Strenges Reglement

GMP-Anforderungen an Dokumente: Protokolle

Pharma
Food
Kosmetik
Chemie
Planer
Betreiber
Einkäufer
Manager

19.02.2014 Das Ausfüllen von Protokollen folgt definierten Regeln, von der Auswahl des Schreibgerätes bis zu etwaigen Korrekturen. Die Eintragungen erfolgen immer mit Datum und Unterschrift.

Anzeige

Entscheider-Facts für Betreiber

  • Das Ausfüllen von Protokollen folgt definierten Regeln, von der Auswahl des Schreibgerätes bis zu etwaigen Korrekturen.
  • Damit nachvollziehbar bleibt, wann ein Eintrag gemacht wurde, sind Eintragungen in (Prüf-)Protokolle, aber auch in kombinierte Qualifizierungspläne und -berichte immer mit Datum zu versehen.
  • Sind die Eintragungen anhand der Datumsangabe nicht eindeutig nachvollziehbar, bietet sich die Ergänzung des Datums durch eine Zeitangabe an.
Bild für Post 83631

Die GMP-Anforderungen an Protokolle sind streng reglementiert (Bild: © pogonici – Fotolia.com)

Damit nachvollziehbar bleibt, wann ein Eintrag gemacht wurde, sind Eintragungen in (Prüf-)Protokolle, aber auch in kombinierte Qualifizierungspläne und -berichte immer mit Datum zu versehen. Sind die Eintragungen anhand der Datumsangabe nicht eindeutig nachvollziehbar, bietet sich die Ergänzung des Datums durch eine Zeitangabe an.

Statt einer Unterschrift kann auch ein Kurzzeichen verwendet werden. Dabei ist sicherzustellen, dass sowohl die Unterschrift als auch das Kürzel dem Unterzeichner zuzuordnen sind, auch wenn dieser das Unternehmen bereits verlassen hat. In der Praxis lässt sich dies bewerkstelligen, indem ein Dokument beigefügt wird, in dem alle Projektbeteiligten mit Unterschrift und Kurzzeichen unterzeichnen (Unterschriften- oder Paraphenliste). Diese Variante bietet den Vorteil, dass auch betriebsfremde Personen erfasst werden.

Eine andere Möglichkeit, die üblicherweise nur für die Mitarbeiter eines Unternehmens genutzt wird, ist das Erstellen einer Unterschriftenliste als Teil des Qualitätssicherungssystems.

Neben den genannten Angaben kann die Funktionsbezeichnung sowie das verwendete EDV-Kürzel in die Liste aufgenommen werden, um auch hier eine Nachvollziehbarkeit sicherzustellen. Insbesondere für betriebsfremde Projektbeteiligte sollte dem Auftraggeber ein Kurzlebenslauf der jeweiligen Personen vorliegen, damit auch zu einem späteren Zeitpunkt der Nachweis der Kompetenz dieser Personen erbracht werden kann.

Eintragungen immer dokumentenecht
Um dieser Forderung nachzukommen, ist sicherzustellen, dass nur solche Schreibgeräte verwendet werden, die dokumentenechte Eintragungen gestatten, zum Beispiel Kugelschreiber. Der Einsatz von Bleistiften ist strikt zu untersagen. Auch ein Verhalten wie in der Schulzeit – „Vorschreiben mit Bleistift und Schönschreiben mit Kugelschreiber“ – ist ebenfalls unzulässig.

In diesem Zusammenhang wird darauf hingewiesen, dass nicht alle Arten von Maschinenausdrucken die Anforderung der Dokumentenechtheit erfüllen. So ist es bei Thermoausdrucken dringend angezeigt, zeitnah zur Erstellung der Ausdrucke eine Kopie anzufertigen.

Bei der Protokollierung von Daten und Abläufen kommt es vor, dass Eintragungen gestrichen oder korrigiert werden müssen.

Dabei ist so vorzugehen, dass

  • die ursprüngliche Information noch lesbar bleibt,
  • die Streichung mit Datum und Unterschrift/Kurzzeichen versehen ist und
  • der Grund der Korrektur niedergelegt ist.

