Patientenindividuelle Verpackungen aus Sicht eines Anlagenbauers

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22.11.2010 Patientenindividuelle Verpackung – eine Modeerscheinung oder ein möglicher Weg, um künftig Kosten im Gesundheitssystem zu reduzieren und die Versorgung von multimorbiden Menschen zu optimieren?

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Entscheider-Facts Für Ausrüster und Betreiber


  • Fachleute schätzen, dass allein in Deutschland der volkswirtschaftliche Schaden durch mangelnde Compliance in allen Altersgruppen zwischen 10 und 15Mrd. Euro pro Jahr liegt. Die Therapietreue könnte durch patientenindividuelle Verpackungen gesteigert werden.
  • In Deutschland ist die Nachfrage nach derartigen Verpackungen durch gesetzliche Anforderungen, unklare Abrechnungsverfahren etc. zurzeit noch gering.
  • Zur Herstellung von patientenindividuellen Verpackungen gibt es – abhängig vom Leistungsbreich – unterschiedliche Systeme.
  • Die patientenindividuelle Verpackung wird sich in den Industrienationen in dennächsten Jahren durchsetzen.
  • Um eine Produktion in Deutschland wirtschaftlich zu betreiben, ist es zwingend notwendig, einige Punkte zu überdenken oder neu zu regeln.

Menschen über 65 Jahre leiden statistisch betrachtet an fünf Krankheiten und nehmen pro Tag fünf bis sieben unterschiedliche Medikamente ein. Welche Komplikationen im zunehmenden Alter damit verbunden sind, ist leicht nachvollziehbar. Medikamente werden zum Beispiel verwechselt, überhaupt nicht oder zum falschen Zeitpunkt eingenommen.

Fachleute schätzen, dass allein in Deutschland der volkswirtschaftliche Schaden durch unzureichende Therapietreue in allen Altersgruppen zwischen 10 und 15 Mrd. Euro pro Jahr liegt. Dies sind beispielswesie Kosten für zusätzliche Arztbesuche, unnötige Krankenhausaufenthalte, Arbeitsausfälle oder vorzeitiges Einweisen von Patienten in Pflegeeinrichtungen, die durch nicht oder nicht den Anweisungen des Arztes entsprechend eingenommene Medikamente entstehen. Eine Verbesserung der Therapietreue würde zwangsläufig zu einer Reduzierung der Kosten führen. Ein Weg in diese Richtung kann die patientenindividuelle Verpackung sein.
Zielgruppe für diese Verpackung sind sowohl chronisch Kranke im häuslichen Umfeld als auch im Pflegeheim. Durch die demographische Entwicklung in den Industrienationen wird die Anzahl dieser Zielgruppen in den nächsten Jahren deutlich zunehmen. Speziell die Gruppe der Patienten, die im häuslichen Umfeld gepflegt werden, wird laut Analysten um mehr als 30% pro Jahr wachsen. Ziel ist es, die Patienten so lange wie möglich in den eigenen vier Wänden zu versorgen.
In Schweden, Holland und England hat man den Vorteil der patientenindividuellen Verpackung längst erkannt. Hier ist diese Verpackung seit Jahren ein fester Bestandteil der Versorgung. Heute werden in Schweden 180000 Patienten, in Holland 120000 Patienten und in England 430000 Patienten mit einer patientenindividuellen Verpackung versorgt.
In Deutschland ist die Nachfrage derzeit noch gering. Gesetzliche Anforderungen, unklare Abrechnungsverfahren für Medikamente, die Vielzahl der Rabattverträge unserer Krankenkassen und ein verhaltenes Interesse von Apothekern, Ärzten und Krankenkassen verhindern den durchschlagenden Erfolg. Dennoch steigt die Anzahl an zugelassenen Blisterzentren Jahr für Jahr. Ab 2011 will auch der seit 25 Jahren in Schweden erfolgreiche Apothekenkonzern Apoteket seine Dienstleistung in Deutschland anbieten.

Verpackungskonzepte heute

Auf dem Markt haben sich bislang zwei Verpackungskonzepte durchgesetzt: der Blister und der Schlauchbeutel. Beiden Verpackungskonzepten gemeinsam ist, dass die patientenbezogenen Medikamente vorkonfektioniert auf den Einnahmezeitpunkt bereitgestellt werden. Die Gefahr, Tabletten zu vergessen oder gar zu vertauschen, wird auf diese Weise deutlich reduziert.

