Sand im Getriebe

Pharma-Qualitätskontrolle

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21.08.2014 Jede Reibung innerhalb oder am Prozess der Qualitätskontrolle führt letztendlich zu Kosten, die direkt oder indirekt auf das Produkt und damit auf die Marge eines Betreibers durchschlagen. Nicht nur, dass die Gesamtheit aller Freigabeanalysen für einen pharmazeutischen Wirkstoffbatch bequem den Wert eines Mittelklassewagens annehmen kann, ebenso wirkt die Zeit zwischen Fertigung und Freigabe direkt auf den Umlaufbestand.

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Entscheider-Facts für Betreiber

  • Eine klassische Wertstromanalyse auf Basis einer Arbeits-Verteil-Analyse (AVA) bietet auch im regulierten GMP-Umfeld eine gute Möglichkeit, Sandkörner im Getriebe zu identifizieren.
  • Ein klar formuliertes, gut geregeltes Eskalationsmodell beschleunigt den Ablauf, damit kompetente und befugte Mitarbeiter die notwendigen Entscheidungen nur so weit tragen wie erforderlich.
  • Eine gut strukturierte Muster- und Auftragslogistik ermöglicht den Überblick und erleichtert die Planung der täglichen Laborarbeit.

(Bildquelle: Chemgineering)

Dieser negative Hebel auf unternehmerische Kennzahlen wie Return on Capital Invested (ROCI) oder Economic Value Added (EVA) ist hier besonders groß, da zu diesem Zeitpunkt die kostenintensiven Herstellungsschritte bereits erfolgt sind. Darum rechnen Betriebswirte diese Form der Kapitalbindung als Verschwendung («Muda») zu den sieben Verschwendungen im Lean Management.

Standardisieren und Minimieren
Eine klassische Wertstromanalyse auf Basis einer Arbeits-Verteil-Analyse (AVA) bietet auch im regulierten GMP-Umfeld eine gute Möglichkeit, die Sandkörner im Getriebe zu identifizieren. Hierzu werden die Tätigkeiten in der QK erfasst und kategorisiert. Typisch für eine QK unter GMP ist ein deutlich erhöhter Anteil an normalen, essenziellen, jedoch nicht wertschöpfenden Tätigkeiten. „Abnormale“ Tätigkeiten sind zwar in einer gut strukturierten QK unter GMP verringert, aber nach wie vor existent: Es gilt, die großen Bestandteile in beiden Blöcke zu identifizieren und so weit wie möglich zu minimieren.

Welche Sandkörner stecken also zwischen grundlegenden Aufgaben der QK, namentlich dem Fokus auf die Freigabe der wesentlichen Mustertypen Rohmaterial, In-Prozessproben und Fertigprodukten? Methodenentwicklung aber auch Validieren beziehungsweise Transfer und Stabilitätsstudien sind fest mit dem QK-Labor verwachsen, nicht zuletzt aufgrund von dort vorhandenem Gerät und Know-how. Das erfolgreiche Validieren ist quasi der Ritterschlag, der eine Methode in den GMP-Stand erhebt. Dieser Schritt erfolgt als Vorbereitung auf spätere Routineprüfungen zumeist im GMP-qualifizierten QK Labor. Dennoch sind diese Arbeiten, soweit sie ohne konkreten Kundenauftrag erfolgen, nur mittelbar wertschöpfend.

Daher gilt es, die zugrunde liegenden Tätigkeiten so weit wie möglich zu standardisieren, zu minimieren und den Auftraggeber zu identifizieren. Mögliche Ansätze sind beispielsweise das parallele Planen von Site-to-Site Transfers als Co-Validierung, indem der Betreiber die benötigten Transferdaten für eine Intermediate Precision von der Empfänger-Site erhebt. Neben verringertem Planungsaufwand ist das unmittelbare Bereitstellen von Backup-Kapazität ein entscheidender Vorteil. Selbst wenn die empfangende Site nicht für die Produktion vorgesehen ist, beugt diese Strategie unerwarteten Geräte- und Personalausfällen vor.

