±1,3°. Einige Hersteller versuchen, mit dieser Toleranz auszukommen und nehmen bei Standard-90°-Fittings eine Vorsortierung nach spitzen und stumpfen Winkeln vor, die dann für Anwendungen mit unterschiedlichen Neigungen zum Einsatz kommen können. Diese Vorgehensweise ist zeitaufwendig und nicht präzise.

Standard-90°-Fittings erfordern normalerweise ein Vergrößern des Winkels, um den gewünschten Neigungsgrad zu erzielen. Aber wie ist diese Winkelvergrößerung zu erreichen? Es gibt zwei übliche Verfahren. Bei einem Verfahren wird ein Werkzeug für die Schnittflächenbehandlung benötigt. Direkt hinter der 90°-Biegung des Bogens wird ein Gehrungsschnitt gemacht. Anschließend wird ein gerades Rohrstück auf den Gehrungsschnitt stumpf aufgeschweißt, sodass eine Neigung entsteht. Zum Anpassen der Neigung muss gegebenenfalls noch etwas nachgebogen werden. Das zweite Verfahren wird mit den bloßen Händen ausgeführt. Ein gerades Rohrstück wird auf das Fitting stumpf aufgeschweißt oder anderweitig angebracht. Der Installateur ergreift dann das gerade Rohrstück und bringt es unter Kraftaufwand in die gewünschte Neigung oder Position.
Beide manuelle Verfahren sind außerordentlich ungenau. Bei einigen biopharmazeutischen Herstellern sind diese Verfahren daher untersagt. Wenn das Rohr unter Kraftaufwand auf eine gewünschte Neigung oder in eine gewünschte Position gebracht wird, besteht zudem die Gefahr, dass die inneren Oberflächen beschädigt werden und der Ablagerung von Verunreinigungen Vorschub geleistet wird. Die Rohre können außerdem bei Temperaturänderungen oder beim Loslösen zu Wartungszwecken aus ihrer gewaltsam erzeugten Position zurückfedern und ihren Winkel verlieren.
Die Alternative zu diesen manuellen Verfahren sind spezielle Fittings, die auf einen Winkel von 88 oder 92° gebogen sind. Durch die Mindestneigung von 3,2 bis 6,4mm/0,3m Längenerstreckung entstehen schließlich Neigungen von 0,6 bzw. 1,2°, d.h., das ideale Winkelfitting liegt in einer Richtung im Bereich von 90,6 bis 91,2° und in der anderen im Bereich von 89,4 und 88,8°. Dieses sind die Winkelbereiche der speziellen Winkelfittings mit Entleermöglichkeit (88 und 92°), wenn sie entsprechend den engen Toleranzen von ±0,5° gefertigt werden, und sie sorgen damit für eine Mindestneigung. Spezielle Winkelfittings, die üblicherweise in Bogen- oder T-Konfiguration ausgeführt sind, weisen eine zum Schweißen geeignete Schnittfläche auf, mit angeschweißten Flanschen für Schellenendfittings oder mit Gewinden für Gewindefittings.

Ventil-Technologie ersetzt weniger präzise Alternativen

Die Auswahl der Ventile muss wohlüberlegt erfolgen. Die bei kritischen Absperranwendungen in den meisten Fälleneingesetzten Ventile sind Weir-Membranventile und Radialmembranventile. Beim Weir-Membranventil handelt es sich um den Standardtyp in der Industrie mit nachweislich zuverlässiger Funktion in zufriedenstellend arbeitenden Systemen. Trotzdem ist es bei der Ausführung der Dichtungen für Weir-Membranventile möglich, dass Einschlüsse und Verunreinigungen auftreten. Die Membran ist so aufgebaut, dass ihre Dichtwirkung auf einem Dichtwulst außerhalb des Überlaufbereichs erfolgt. In der Offenposition hebt sich die Membran jedoch, verbiegt sich und gibt den Ventilkörper längs des Umfangs der Schüssel frei. Wenn das Ventil schließt, schließt die Membran in Richtung Ventilkörper, und dabei können kleine Mengen von Flüssigkeit eingeschlossen werden.

Bei neueren Ausführungen von Radialmembranventilen wird diese Unzulänglichkeit in den Weir-Membranventilen korrigiert. Hier bildet die Membran an der Kante der Ventilschüssel entlang eine Dichtung. Zu keinem Zeitpunkt hebt sich die Membran hinter die Kante der Schüssel. Demzufolge finden Einschlüsse nicht statt. Außerdem sind die Form der Schüssel sowie die Ein- und Auslässe so gestaltet, dass ein sauberes Durchspülen des Fließweges und eine Optimierung der vollen Entleermöglichkeit gewährleistet sind. Radialmembranventile erfreuen sich eines zunehmenden Einsatzes, da viele Entwicklungsingenieure und biopharmazeutische Unternehmen nach alternativen Möglichkeiten suchen, den Wasserfluss, den Dampf und die Produkte in sauberen Prozesssystemen zu steuern.