Halbfeste Arzneiformen, Antibiotika, Zytostatika, Betäubungsmittel und Kühlschrankartikel dürfen aus rechtlichen Gründen nicht im patientenindividuellen Blister verpackt werden. Während in England und den USA der 7×4-Blister etabliert ist, findet man in Schweden, Holland und Deutschland in erster Linie die Schlauchbeutelverpackung. Andere Konzepte, wie beispielsweise der Medifalter von Avidiamed oder die kombinierte Schlauchbeutel-Blister-Verpackung von Artromick in den USA, befinden sich derzeit noch in der Pilot- bzw. Erprobungsphase.

Vertrieben werden die patientenindividuellen Verpackungen über die Apotheker. Der Apotheker hat die Übersicht über die Gesamtmedikation eines Patienten. Er erkennt Kontraindikationen oder Wechselwirkungen und kann kurzfristig auf Medikationsänderungen reagieren.

Herstellung von patientenindividuellen Verpackungen

Zur Herstellung der Verpackung gibt es unterschiedliche Systeme auf dem Markt. Man unterscheidet drei Leistungssegmente:

Im unteren Leistungssegment findet man hauptsächlich halbautomatische Systeme zur Herstellung von 7×4-Blistern. Hierbei werden vorgefertigte Blister manuell bestückt und versiegelt. Zu finden sind diese Systeme überwiegend in Apotheken zur Versorgung der eigenen Patienten.
Im mittleren Leistungssegment sind überwiegend Schlauchbeutelmaschinen installiert. Weltweit existieren heute rund 2500 dieser Systeme. Ausgelegt sind diese Anlagen zur Versorgung von 1600 Patienten/Woche mit maximal 500 verschiedenen Medikamenten.
Im Hochleistungssegment gibt es auf dem Markt kein standardisiertes System. Die heute installierten Systeme sind Eigenentwicklungen der Unternehmen. Die technisch ausgereifteste Anlage ist bei 7×4 Pharma installiert. Sie bietet die Möglichkeit, mehrere 100000 Patienten/Woche mit 400 verschiedenen Medikamenten zu versorgen. Andere Systeme im Hochleistungssegment befinden sich noch in der Prototypenphase.

Überlegt man als Hersteller von Verpackungsmaschinen für die pharmazeutische Industrie in den Markt einzusteigen, ist die technische Definition der Linie von mehreren Faktoren abhängig.
Die Ausbringleistung ist weitestgehend von der Entscheidung abhängig, wie die Versorgung in den Märkten realisiert wird. In einem Markt mit dezentraler Versorgung werden vorwiegend flexible Systeme im mittleren Leistungsbereich gefordert. In Märkten mit zentraler Versorgung hingegen werden Hochleistungssysteme mit High-tech-Zuführsystemen und Kontrollsystemen zur pharmagerechten Produktion der Verpackung gefordert. Durch die Fokussierung der Produktion auf einen Standort sind solche hochwertigen Systeme wirtschaftlich zu rechtfertigen.
Die Anzahl bereitzustellender Medikamente ist maßgeblich von der Entwicklung im Gesundheitssystem abhängig. Zur Versorgung altersbedingter Krankheiten sind 400 Wirkstoffe mehr als ausreichend. Dennoch fordern Interessenten heute Zuführsysteme für bis zu 2500 verschiedene Medikamente und zusätzlich noch Systeme für die Zuführung halber Tabletten. Begründet wird dies unter anderem mit den Rabattverträgen der Krankenkassen, die für einen Wirkstoff mehrere Hersteller erfordern.
Eine Analyse zur Verfügung gestellter Patientendaten zeigt, dass allein die Top 25 Medikamente mengenmäßig 42% aller zu verpackenden Medikamente ausmachen. Die restlichen 58% repräsentierten in dem konkreten Fall 1300 verschiedene Medikamente – hierunter Medikamente, die teilweise nur für einen Patienten bereitgestellt wurden.

Umverpacken unterliegt strengen Vorschriften

Um die Medikamente in einem automatisierten System weiter zu verarbeiten, bedarf es einer Umverpackung aus den Originalgebinden, zum Beispiel Blister oder Flasche. In diesem Zusammenhang sind vor allem die Bedingungen bei der Lagerung sowie die Dokumentation zu beachten. Werden Medikamente aus der Originalverpackung entnommen, können diese nur begrenzte Zeit gelagert werden. Lichtempfindliche und hygroskopische Produkte müssen gesondert behandelt werden.

