Grenzgänger

Rechtliche Einordnung so genannter „Borderline“-Produkte

15.12.2009 Ist ein mit Johanniskraut und Melisse angereicherter Joghurt, der angeblich »beruhigend und ausgleichend« wirkt oder der „besseren Verdauung“ dient, ein Lebens- oder ein Arzneimittel? Sind Haarwuchsmittel, ätherische Öle, die in Massagecremes, Sportlersalben, Pferdebalsamen oder Badezusätzen verwendet werden, Anti-Aging- und Wellness-Produkte Arzneimittel oder doch nur Kosmetika? Auf die richtige rechtliche Einordnung kommt es an.

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Bild: Alessio Cola – Fotolia.com

Ein Fertigarzneimittel darf erst nach einem aufwändigen und teuren Zulassungsverfahren auf den Markt gebracht werden. Der Herstellungsbetrieb steht unter einer strengen staatlichen Überwachung. Diese Beschränkungen bestehen für Lebensmittel, Kosmetika und Medizinprodukte nicht in dem Umfang. Aus diesem Grund liegt es nahe, die leichteren Vermarktungsmöglichkeiten, welche das Lebensmittel-, Kosmetik- und Medizinprodukterecht eröffnet, wirtschaftlich auszunutzen. Auf diese Weise werden Produkte als Lebensmittel und Kosmetika bezeichnet und beworben, um die Beschränkungen des Arzneimittelrechts zu umgehen.

Was sind „Borderline“-Produkte?

Produkte, die sich im Grenzbereich der Definition von Lebensmittel, kosmetischen Mitteln und Arzneimitteln befinden, bilden eine „Grauzone“, d. h., man kann über ihre Zuordnung streiten. Es sind so genannte „Borderline“-Produkte. Hierzu zählen beispielsweise Nahrungsergänzungsmittel, Lebensmittel für besondere Ernährung (diätische Lebensmittel), neuartige Lebensmittel (Novel Foods) zur Gesundheitsprophylaxe sowie Funktionslebensmittel (Functional Food).

Viele der Präparate werden nicht von seriösen Anbietern und vor allem über das Internet angeboten. Häufig weisen die Produkte Merkmale von Arzneimitteln auf. Sie werden den strengen Anforderungen an Arzneimittel jedoch nicht gerecht. Der Gesetzgeber hat diese Bestimmungen aus Gründen des Gesundheits- und Verbraucherschutzes erlassen. Beides ist beim Bezug von „Borderline“-Produkten über das Internet nicht immer gewährleistet.

Theoretisch klar definiert

Medizinprodukte sind, vereinfacht gesagt, Apparate, Vorrichtungen und Stoffe, die zum Zwecke der Verhütung, der Behandlung oder der Linderung von Krankheiten oder Verletzungen zu dienen bestimmt sind und deren bestimmungsgemäße Hauptwirkung im oder am menschlichen Körper weder durch pharmakologisch oder immunologisch wirkende Mittel noch durch Metabolismus (Stoffwechsel) erreicht wird, deren Wirkungsweise aber durch solche Mittel unterstützt werden kann1. Die größere Nähe zum Arzneimittel, mit denen Medizinprodukte oft zusammen eingesetzt werden, besonders der gleiche Zweck, macht dieselben für die Vertreiber von „Borderline“-Produkten meist uninteressant. Allzu leicht würde auf ein Arzneimittel erkannt.

Kosmetische Mittel sind Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen, die ausschließlich oder überwiegend dazu bestimmt sind, äußerlich am Körper des Menschen oder in seiner Mundhöhle zur Reinigung, zum Schutz, zur Erhaltung eines guten Zustandes, zur Parfümierung, zur Veränderung des Aussehens oder dazu angewendet zu werden, den Körpergeruch zu beeinflussen2. Als kosmetische Mittel gelten nicht Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen, die zur Beeinflussung der Körperformen bestimmt sind3. Kosmetika dürfen daher nur zum äußeren Gebrauch bestimmt sein – mit Ausnahme der Mundhöhle. Produkte, die zur Reinigung anderer Körperhöhlen geeignet sein sollen, sind bereits deshalb keine Kosmetika4.
Lebensmittel sind „alle Stoffe oder Erzeugnisse, die dazu bestimmt sind oder von denen nach vernünftigem Ermessen erwartet werden kann, dass sie in verarbeitetem, teilweise verarbeitetem oder unverarbeitetem Zustand von Menschen aufgenommen werden“5. Lebensmittel dürfen keine pharmakologische Wirkung haben6. Beim Lebensmittel überwiegt die ernährungsphysiologische Wirkung für den Unterhalt des Körpers, beim Arzneimittel die pharmakologische Wirkung zur medizinischen Einwirkung.