Change is good
Changes laufen Abweichungen zunehmend den Rang als nicht wertschöpfende, abnormale Tätigkeit ab. Der Grund dafür? Ein wachsendes Qualitätsbewusstsein im Labor. Ein Change wird veranlasst, noch bevor daraus eine Abweichung entstehen kann. Changes sind genehmigungspflichtig und bedürfen der Zustimmung durch die QA und?/?oder externen Kunden. Ein Change kann im QK-Labor als eine „geplante und genehmigte Abweichung“ beschrieben werden. Gegenüber einer echten Abweichung vermeiden Betreiber Aufwand für Aufklärung, Korrektur und Vorbeugung.

Diesen positiven Effekt zehren die benötigte Planungs- und Genehmigungsarbeiten allerdings teilweise wieder auf. Grundsätzlich bleibt der Grad der Wertschöpfung unverändert, ist doch der Change lediglich das Formalisieren eines abnormalen Prozesszustandes. Folgende Punkte können helfen, die Aufwände gering zu halten:

  • Ein klar formuliertes, gut geregeltes Eskalationsmodell (Labor ? interne QA ? externe QA) beschleunigt den Ablauf, damit kompetente und befugte Mitarbeiter die notwendigen Entscheidungen nur so weit tragen wie erforderlich.
  • Ist ein Change frühzeitig abzusehen, sollten die Verantwortlichen diesen möglichst bereits in der Angebotsphase berücksichtigen.
  • Gerade in der Routine-QK ist jeder Change vor dem Hintergrund einer möglichen Wiederholung zu betrachten. Kann eine Verwaltung beispielsweise direkt im LIMS erfolgen?

Bei häufig wiederholten Changes sollte das Aktualisieren des analytischen Dossiers geprüft werden: In einem Fall prozessierte ein Betreiber denselben Change 76-mal in einem Jahr, da der Service für das geforderte Analysengerät eingestellt wurde. Jeder Change beschrieb die Verwendung und Gleichwertigkeit der neu angeschafften Alternativtechnik.

Logistik durchdenken
Aufträge und die zugehörigen Formulare sind ein Dauerbrenner in analytischen Laboren: Eine Probe ist zur Untersuchung an die Analytik zu senden. Der abwesende Kollege hat einen Standardauftrag ausgefüllt und blanko unterschrieben in der Schreibtischschublade hinterlassen. Nur noch schnell Probenname (in der Regel ein Code) sowie die Batchnummer eintragen und absenden. Die Rückseite des Formulars, das der Probe eine dediziert validierte GMP-Methode samt Spezifikationen sowie zwei nicht benötigte Prüfpunkte zuweist, wird dabei übersehen – ein unnötiger Out of Specification (OOS) ist vorprogrammiert.

In diesem Zusammenhang führen wechselnde oder fehlerhafte Priorisierungen zu abnormalen Prozesszuständen, wenn ein Parameter „mal eben schnell zwischendurch oder vorab“ bestimmt werden soll. Die damit verbundenen (Um-)Rüstkosten sind erheblich wie zu vermeiden. In beiden Fällen ermöglicht eine gut strukturierte Muster- und Auftragslogistik Überblick und erleichtert die Planung der täglichen Laborarbeit.

Wertstromanalyse als Effizienztool
Die Liste an nicht wertschöpfenden, sowohl normalen als auch abnormalen Tätigkeiten in einem QK-Labor unter GMP ist nicht vollständig und kann beliebig fortgesetzt werden. Gerade hier ist das Standardisieren ein wesentliches Hilfsmittel zum Steigern der Effizienz. Die Wertstromanalyse leistet hierzu einen Beitrag zum Identifizieren der Reibungsstellen. Darüber hinaus muss sich eine Routine-QK die Frage nach der Effektivität der durchgeführten Tätigkeiten stellen. Auch hier stecken viele Sandkörner im Getriebe, die es zu identifizieren gilt. Sandkorn ist nicht gleich Sandkorn und das Formalisieren von Tätigkeiten erhöht den Grad ihrer Wertschöpfung nicht.

Einen Link zum Unternehmen finden Sie hier.

Weitere Beiträge zum Thema Qualitätsmanagement finden Sie hier.

Heftausgabe: August 2014
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Dr. Thorsten Ebbinghaus, Senior Consultant bei Chemgineering

Über den Autor

Dr. Thorsten Ebbinghaus, Senior Consultant bei Chemgineering
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