Flexibilität ist der Schlüssel

Serialisierung: Neue Anforderungen aus China

Pharma
Food
Kosmetik
Chemie
Planer
Betreiber
Einkäufer
Manager

19.02.2014 Pharmaunternehmen sehen sich auf dem internationalen Markt mit zahlreichen, regional unterschiedlichen Richtlinien zur Kennzeichnung und Serialisierung konfrontiert. Besondere Aufmerksamkeit verlangen die seit 2013 geltenden Auszeichnungsvorschriften für den Vertrieb in China.

Anzeige

Entscheider-Facts für Betreiber und Manager

  • Seit März 2013 dürfen auf dem chinesischen Markt ausschließlich Erzeugnisse, welche mit dem neuen Electronic Drug Monitoring Code (EDMC) versehen sind, vertrieben werden.
  • Die Softwarelösung Pilot Site Manager unterstützt bereits die Integration der neuen Codes aus China und verfügt über eine SAP-Zertifizierung sowie vielfältige Schnittstellen zu weiteren Systemen.
  • Dies erleichtert den Datenaustausch zwischen allen Komponenten - vom Etikettendrucker über nachgelagerte Inspektionssysteme bis hin zur zentralen Datenbank.

Viele international agierende Pharmahersteller erkennen in China einen attraktiven Markt und versprechen sich vom Export oder einer Expansion ins Reich der Mitte neue Wachstumschancen. Die Herausforderungen für den Vertrieb sind mit der Einführung eines neuen Serialisierungs- und Codingsystems für Arzneimittel jedoch einmal mehr gestiegen: Seit März 2013 dürfen auf dem chinesischen Markt ausschließlich Erzeugnisse, welche mit dem neuen Electronic Drug Monitoring Code (EDMC) versehen sind, vertrieben werden. Bis 2015 sollen alle Medikamente, die im Land verschrieben werden, erfasst sein. Mit dem neuen Serialisierungscode ist die ohnehin disparate Landschaft der weltweiten Auszeichnungsvorschriften um eine nationale Lösung reicher.

Unterschiede im Überblick
Im Vergleich zu bestehenden Deklarationsanforderungen, etwa aus den USA oder von EU-Ländern, zeichnet sich das chinesische System durch zwei fundamentale Unterschiede aus:

  • Nicht der Hersteller vergibt die Seriennummern, sondern die chinesische Behörde für Lebensmittel und Medikamente (State Food and Drug Administration, SFDA).
  • Die Länge des Codes und vorgeschriebene Mindestgrößen machen einen größeren Druckbereich auf der Verpackung nötig.

Die Richtlinien der SFDA greifen tief in bestehende Prozessmodelle zur Produktkennzeichnung und Serialisierung ein. Dies betrifft vor allem die Seriennummern-Vergabe: Hersteller registrieren sich zunächst über ein speziell geschaffenes Portal der SFDA und erhalten dann die Codes für die geplante Produktionsmenge eines bestimmten Zeitraums, etwa eines Quartals. Nach dem Prinzip „one code for one package“ erhalten Hersteller für unterschiedliche Aggregationsstufen von der Produktverpackung bis zu den nächstgrößeren Versandeinheiten bis zu drei entsprechende Codes.

Online-Lösung zur Codevergabe
Nach Verpackung und Aggregation des Medikaments geben die Hersteller in einen Report einer vorgeschriebenen Form folgend die verwendeten Seriennummern der chinesischen Behörde bekannt, die daraufhin die Erlaubnis für den Warenversand erteilt. Das Generieren eigener Seriennummern – wie in den meisten Ländern üblich – ist nicht gestattet. Für den Austausch der Seriennummern und Reports steht ein Webportal, das auch das sFTP-Protokoll unterstützt, zur Verfügung. Auf diese Weise können zahlreiche Schritte der Serialisierungsprozedur automatisiert werden, vor allem wenn der Hersteller auf eine IT-Infrastruktur setzt, die auf offene Standards zurückgreift.