Gesundheitsgefahren müssenausgeschlossen werden

Ein mit Johanniskraut und Melisse angereicherter Joghurt ist kein Arzneimittel7, sondern für einen „verständigen Durchschnittsverbraucher“ ein Joghurt mit ernährungsphysiologischem Zweck, also ein Lebensmittel – so beurteilt dies jedenfalls die höchstrichterliche Rechtsprechung. Das ist nicht anders bei „Honigwein“8, Muskelaufbaupräparaten9, Sportlernahrung10, Vitamin- und Mineralstoffpräparaten11, L-Carnitin12oder Knoblauchkapseln13, wenn diese als Nahrungsergänzungsmittel in der empfohlenen Dosierung keine pharmakologische Wirkung haben. Als Arzneimittel im Internet beworbene Knoblauchkapseln14 hat die Rechtsprechung aber als solche behandelt, weil durch eine unsachgemäße Selbstmedikation – aufgrund der Einnahme der Mittel statt eines gebotenen Arztbesuchs – eine Gesundheitsgefahr begründet wurde. Bei Franzbranntwein-Gel15 hat die Rechtsprechung einen überwiegenden medizinischen Verwendungszweck angenommen. Wer durch die irreführende Bewerbung von Ginseng-Präparaten16 mit „Krebs bekämpfen“ und „vor Herzinfarkt… schützen“ glauben macht, es handele sich dabei um – therapeutisch – wirksame und zugelassene Arzneimittel, wird daran festgehalten, auch wenn sie wirkungslos sind.

Arzneimittel werden in erster Linie durch ihre Funktion bestimmt (so genannte Funktionsarzneimittel)17. Nach Europäischem Recht sind objektive Merkmale, wie die pharmakologische, immunologische oder metabolische Wirkung, für ein Funktionsarzneimittel bestimmend18. Für die Einordnung als Arznei- oder Lebensmittel ist daneben die überwiegende Zweckbestimmung entscheidend, für welche die Rechtsprechung wiederum an „objektive Merkmale“ anknüpft und auf einen „durchschnittlich informierten, aufmerksamen und verständigen Verbraucher“ abstellt19. Daraus ergibt sich die „Verkehrsauffassung“ über die „Zweckbestimmung“20. Bei der „Verkehrsauffassung“ sind weiter „eine schon bestehende Auffassung über den Zweck vergleichbarer Mittel und ihre Anwendung“, „die Auffassung der pharmazeutischen oder medizinischen Wissenschaft“, die beigefügten oder in Werbeprospekten enthaltenen „Indikationshinweise und Gebrauchsanweisungen“ sowie „die Aufmachung, in der das Mittel dem Verbraucher entgegentritt“, zu berücksichtigen21. Das Auftreten einer Gesundheitsgefahr ist nach der Rechtsprechung des Gerichtshofs der Europäischen Gemeinschaften ein eigenständiger Faktor, der bei der Einstufung als Arzneimittel ebenfalls zu berücksichtigen ist22.

Abgrenzung bleibt schwierig

Ein Produkt kann immer nur das eine oder das andere sein. Lebensmittel, Kosmetikum, Medizinprodukt oder Arzneimittel, niemals zugleich das eine und/oder das andere23. Die Europäische Kommission hat zur Abgrenzung so genannter „Borderline“-Produkte Leitlinien veröffentlicht, um den Behörden der Mitgliedsstaaten, der Industrie und anderen interessierten Kreisen eine Hilfestellung beim Auslegen der verschiedenen Bestimmungen, insbesondere zu kosmetischen Produkten, zu geben24.

Ziel der behördlichen Überwachung in den Mitgliedsstaaten ist es, den Verbraucher vor Produkten mit auf Krankheiten bzw. Heilung bezogenen Werbeaussagen (Präsentationsarzneimittel) oder vor Produkten mit signifikant pharmakologischer Wirkung auf den menschlichen Körper (Funktionsarzneimittel) zu schützen. Dabei ist die „signifikante pharmakologische Wirkung“ problematisch. Dieser Begriff ist nicht eindeutig wissenschaftlich definiert. Die Beurteilung hängt vom Einzelfall ab. Die Arzneimittel- oder Lebensmittelüberwachungsbehörden sind für die Bescheidung von Grenzfragen nicht zuständig. Sie haben lediglich im Fall von als solchen erkannten Verstößen oder Gesundheitsgefahren die entsprechenden Produkte zu beanstanden und Schutzmaßnahmen zu ergreifen.

Ein Hersteller oder Händler von sogenannten Borderline-Produkten riskiert zivilrechtliche Abwehransprüche, zum Beispiel eine wettbewerbsrechtliche Unterlassungsklage, oder sogar ein Strafverfahren (wegen des Herstellens oder Inverkehrbringens eines Arzneimittels ohne Zulassung, gem. §§ 95, 96 AMG). Letztlich entscheiden die Gerichte über die Einordnung. Deren Entscheidungen sind jedoch nicht immer vorhersehbar. Aus diesem Grund besteht Rechtsunsicherheit, die so lange anhalten wird, bis einzelne Produkte oder Produktgruppen durch die Rechtsprechung oder den Europäischen Gesetzgeber einer eindeutigen Regelung zugeführt worden sind.

Heftausgabe: Kompendium Produzieren im Kundenauftrag 2008

Über den Autor

RA Dr. Martin Wesch , Anwaltskanzlei Wesch & Buchenroth
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