Feinste Qualität

Reinwasser-Aufbereitungsanlage bei Fresenius Kab Austria

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01.10.2012 'Caring for Life' – also frei übersetzt Leben erhalten und pflegen – lautet das Unternehmensmotto der Fresenius Kabi Austria. Am Standort Graz widmet sich das Unternehmen vornehmlich der Herstellung technologisch anspruchsvoller und steriler Arzneimittel, insbesondere für die intravenöse Anwendung. Für deren Herstellung werden große Mengen an Wasser benötigt.

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Entscheider-Facts Für Anwender

  • Bei der neuen Reinwasseranlage von Fresenius kabi Austria wurde als Verfahren eine Umkehrosmose mit vorgeschalteter Enthärtung, Membranentgasung und nachgeschalteter Elektrodeionisation ausgewählt.
  • Die erzielte Wasserqualität bei Fresenius Kabi Austria liegt sowohl in Bezug auf die Leitfähigkeit sowie auch in bakteriologischer Hinsicht weit unter den Grenzwerten der USP.
  • Im Vergleich zu „Water for Injections" (WFI) aus einer Destillationsanlage zeigt das Reinwasser keine nennenswerten Unterschiede.
  • Die Betrachtung der TOC-Werte zeigt sogar, dass diese im Reinwasser-System noch etwas geringer sind als im WFI-System. Erwartungsgemäß wird durch die Heißlagerung des Reinwassers die mikrobiologisch sehr hohe Qualität auch noch an der Verbrauchs­stelle sichergestellt.

Als Kompetenzzentrum für aseptische Herstellung erfüllt Fresenius Kabi Austria höchste Qualitätsanforderungen und wird regelmäßig von nationalen und internationalen Behörden und Kunden auditiert. Mit Zulassungen von den USA bis Japan ist das Unternehmen weltweit aktiv und versorgt Patienten der Intensivmedizin sowie in der ambulanten Folgebetreuung mit hochqualitativen Produkten.

Seit sieben Jahren ist zur Reinwasserproduktion eine Anlage im Einsatz, an die das Team von Fresenius Kabi Austria bereits in der Planungsphase hohe Ansprüche stellte, was die Versorgungsqualität, Verfügbarkeit und Wirtschaftlichkeit angeht. Als Verfahren wurde eine Umkehrosmose mit vorgeschalteter Enthärtung, Membranentgasung und nachgeschalteter Elektrodeionisation ausgewählt. Nach sieben Jahren zieht das Unternehmen eine durchweg positive Bilanz: Die Erwartungen an die Aufbereitungsqualität, Betriebssicherheit und Wirtschaftlichkeit wurden voll erfüllt. Die Anlage läuft nach wie vor mit den Originalkomponenten. Es mussten bisher weder RO-Module, Membranentgasungskontaktoren noch EDI-Zellen getauscht werden – ein erfreuliches Ergebnis, so dass die Entscheidung für diese Anlage auch heute wieder so fallen würde.

Umkehrosmose und
Ionenaustauschtechnik

Bis zum Jahre 2004 war im Werk von Fresenius Kabi Austria in Graz eine Ionenaustauschvollentsalzungsanlage im Einsatz, die neben der Erzeugung von Reinwasser auch die Destille mit Speisewasser versorgte. Aus Kapazitätsgründen sollte diese Vollentsalzungsanlage jedoch nur noch zur Speisung der Destille verwendet werden. Über mehrere Jahrzehnte hindurch galt die Ionenaustauschtechnik als das dominierende Verfahren zur Entsalzung von Wasser. Aus diesem Grund wurden auch in der pharmazeutischen Industrie bis zum Ende der achtziger Jahre vorwiegend derartige Anlagen eingesetzt, um Reinwasser herzustellen. Diese Technik galt als robust und zuverlässig. Die Betriebserfahrungen waren in aller Regel sehr gut.

Die erweiterte Aufgabenstellung, neben den anorganischen Inhaltstoffen auch die organischen Verunreinigungen im Wasser zu reduzieren, kann das Ionenaustauschverfahren jedoch nicht erfüllen. Hier hat die Umkehrosmose klare Vorteile, weshalb sich diese Methode rasch durchsetzte und heute zu einem der bedeutendsten Verfahren in der Wasseraufbereitungstechnik zählt. Mit der Entwicklung der EDI-Technik (Elektrodeionisation) zur großtechnischen Anwendungsreife gilt heute die Kombination aus Umkehrosmose und EDI als etablierte Verfahrenstufung zur Herstellung von Rein- und Reinstwasser in der pharmazeutischen Industrie.

