Sauber bleiben

Instrumentierung im hygienischen Umfeld

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05.09.2014 Der Kerngedanke einer hygienegerechten Produktion ist schnell formuliert: Prinzipiell geht es darum, durch bestimmte Maßnahmen zu verhindern, dass biologisch aktives Material, beispielsweise Keime, Mikroben oder giftige Stoffwechselprodukte bestimmter Bakterien oder Pilze ein Produkt kontaminieren und anschließend in den menschlichen Körper gelangen. Eine Prophylaxe vor Keimvermehrungen beruht auf umfangreichen Reinigungsmaßnahmen in den Produktionsbetrieben.

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Ausgehend von der Lebensmittelindustrie hat sich dabei aus Gründen der Wirtschaftlichkeit das ortsgebundene Reinigen (CIP), beziehungsweise Sterilisieren (SIP) durchgesetzt, bei der Betreiber auf die Demontage von produktberührenden Flächen weitgehend verzichten können. An den Reinigungsverfahren lässt sich beispielhaft zeigen, dass sich das Thema hygienegerechte Produktion weiterentwickelt. Galt früher, dass mit hochkonzentrierten Reinigungsmitteln und ausreichend langen Reinigungsprozeduren praktisch jede CIP-/SIP-Anlage hygienisch zu reinigen sei, haben gestiegenes Umweltbewusstsein und erhöhter Wettbewerbsdruck mittlerweile zu einem Umdenken geführt: Heute achten Hersteller bereits bei der Konstruktion der Anlagen auf eine hygienegerechte Gestaltung. Das heißt, Apparate und Komponenten wie Sensoren sollen so beschaffen und angeordnet sein, dass Reinigungsprozesse effektiv und in kurzer Zeit durchzuführen sind. Je effektiver der Reinigungsvorgang, desto schneller kann eine Teilanlage die Produktion wieder aufnehmen. Aber auch die Produktion hochmoderner pharmazeutischer Wirkstoffe hat den hygienischen Grundgedanken verändert. So gilt es neben dem Schutz vor Kontamination der Umwelt durch Hormone, Antibiotika oder aktive Nebenprodukte auch die aktiven Mikroorganismen selbst, beispielsweise in einem Fermenter, vor schädlichen Einflüssen von außen zu schützen.

Grundsätze der Gestaltung

Was für hygienisch gestaltete Produktionsanlagen gilt, müssen auch die einzelnen Bauteile leisten: leichte Reinigbarkeit, Verhinderung von Keimwachstum, keinerlei Beeinflussung des Produkts und absolute Beständigkeit gegenüber Reinigungsprozessen. Diese Anforderungen bestimmen die Bereiche Materialauswahl, Oberflächenqualität, Konstruktion und Verbindungsgestaltung. Grundsätzlich gilt beim Hygienic Design das Motto „je einfacher, desto besser“. Bei der Konstruktion versuchen Entwickler dies zu erreichen, indem sie auf Spalte, Vertiefungen, konstruktive Toträume und strömungsfreie Bereiche so weit wie möglich verzichten. Denn besonders an diesen Stellen drohen Ablagerungen oder Festsetzungen oder es entstehen aufgrund unzureichender Reinigungsleistung durch dort auftretende Kapillarkräfte Biofilme. Das menschliche Auge ist dabei nicht das Maß der Dinge, denn schon mikroskopische Spalten in Form von Riefen, Rauheiten, beginnender Korrosion oder haarfeinen Kratzern stellen für die circa 1-10 µm großen Mikroorganismen optimale Siedlungsräume dar. Für medienberührende Teile sind daher nichtrostender austenitischer Chrom-Nickel-Molybdän-Stahl mit niedrigem Kohlenstoffgehalt das Maß der Dinge, sogenannte 1.4404 beziehungsweise 1.4435 Edelstähle.

Im Gegensatz zu titanstabilisierten Edelstählen sind diese nach dem Schweißen nicht für Korrosion anfällig und können sowohl mechanisch als auch elektrolytisch oberflächenpoliert werden. Mit austenitischem Edelstahl können Hersteller Oberflächenqualitäten erreichen die so makellos sind, dass Mikroben sich daran nicht ablagern können. Als praxisbewährter Wert zur Beurteilung solcher Qualitäten dient der sogenannte Rauheitswert RA. Im Allgemeinen gilt eine Rauheit von RA <= 0,8 µm als sicheres Rauheitsprofil für medienberührende Teile. Wesentlich verminderte Werte treiben die Herstellungskosten in die Höhe und können unter Umständen sogar gegenteilig wirken: Kapillarkräfte können Festsetzungen verursachen. Der Einsatz von Messtechnik macht in den meisten Fällen eine Intervention ins Prozesssystem notwendig und stellt somit ein erhöhtes Kontaminationsrisiko dar.

Um dieses Risiko zu minimieren, sollten Prozessanschlüsse folgende Bedingungen erfüllen:

  • Wahl von möglichst einfachen Dichtgeometrien;
  • Vermeiden von Kanten und Vorsprüngen;
  • Verwenden von selbstzentrierenden Dichtungen;
  • die thermisch bedingte Ausdehnung von Dichtungen sollte minimal sein und stets zur prozessabgewandten Seite erfolgen;
  • volle CIP- und SIP-Fähigkeit, das heißt mechanische und chemische Beständigkeit gegenüber Reinigungsmitteln und hohen Temperaturen;
  • Verwenden von FDA-konformen Dichtmaterialien.