Die Softwarelösung Pilot Site Manager unterstützt bereits die Integration der Codes aus China und verfügt über eine SAP-Zertifizierung sowie vielfältige Schnittstellen zu weiteren Systemen – sowohl IT-seitig als auch in Bezug auf die Hardware an der Linie. Dies erleichtert den Datenaustausch zwischen allen Komponenten – vom Etikettendrucker über nachgelagerte Inspektionssysteme bis hin zur zentralen Datenbank. Als Systemintegrator unterstützt das Unternehmen Pharmahersteller beim Einbinden aller Prozesse zur Seriennummern-Beschaffung und dem anschließenden Reporting an die chinesischen Behörden.

Barcode: Platzbedarf einfangen
Eine zweite Herausforderung stellen die Platzanforderungen des EDMC-Codes dar. Der Code umfasst 20 Stellen und muss nach genauen Druckvorschriften angebracht werden. Die Höhe des eindimensionalen Barcodes beträgt beispielsweise mindestens 8 mm. Hinzu kommen eine Reihe von Druckvorgaben, beispielsweise das Einhalten eines Mindestabstands zwischen Barcode und äußerer Verpackungskante. Die Folge: Ein Anbringen des Codes auf den kurzen Seiten der Verpackung – wie bei der Aggregation üblich und sinnvoll – ist aus Platzgründen häufig nicht möglich. In diesen Fällen empfiehlt sich der Einsatz eines zusätzlichen Helper Codes. Dieser kann beispielsweise ein komprimierter und kompakter QR-Code sein, der problemlos auf eine der kurzen Seiten der Faltschachtel oder anderweitiger Verpackung passt.

Bei dem zusätzlichen Helper Code sind keine Vorgaben der Behörden zu beachten. Ein Zweifach-Kamera-System verifiziert direkt an der Verpackungslinie die Zuweisung des spezifischen Helper Code zu dem vorgeschriebenen EDMC-Code auf der größeren Seite der Verpackung. Der Vorteil dieses Prozessmodells: In der nächsten Aggregationsstufe mögen die EDMC-Codes verdeckt sein – dank des Helper Codes auf der schmalen Seite ist dennoch eine effiziente Aggregation und Verifizierung aller Produkte des Bündels möglich, indem ein optisches Inspektionssystem die Helper Codes erfassen kann.

International: Vielfalt der Standards
Das korrekte Serialisieren von Waren mit dem chinesischen EDMC-Code ist nur eines von zahlreichen Prozessmodellen, mit denen Pharmaunternehmen sich vertraut machen sollten, um für den internationalen Markt gerüstet zu sein. Die Richtlinien zur Produktkennzeichnung sind längst noch nicht auf globaler Ebene harmonisiert – der Alleingang Chinas lässt vielmehr erahnen, dass individuelle Lösungen auf nationaler oder supranationaler Ebene noch eine ganze Weile Bestand haben dürften.

Flexibel für die Zukunft
Beim Linienausbau sollten Hersteller daher zuvor unbedingt alle relevanten Richtlinien evaluieren und anschließend zu einer Lösung kommen, die im Aggregationsprocedere viel Flexibilität ermöglicht. So stellen zukünftige Änderungen in den Regelwerken und Gesetzesvorgaben kein Problem dar. Und auch die Vertriebsstrategie des Unternehmens erhält neue Spielräume: Das Erschließen eines Absatzmarktes wird nicht mehr von umfangreichen Prozessumstellungen im Bereich der Kommissionierung begleitet, sondern kann kurzfristiger und flexibler erfolgen. Der Hersteller und Systemintegrator unterstützt bei individuellen Integrationsprojekten in den Bereichen Serialisierung, Aggregation und Inspektion und bringt als international operierendes Unternehmen darüber hinaus genaue Kenntnisse spezifischer Anforderungen vor Ort mit in das Projekt ein. Pharmaunternehmen erhalten damit die Beratung und das nötige Handwerkszeug, um ihren Weg nach China und zu weiteren Märkten vorschriftsgemäß und effizient zu gestalten.

 

Hier lesen Sie weitere Beiträge zum Thema Serialisierung

 

Heftausgabe: Februar 2014
Anzeige
Marcus Pabsch, Head of Product Management bei Mettler-Toledo PCE

Über den Autor

Marcus Pabsch, Head of Product Management bei Mettler-Toledo PCE
Loader-Icon