Die gesetzlichen Anforderungen an die Umverpackung von Medikamenten sind in Deutschland mit Abstand am strengsten. Stellt ein Blisterzentrum in Deutschland Verpackungen für mehrere Apotheken her, benötigt dieser eine Herstellungserlaubnis nach §13 des deutschen Arzneimittelgesetzes (AMG). Dies bedeutet, dass an die Betriebsstätten, die Verpackungsanlagen und die Herstellung besondere Bedingungen geknüpft sind und man zur Herstellung der Verpackungen eine Herstellungserlaubnis benötigt.
Für Hersteller von Verpackungsanlagen bedeutet dies zum Beispiel besonderes Augenmerk hinsichtlich Kreuzkontamination, Validierung von Prozessen, Reinigung der Anlage etc.
Bei der Herstellung von patientenindividuellen Verpackungen wird gefordert, sämtliche medikamentenbezogene Daten, wie beispielsweise Chargennummer oder Verfallsdatum, zu dokumentieren.
Durch den Kostendruck der Gesundheitssysteme ist es zwingend notwendig, die Produktion so wirtschaftlich wie möglich zu gestalten. Nebenzeiten wie sie beispielsweise durch Reinigung, Formatwechsel, Störungen usw. entstehen, sind zu minimieren.
Der Marktpreis für eine Verpackungsanlage ist maßgeblich von den genannten Faktoren abhängig und heute nur schwer zu definieren.

Zukunftsaussichten

Die patientenindividuelle Verpackung wird sich in den Industrienationen in den nächsten Jahren durchsetzen. Der Vorteil für die Krankenkassen, der durch eine Verbesserung der Therapietreue entsteht, wird den Einsatz der Verpackung wirtschaftlich rechtfertigen. Dies zeigt unter anderem eine Studie aus Dänemark, nach der pro Patient und Jahr 1360 Euro eingespart werden.

Um eine Produktion in Deutschland wirtschaftlich zu betreiben, ist es zwingend notwendig, einige Punkte zu überdenken oder neu zu regeln.

Das Abrechnungsverfahren: Der Bundesverband Patientenindividueller Arzneimittelverblisterer (BPAV) hat in diesem Jahr einen konkreten Vorschlag präsentiert. Demnach sollen die Erstattungskosten des Wochenblisters 3,99 Euro betragen. Diese von den Krankenkassen getragenen Kosten werden gemäß Berechnungen des BPAV bereits durch Einsparungen, die aus der tablettengenauen Abrechnung resultieren, ausgeglichen. Die zusätzlich entstehenden Kosten für die Mehraufwände für Apotheker und Ärzte sind hier nicht berücksichtigt. Dennoch ist dies ein Schritt in die richtige Richtung.
Anzahl bereitzustellender Medikamente: Durch die Rabattverträge der Krankenkassen werden die Betreiber heutiger Blisterzentren gezwungen, Medikamente mit gleichem Wirkstoff und Konzentration von unterschiedlichen Herstellern anzubieten. Dies treibt die Komplexität und den Preis einer Verpackungsanlage in die Höhe und hat negative Auswirkungen auf die Effektivität.

Welches Verpackungskonzept sich letztendlich in Zukunft behaupten wird, ist zum einen vom Markt und zum anderen von den gesetzlichen Anforderungen abhängig. Sind die Anforderungen des AMG §13 künftig genauso hoch wie bei der heutigen Primärverpackung von Arzneimitteln, bieten derzeit die Anlagen aus dem Hochleistungsbereich deutliche Vorteile. Hier werden die Medikamente nach der Entnahme aus dem Originalgebinde erneut in eine standardisierte Umverpackung verblistert, um offene Zeiten der Medikamente zu reduzieren und die Kreuzkontamination zu vermeiden. Erst bei Bedarf werden die Medikamente aus der Umverpackung direkt dem Patientenblister zugeführt. Der Abwurf jeder Tablette wird durch optische Systeme überwacht und protokolliert.

Wie sich die Zielmärkte aber in Zukunft entwickeln werden und welche Lösungen die unterschiedlichen Märkte fordern, bleibt abzuwarten. Nur eines ist sicher! Eine „One-fits-all-Lösung“ wird es auch in Zukunft nicht geben. Hier ist die Aufgabe für Hersteller von Verpackungsmaschinen, marktgerechte Maschinen zu entwickeln.

 

Heftausgabe: November 2010
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Holger Bugar , Project Manager Customized Packaging System Uhlmann Pac-Systeme

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Holger Bugar , Project Manager Customized Packaging System Uhlmann Pac-Systeme
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