Keine störenden Härteausfällungen

In der Enthärtungsstufe werden alle im Rohwasser enthaltenen Kalzium- und Magnesiumionen gegen Natrium ausgetauscht. Damit entstehen Natriumsalze, die im weiteren Verlauf der Aufbereitungskette keine störenden Härteausfällungen bilden können. Aus mikrobiologischer Sicht stellt diese Enthärtungsstufe eine kritische Stelle dar. Mikroorganismen finden auf der großen Oberfläche des Austauscherharzes sehr gute Wachstumsbedingungen. Es können sich Biofilme bilden, die in den nachgeschalteten Verfahrenstufen Probleme verursachen und sogar zu einer Überschreitung der mikrobiologischen Grenzwerte im Produktwasser führen können.

Um dieses Gefahrenpotenzial zu eliminieren, hat Hager + Elsässer ein Verfahren eingesetzt, mit dem die Austauscherharze sowohl kalt wie auch warm regeneriert werden können. Bei der Warmregeneration wird die Salzsole auf etwa 60°C vorgewärmt. Dadurch nutzt der Anlagenbauer den Effekt, wonach sich die keimabtötende Wirkung einer Natriumchlorid-Lösung mit erhöhter Temperatur um ein Vielfaches verstärkt. Die Enthärtungsfilter sind nicht mit einem zentralen Ventilsteuerkopf, sondern mit pneumatisch gesteuerten Einzelventilen ausgerüstet. Dies ermöglicht es die Anlage im Gegenstrom zu regenerieren, was den Wasser- und Salzverbrauch gegenüber konventionellen Anlagen nahezu halbiert.
Durch die Umkehrosmose werden mehr als 98 Prozent der im Rohwasser enthaltenen Salze über eine semipermeable Membran zurückgehalten. Neben dem Salzgehalt werden hier auch die nichtionogenen und organischen Inhaltsstoffe des Wassers signifikant reduziert. Die Permeatausbeute der Umkehrosmosestufe beträgt 80 Prozent. Die restlichen 20 Prozent fallen als Konzentrat an, in dem sich nahezu alle im Rohwasser enthaltenen Salze und Verunreinigungen in aufkonzentrierter Form befinden. Der Konzentratstrom wird verworfen.

Membranentgasung reduziert freie Kohlensäure

Im Gegensatz zu den im Rohwasser enthaltenen Salzen und Verunreinigungen können gelöste Gase die Umkehrosmosemembrane ungehindert passieren. Deshalb wird zwischen der Umkehrosmose- und EDI-Stufe ein Verfahrensschritt zur Reduktion der freien Kohlensäure benötigt. Fresenius Kabi entschied sich hier auf Empfehlung des Anlagenbauers für eine Membranentgasung. Das Herzstück dieser Komponente ist ein Hohlfaserbündel mit einer hydrophoben Grenzschicht, die für Gase durchlässig ist. Das zu entgasende Wasser umfließt das Membranbündel von außen, während auf der Innenseite der Hohlfaser Luft als Strippgas im Gegenstrom durchgeleitet wird. Durch das entstehende Partialdruckgefälle diffundiert die im Permeat gelöste Kohlensäure aus dem Wasser in die Strippluft und wird abgeführt. Dieses Entgasungssystem funktioniert völlig ohne Chemikalien und erfordert keine aufwendigen Mess- und Regelsysteme. Darüber hinaus ist es sehr platzsparend und lässt sich ohne Probleme in das Gesamtsystem integrieren.

