Von der Linie bis zum POS

Serialisierung effizient umsetzen

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05.05.2015 Arzneimittelfälschungen bedrohen Pharmaindustrie und Patienten gleichermaßen. Nicht nur, dass der Umlauf von gefälschten Medikamenten zu Umsatzeinbußen auf Seiten der Pharmahersteller führt.

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Entscheider-Facts für Betreiber

  • Gefälschte Medikamente kommen auf verschiedenen Wegen in den Handel - Tendenz steigend.
  • Weltweit haben Behörden neue Leitlinien und Verordnungen auf den Weg gebracht mit dem Ziel, Arzneimittel zu serialisieren und Prozesse zur Rückverfolgung zu standardisieren. Hierdurch müssen sich Pharmahersteller auf unterschiedliche Anforderungen einstellen.
  • Auf die Pharmabranche spezialisierte Systemlieferanten erfüllen nicht nur alle gesetzlichen Anforderungen, sondern bieten die Serialisierung als kosteneffiziente Dienstleistung an.

Viel mehr fürchten Unternehmen den gesundheitlichen Schaden der Patienten und den damit verbundenen Imageverlust, den ein gefälschtes Produkt verursacht, das unter ihrem Namen auf den Markt gelangt und Menschenleben gefährdet. Um die Lieferkette von Medikamenten sicherer zu gestalten, treten in zahlreichen Ländern in den nächsten Jahren Gesetze in Kraft, die einen Herkunftsnachweis für pharmazeutische Produkte fordern. In den USA ebenso wie der Türkei, China, Argentinien und Brasilien sind entsprechende Regelungen entweder bereits in Kraft oder in Vorbereitung. Und auch für die Mitgliedsstaaten der Europäischen Union schreibt die Richtlinie 2011/62/EU („Falsified Medicines Directive“) künftig für fast alle verschreibungspflichtigen Medikamente codierte Verpackungen mit eindeutiger Seriennummer vor: Hier hat die EU angekündigt, die Rechtsverordnungen zur genauen Ausgestaltung der Richtlinie Mitte 2015 zu erlassen. Ab diesem Zeitpunkt haben die Pharmahersteller drei Jahre Zeit, die Bestimmungen zu erfüllen.

Datenmanagement ist entscheidender Faktor
Die Umsetzung der Richtlinie stellt die Pharmahersteller vor enorme Anforderungen im Datenmanagement. Denn im Unterschied zu den bisher auf Pharmaverpackungen üblichen Barcodes erhält künftig jede einzelne Packung eine einzigartige, zufällig generierte Seriennummer. Das ermöglicht die Rückverfolgung der Arzneimittel im End-to-end-Kontrollsystem über die gesamte Supply Chain von der Produktion bis zum Verbraucher. Um ein einheitliches Kennzeichnungssystem zu ermöglichen, haben sich die europäischen Pharmahersteller auf einen maschinenlesbaren, zweidimensionalen Datamatrix-Code geeinigt, der im Vergleich zum Strichcode wesentlich mehr Informationen bei geringerem Platzbedarf abbilden kann. Dieser Code enthält mindestens die weltweit eindeutige Kennzeichnung der Pharmazentralnummer, die Chargennummer, Verfallsdatum sowie die Seriennummer. Die Serialisierung stellt somit sicher, dass jede einzelne Packung nur einmal verkauft werden kann.

Heftausgabe: Mai 2015
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Miriam Rüffer, Head of Corporate Identity, rlc packaging group

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Miriam Rüffer, Head of Corporate Identity, rlc packaging group
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