Die Unterschrift darf nur mit dem aktuellen Datum geleistet werden. Weder eine Vor- noch Rückdatierung ist zulässig. Denn die Niederschrift eines unkorrekten Datums erfüllt bereits den Tatbestand der Urkundenfälschung, womit massive Sanktionen, wie beispielsweise die fristlose Kündigung im Wiederholungsfall, einhergehen können.

Wird ein Dokument erst im Nachhinein genehmigt, so muss der Grund dokumentiert werden, der zu dieser Abweichung führte. Fragen im Rahmen von Inspektionen lassen sich dann anhand der Dokumentation umfassend beantworten.

Prüfungsergebnisse sind in der Regel handschriftlich zu dokumentieren. Bei Einsatz elektronischer Systeme zur Dokumentation, wie zum Beispiel Notebook, muss – wie bereits beschrieben – darauf geachtet werden, dass die Anforderungen an die elektronische Dokumentation und elektronische Unterschrift erfüllt werden.

Die Aktualität – das heißt die Übereinstimmung des Inhaltes der Dokumente mit den aktuellen Gegebenheiten – ist sicherzustellen. Dazu sind die Dokumente rechtzeitig zu erstellen und bei Bedarf an veränderte Gegebenheiten anzupassen. Protokolle werden zum Zeitpunkt des jeweiligen Vorgangs angefertigt.

Inhaltliche Anforderungen
Die Abläufe sind so zu beschreiben, dass entsprechend ausgebildetes Personal die Vorgaben ohne Probleme umsetzen kann und zum gleichen Ergebnis kommt. Dies erfordert einerseits, dass die Beschreibung auf die Anforderungen und Voraussetzungen der Zielpersonen ausgerichtet ist. Zum anderen muss die Beschreibung einen ausreichenden Detaillierungsgrad aufweisen.

Bei Vereinbarungen ist im Vorfeld festzulegen, ob für die Prüfungsbeschreibungen und deren Durchführung die Standards des Auftragnehmers oder des Auftraggebers zugrunde zu legen sind. Da die Verpflichtung zur Umsetzung der GMP-Anforderungen in der Regel dem Auftraggeber obliegt, wird in der Praxis üblicherweise der Standard des Auftraggebers oder eine Kombination aus beiden Standards zugrunde gelegt.

Das Einhalten der regulatorischen Anforderungen, die in Gesetzen und Richtlinien festgelegt werden, ist für eine GMP-konforme Dokumentation der Qualifizierung zwingend erforderlich. Zur umfassenden und vollständigen Beschreibung von Prüfungen gehört das Festlegen der Akzeptanzkriterien für die zu testenden Parameter. Ohne eine genaue Bestimmung der Akzeptanzkriterien ist eine objektive Entscheidung darüber, ob der Test erfolgreich war, nicht möglich.

Am Ende der Prüfung ist zu bewerten, ob die einzelnen Testergebnisse die Akzeptanzkriterien erfüllen. Die Protokollformulare geben dazu häufig eine Hilfestellung, indem ein entsprechendes Feld (erfüllt/nicht erfüllt) anzukreuzen ist. Weicht der Ablauf einzelner Tests von den Vorgaben ab, so ist diese Abweichung im Qualifizierungsprotokoll zu vermerken und gegebenenfalls zu kommentieren oder zu bewerten. Die Eintragung ist gemäß den allgemeinen Anforderungen mit Datum und Unterschrift oder Kurzzeichen abzuzeichnen.l

Dieser Text ist ein Auszug aus dem Praxisbuch „GMP-Anlagenqualifizierung in der Pharma-Industrie“ aus dem Maas & Peither GMP-Verlag

 

Heftausgabe: Februar 2014
Anzeige
Thomas Peither, Peither Consulting und Maas & Peither AG GMP-Verlag

Über den Autor

Thomas Peither, Peither Consulting und Maas & Peither AG GMP-Verlag
Loader-Icon