Europäischer Kennzeichnungsstandard soll Arzneimittelfälschungen eindämmen

Gaunern das Handwerk legen

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06.05.2011 Mit der im Februar verabschiedeten Richtlinie des Europaparlamentes zum Schutz vor Arzneimittelfälschungen ist ein weiterer Schritt in Richtung europäischer Standardisierung im Pharmapackaging geschafft. Das Gesetz regelt einerseits den Internethandel mit Arzneimitteln und will andererseits wirkungsvolle Maßnahmen zum Verbraucherschutz einführen. Dreh- und Angelpunkt sind Sicherheitsmerkmale auf der Verpackung.

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Entscheider-Facts Für Anwender

  • Eindeutige Sicherheitsmerkmale auf Medikamentenverpackungen sollen die Originalität der jeweiligen Packung überprüfbar machen.
  • Als Sicherheitsmerkmale kommen beispielsweise Serialisierungsnummern, 2D-Datamatrixcodes oder Barcodes in Frage. Hologramme könnten anzeigen, ob eine Verpackung manipuliert wurde.
  • Heute stehen Lösungen zur Verfügung, die alle gängigen und die bekannten kommenden Kennzeichnungsmerkmale zuverlässig abdecken.
  • Die Modularität dieser Lösungen erlaubt es, die Kontrollsysteme ohne große Aufwände upzudaten beziehungsweise neu anzupassen, wenn sich Vorgaben hinsichtlich der Produktkennzeichnung ändern oder wenn ein Hersteller sein Angebot ausbaut und in neue Märkte liefert.

Eindeutige Sicherheitsmerkmale auf Medikamentenverpackungen sollen die Originalität der jeweiligen Packung überprüfbar machen und gleichzeitig anzeigen, ob die äußere Verpackung geändert wurde. Leistungsfähige Prüfsysteme erfüllen bereits heute die zukünftigen Verifikationsstandards.

Fälschungen nehmen überhand

Das Geschäft mit Arzneimittelfälschungen ist so lukrativ wie gefährlich. Allein 2009 beschlagnahmte der deutsche Zoll Medikamente im Wert von 2,4?Mio. Euro. An den Außengrenzen der Europäischen Union waren es insgesamt etwa 11,5 Mio. nachgemachte Medikamente, ein Drittel mehr als im Jahr zuvor. Längst sind es nicht mehr nur Lifestyle-Medikamente, die gefälscht werden. Auch in der Europäischen Union tauchen inzwischen immer mehr falsche Krebsmittel, Antibiotika, cholesterinsenkende oder Grippemedikamente auf und gefährden die Gesundheit der Verbraucher.

Dabei besteht das größte Risiko, ein gefälschtes Medikament zu kaufen, nach wie vor bei Bestellungen über das Internet. Unter den legal verkauften Medikamenten, so schätzt die Weltgesundheitsorganisation, liegt die Fälschungsquote weltweit bei 1 %.

Um der zunehmenden Entwicklung Einhalt zu gebieten, hat das Europäische Parlament im Februar ein neues Gesetz angenommen, das verhindern soll, dass gefälschte Arzneimittel in die legale Lieferkette gelangen. So müssen Internetapotheken zukünftig eine Genehmigung für den Online-Handel mit Medikamenten einholen und die Erlaubnis mit einem EU-Logo sowie einem Link zu einer zentralen EU-Website nachweisen. Außerdem sollen auf die Medikamentenverpackung aufgebrachte Sicherheitsmerkmale die Originalität der Verpackung sicherstellen und ihre genaue Identifikation, zum Beispiel durch den Apotheker, erlauben. Und schließlich muss klar erkennbar sein, ob die Verpackung vor dem Verkauf verändert oder geöffnet wurde.

Die entsprechenden Sicherheitsmerkmale wurden allerdings noch nicht festgelegt. Ihre Entwicklung ist jetzt Aufgabe der Europäischen Kommission. Infrage kommen beispielsweise Serialisierungsnummern, 2D-Datamatrixcodes oder Barcodes, die wiederum zur Prüfung von den Apothekern ausgelesen werden können. Hologramme könnten anzeigen, ob eine Verpackung manipuliert wurde.