Sorgsam die Empfindlichkeit derAnwendung prüfen

Bei der Auswahl zwischen Weir-Membranventilen und Radialmembranventilen müssen die Betreiber sorgsam die Empfindlichkeit der Anwendung bezüglich Entleermöglichkeit, Einschlüssen, möglichen Verunreinigungen und Systemflussanforderungen in Betracht ziehen. Weir-Membranventile erlauben beispielsweise eine höhere Durchflussrate als gleichgroße Radialmembranventile, die eher für Anwendungen mit kritischen Reinheitsanforderungen geeignet sind, und können daher die richtige Wahl für Anwendungen mit höherem Durchfluss sein.

Betreiber und Entwickler müssen bei der Auswahl von Ventilen auch darauf bedacht sein, die Anzahl der Fittings und Ventile zu verringern, um den Gesamtsystemwirkungsgrades zu verbessern und Kosten zu verringern. Ventile von hoher Qualität sind mit einer Vielzahl von Einlass- und Auslasskombinationen lieferbar; es könnte also ein einziges Mehrfachventil die Funktion erfüllen, für die sonst zwei oder mehr einzelne Ventile erforderlich sind. Bei solchen Aufbauten wird nicht nur die Anzahl der Ventilkörper, sondern auch die Anzahl der Fittings verringert, da für jedes Ventil mindestens zwei Fittings – oder Schweißungen – erforderlich sind. Mit anderen Worten, eine kluge Auswahl der Ventile führt zu weniger Ventilen, einem höheren Fitting-Ventil-Verhältnis sowie einer Verringerung von Gesamtsystemgröße und Totstrecken.
Eine der kritischeren Ventilanwendungen tritt an den Auslässen des Anwendungsorts auf. Üblicherweise erscheint das Ventil des Anwendungsortes als ein nichtstatisches T. Während die vertikale Spindel dieses T eine gute Entleermöglichkeit aufweisen kann, ist dies bei den horizontalen Abschnitten möglicherweise aber nicht der Fall. In einigen Fällen können 90°-Bögen an jeder Seite der horizontalen T-Abschnitte hinzugefügt werden oder aber diese ersetzen und einen Bogenvorsatz erzeugen. Die deutlich bessere Wahl ist eine sogenannte Viking-Ausführung, in der zwei horizontale Stücke einer T-Formation nicht mehr länger horizontal sind. Sie gehen stattdessen direkt senkrecht nach unten und sind vor dem Eintreten in das Ventil um 45° gebogen. Aufgrund der Schwerkraft wird auf diese Weise eine vollständige Entleermöglichkeit erreicht. Der Abstand zwischen den beiden senkrechten Ableitungen in einer Viking-Formation entspricht den von der ASME-BPE empfohlenen Abmessungen für „U“-Ableitungen. Weir-Membranventile oder Radialmembranventile können in Viking-Formationen eingesetzt werden.

Fitting-Technologie verhindertHerauspressen der Dichtung

Wenn ein herkömmliches Fitting nach ISO 2852 eingesetzt wird, sollte der Betreiber auf seine potenziellen Probleme bezüglich der Entleermöglichkeit und der Behinderung des Durchflusses achten. Da bei einem Fitting nach ISO 2852 die Schelle fest angezogen wird, könnte die Dichtung in den inneren Fließweg gepresst werden. Bei thermischen Zyklen könnte dieser Vorgang zunehmen. Berechnungen der Fluiddynamik (CDF) zeigen, dass durch ein solches Herauspressen im Fließweg Turbulenzen und mögliche Verzögerungen entstehen können, wenn das System entleert wird.

Fittings wie etwa die Fittings der Serie TS verhindern ein Herauspressen der Dichtung in den Fließweg. Das ist möglich, weil eine neuartige Konstruktion zur Verhinderung eines zu starken Anziehens zur Anwendung kommt, die einen alternativen Raum bereitstellt, in den die Dichtung während des Anziehens und Klemmens hineingepresst werden kann oder in der sie sich während thermischer Zyklen entspannen kann.

Heftausgabe: Oktober 2010
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Über den Autor

Michael Bridge , Marketing Manager Swagelok Biopharm Services, Swagelok Company
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