Zertifizierte Sicherheit
Wie in der pharmazeutischen Industrie müssen auch Lebensmittelhersteller ganz besonders auf Hygienic Design achten. Es ist daher nicht weiter verwunderlich, dass sich zwei der wichtigsten Organisationen für hygienegerechte Produktion aus diesem Umfeld heraus gegründet haben. Zum einen ist das die 3-A Sanitary Standards (3A SSI), deren Anfänge in den 1920er-Jahren in Amerika liegen, sowie die 1989 gegründete European Hygienic Engineering and Design Group (EHEDG). Die Ziele beider Organisationen sind beinahe identisch: Sie wollen mit ihren jeweiligen Leitlinien und Empfehlungen die Produktionsanlagen für Nahrungsmittel im hygienegerechten Sinn verbessern.

Hersteller für Prozesskomponenten können ihre Produkte von beiden Organisationen zertifizieren lassen. Während ein 3A-Zertifikat auf Basis von Konstruktionsplänen erteilt wird, legt die EHEDG zusätzlich großen Wert auf Praxisprüfungen. So erhält ein Bauteil ein EHEDG-Zertifikat, wenn es einen genormten Reinigungstest bestanden hat. Für die Pharmaindustrie ist unabhängig von diesen Zertifikaten selbstverständlich noch das Validieren nach FDA 21 CFR-Standard sowie das Erlangen der Abnahmeprüfzeugnisse nach EN 10204 zwingend erforderlich. Zertifizierungen im hygienischen Umfeld haben in den letzten Jahren zugenommen, entsprechend finden sich auch bei anderen Standardisierungsorganisationen Empfehlungen für Hygienic Design. So veröffentlicht die Untergruppe Bio Process Equipment der ASME (The American Society of Mechanical Engineers) regelmäßig Standards, die die Anforderungen an Ausrüstungen speziell für pharmazeutische und biotechnologische Prozesse beschreiben.

Hygienic Design in der Praxis

Mit dem Sitrans P300 hat Siemens einen Drucktransmitter unter Berücksichtigung der oben aufgeführten Punkte entwickelt: Das Gehäuse der Schutzart IP69K (Hochdruckreinigung) besteht  aus elektropoliertem Edelstahl und lässt sich zusammen mit dem gelaserten Typenschild optimal reinigen. Den Druckmessumformer können Betreiber neben fast 100 Anschlussvarianten auch nach DIN 11864-1, -2 oder -3 aseptisch an den Prozess angebinden. Die Konformität der für die medienberührenden Teile eingesetzten Werkstoffe 1.4404 / 316L (austenitischer Edelstahl) oder Hastelloy ist durch EN 10204-3.1 Prüfzeugnis nachgewiesen. Die Hygienezeugnisse nach EHEDG und 3A bescheinigen diesen Teilen zudem eine Oberflächengüte von RA <= 0,8 µm. Die Messzellen sind so konstruiert, dass prozessseitig keinerlei Dichtung nötig ist: Die Messzellenmembranen sind direkt mit dem Prozessanschluss verschweißt, ebenfalls in EHEDG-konformer Ausführung. Mit denselben Attributen tritt der Sitrans FC430 im Bereich Durchflussmessung nach dem Coriolisprinzip an. Neben den EHEDG- und 3A-Zeugnissen verfügt dieses System auch über FDA- und Namur-Konformität. Der Durchflussmesser ist für höchste Messleistungen, großen Messbereich, dynamische Durchflüsse und schnelle Dosieranwendungen konstruiert sowie CIP- und SIP-tauglich.
Ein anderer hygienegerechter Ansatz lässt sich mit sogenannten Clamp-on-Produkten verfolgen. Hier sind die Sensoren von außen auf produktführende Rohre aufgebracht. Neben den Ultraschall-Durchflussmessern sind beispielsweise auch Widerstandsthermometer in Clamp-on-Ausführung erhältlich. Da es hierbei im Gegensatz zur Inline-Messung keine direkte Medienberührung gibt, erfolgt die Messung totraum- und verwirbelungsfrei. Ebenso sind keine Dichtungen oder Schweißnähte nötig. Gerade im Pharmabereich ermöglicht das exakte Temperaturmessungen ohne hohe Kosten bei der Montage beziehungsweise für die Qualifizierung von Schweißverbindungen.

Sensoren zum Wegwerfen

Neue Anforderungen an Hygienic Design resultieren aus sogenannten „Single-use“, beziehungsweise „disposable“ Sensoren. Produzenten verwenden sie einmal in Bioreaktoren und entsorgen sie nach Abschluss der Reaktion und Abziehen des Produkts zusammen mit dem Reaktor. Diese, oft mit großem Potential für die Zukunft beschriebene, Produktionsmethode ermöglicht es, dass bei der Konstruktion der Sensoren das Hauptaugenmerk nicht mehr auf der einfachen Reinigung liegt. Hier steht vielmehr preiswerte und robuste Technik mit hoher Messgenauigkeit auf der Seite der Anforderungen. Zurzeit forschen alle großen Messtechnik-Lieferanten daran, diese erfüllen zu können.

Momentan kommen meist optische Sensoren zum Einsatz, gleichwohl deren Nutzen und Einsatzorte aufgrund der aus dem Messprinzip resultierenden Lichtempfindlichkeit eingeschränkt sind. Außerdem lassen sich Messgrößen wie Temperatur, pH-Wert oder Sauerstoffgehalt nicht optoelektronisch erfassen. Für neue Impulse könnte hier der Einsatz von RFID-Technik sorgen. Es wird aber noch eine Zeit dauern, bis die Wegwerf-Sensoren die Messgenauigkeit und Flexibilität ihrer hygienegerechten dauerbetriebenen Kollegen erreichen. Diese ermöglichen es schon heute, dass im Sinne des Verbraucherschutzes sicher produziert werden kann.

Heftausgabe: September 2014

Über den Autor

Otto Graf, Sensors and Communication bei Siemens
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