Die Aufgabe der Restentsalzung übernimmt die Elektrodeionisation. Auf Empfehlung des Anlagenbauers hat sich Fresenius Kabi für Plattenmodule vom Fabrikat E-Cell entschieden. Diese bestehen aus kationen- und anionendurchlässigen Ionanaustauschermembranen in alternierender Reihenfolge, die zu einem Membranstapel zusammengefasst sind. Beim Anlegen einer elektrischen Gleichspannung an den beiden Elektroden entsteht über den kompletten Membranstapeln ein elektrisches Feld, in dem die Ionen wandern. Kationen und Anionen haben dabei unterschiedliche Bewegungsrichtungen. So wandern die Ionen aus der Produktkammer in die benachbarte Konzentratkammer. Dieser Konzentratstrom wird wieder vor die Umkehrosmoseanlage zurückgeführt.
Neben der vollständig ablaufenden Entsalzung kommt es in der EDI-Zelle zu keiner Verkeimung. Durch das elektrische Feld werden die Zellmembranen der Bakterien depolarisiert. Dieser Effekt sowie die lokal sehr großen Schwankungen des pH-Wertes in der Produktkammer sorgt für ein weiteres Reduzieren der Keimzahl und des Pyrogengehaltes. Das erzeugte Reinwasser wird nach der EDI-Stufe in einem Wärmeübertrager auf 85°C erwärmt und im sich anschließenden Tank bei dieser Temperatur gelagert.

Die Gesamtanlage ist so aufgebaut, dass alle Komponenten bzw. Aufbereitungsstufen thermisch sanitisiert werden können. Während jede Austauschersäule der Enthärtungsanlage einmal wöchentlich mit warmer Sole regeneriert wird, werden die Umkehr-
osmose, Membranentgasung und EDI einmal pro Jahr mit Heißwasser bei einer Temperatur von 85°C sanitisiert.

Anlagenbedienung und Wartung

Die Anlage erfüllt alle Anforderungen, die Fresenius Kabi an einen vollautomatischen Betrieb stellt und wird somit im Rahmen eines täglichen Wartungsganges vom Betriebspersonal überprüft. Unabhängig davon werden von Mitarbeitern des Labors die erforderlichen Proben zur mikrobiologischen Kontrolle der Anlage gezogen. Die im wöchentlichen Turnus ablaufende Warmregeneration läuft vollautomatisch und selbsttätig ab und erfordert keinen zusätzlichen Bedienungsaufwand. Die einmal jährlich stattfindende thermische Sanitisierung der Wärmeübertrager Rocedis wird im Rahmen einer Routinewartung durch den Kundendienst des Anlagenherstellers durchgeführt.

Die Steuerung der Anlage übernimmt eine Simatic S7, die die Daten zum Betriebs- und Anlagenzustand an die zentrale Leitwarte schickt. Die Wartungs- und Instandsetzungsarbeiten an der Anlage halten sich in einem erfreulich geringen Rahmen. Dies trifft auch für die Kosten zu. Die in dem siebenjährigen Betriebszeitraum benötigten Ersatzteile sind kaum erwähnenswert und beschränken sich im wesentlichen auf den halbjährlichen Austausch der Filterkerze vor der Umkehrosmose und auf den gelegentlichen Tausch einer Membran bei einem Ventil.

Überschaubare Betriebskosten

Entscheidend für die Betriebskosten der Aufbereitungsanlage sind die Kosten für Frisch- und Abwasser mit 2,40 Euro/m³, elektrische Energie mit 0,1 Euro/kWh, Heizdampf mit 25,00 Euro/t sowie Regeneriersalz mit 0,12 Euro/kg. Unter Berücksichtigung dieser Kosten sowie der Ausbeute in den einzelnen Aufbereitungsstufen errechnen sich für das kalte Reinwasser Herstellungskosten in Höhe von 3,75 Euro/m³. Werden die Personalkosten für Wartung und Bedienung sowie die Ersatzteilkosten und die anteiligen Kosten für den Ersatz der Umkehrosmosemembranen, EDI-Module sowie des Kontaktors der Membranentgasung in dieser Betriebskostenrechnung noch berücksichtigt, so ergeben sich ohne Berücksichtigung der Anlagenabschreibung Gesamtkosten von 4,40 Euro/m³ kaltes Reinwasser. Für die Aufwärmung auf 85 °C fallen zusätzliche Energiekosten von 3,50 Euro/m³ an, die jedoch unabhängig von der eigentlichen Aufbereitung betrachtet werden sollten.

 

Heftausgabe: Oktober 2012
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Josef Reinhart, Leiter Prozesstechnik Fresenius Kabi Austria

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Josef Reinhart, Leiter Prozesstechnik Fresenius Kabi Austria
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