Nach der Festlegung bleiben den europäischen Ländern 18 Monate Zeit, die Regelung auch in der nationalen Gesetzgebung zu implementieren. Es folgen Übergangsfristen, doch spätestens danach müssen die Pharmahersteller den Packagingprozess auf die neue Richtlinie angepasst haben.

Weiterhin internationale Unterschiede

Trotz dieser Vereinheitlichung müssen viele Pharmahersteller weiterhin unterschiedliche nationale Auszeichnungsvorschriften beachten. Insbesondere weltweit aktive Hersteller müssen im Pack-agingprozess große Flexibilität zeigen, häufig umrüsten – und stehen nicht zuletzt deshalb unter erheblichem Kostendruck. Nicht umsonst werden Linienstillstände in der Pharmabranche kostentechnisch mit denen in der Automobilindustrie verglichen.

Effiziente Prüf- beziehungsweise Track-&-Trace-Systeme stellen in diesem Zusammenhang einen wichtigen Faktor dar. Denn erst wenn alle Sicherheitsaufdrucke verifiziert worden sind, ist der Kennzeichnungsprozess abgeschlossen. Je präzisere Ergebnisse ein Kontrollystem bei möglichst hohen Produktionsgeschwindigkeiten liefert, je einfacher es zu installieren und umzustellen ist, desto niedriger sind die Betriebsaufwände.

Heute stehen Lösungen zur Verfügung, die alle gängigen und die bekannten kommenden Kennzeichnungsmerkmale zuverlässig abdecken. Je nach Anforderungen können unterschiedlichste Kennzeichnungen verifiziert und erfasst werden, vom French CIP über Serialisierung per Nummer und 2D-Datamatrixcode bis hin zur umfassenden E-Pedigree-Kette, wie sie in Kalifornien gesetzlich vorgeschrieben ist.

Die Modularität der Lösungen ist der Schlüssel zu ihrer Effizienz. Sie erlaubt es, die Kontrollsysteme ohne große Aufwände upzudaten beziehungsweise neu anzupassen, wenn sich Vorgaben hinsichtlich der Produktkennzeichnung ändern, wenn ein Hersteller sein Angebot ausbaut und in neue Märkte liefert; darüber hinaus verringern sich die Anschaffungs-, Wartungs- und Betriebskosten.

Erfolgreiches Pilotprojekt in Schweden

Was das konkrete Ausarbeiten eines umfassenden europäischen Sicherheitssystems gegen Arzneimittelfälschungen angeht, sieht man große Vorteile in einem Massenserialisierungsverfahren, wie es die EFPIA in einem Pilotprojekt in Schweden getestet hat. Dabei wurden Medikamente mit randomisierten Seriennummern in Form eines Standard-Datamatrix-Codes (GS1) sowie Artikel- und Chargennummer plus Verfallsdatum versehen. Bei der Medikamentenausgabe an den Patienten wurden die Sicherheitsmerkmale noch einmal durch den Apotheker getestet.

Die Ergebnisse: Innerhalb des Testzeitraumes, der von September 2009 bis Februar 2010dauerte, sank das Risiko der Abgabe gefälschter Produkte, verfallene und zurückgerufene Arzneimittel wurden nicht ausgegeben, und Rückrufe konnten effektiver durchgeführt werden. Darüber hinaus verringerte sich die Anzahl fehlerhaft abgegebener Produkte, und das Bereitstellen von Daten für die Erstattung abgegebener Arzneimittel wurde deutlich vereinfacht. Ein zuverlässiges Verfahren, das technisch einfach und im Vergleich zu durchgängigen Track-&-Trace- oder E-Pedigree-Lösungen relativ kostengünstig zu realisieren ist – auch EU-weit.

Heftausgabe: Mai 2011
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Susanne Knuth, freie Fachjournalisten

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Susanne Knuth, freie Fachjournalisten
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