Massenspektrometer zur Analyse von Leckagen in Gefriertrocknern
Silikonöl-Detektion in pharmazeutischen Gefriertrocknungsprozessen
Moderne Massenspektrometer ermöglichen die präzise Analyse von Molekülen und Verunreinigungen, auch zur nun verpflichtenden Überwachung von Gefriertrocknungsprozessen. Silikonöl-Leckagen lassen sich so frühzeitig und zuverlässig identifizieren.
Massenspektrometer in einer pharmazeutischen Laborumgebung zur Überwachung von Gefriertrocknungsprozessen.
Pharmbiocon
Seit der Überarbeitung des EU-GMP-Leitfadens im Jahr 2024
(EudraLex Volume 4, Annex 1) ist die lückenlose Überwachung des kritischen
Prozessschritts der Gefriertrocknung im Pharmabereich verpflichtend;
Übergangsfristen sind inzwischen abgelaufen. Ein zentrales Element zur
Umsetzung dieser Vorgabe ist der gezielte Einsatz moderner Massenspektrometer.
Der besondere Aufbau dieses Geräts ermöglicht die präzise Analyse von Molekülen
und Atomen und unterstützt damit die Einhaltung regulatorischer Anforderungen.
Ein Massenspektrometer besteht im Wesentlichen aus drei
zentralen Komponenten:
- Ionisationsquelle – wandelt Probenmoleküle in
geladene Ionen um.
- Massenanalysator – trennt diese Ionen nach ihrem
Masse-zu-Ladung-Verhältnis.
- Detektor – misst die Ionenintensität und liefert
analysierbare Daten.
Diese Technologie eignet sich, um den
Gefriertrocknungsprozess in der pharmazeutischen Produktion kontinuierlich zu
überwachen und mögliche Abweichungen frühzeitig zu erkennen. Dies stellt eine
verlässliche Qualität sicher und senkt etwaige hohe Folgekosten. In enger Zusammenarbeit mit einem renommierten Hersteller
vertreibt Pharmbiocon weltweit Massenspektrometer, die speziell auf die
Anforderungen des pharmazeutischen Gefriertrocknungsprozesses angepasst sind.
Der korrekte Aufbau und die Integration der Systeme werden zudem individuell
auf die kundenseitigen Produktionsbedingungen abgestimmt. Ein neues Instrument des
Unternehmens ist darauf ausgelegt, Gefriertrocknungsanlagen (Lyophilisatoren)
der Pharma- und Life-Science-Industrie auf Silikonöl-Leckagen zu untersuchen. „Mit
unserem neuen Massenspektrometer stellen wir eine kostengünstige und
professionelle Lösung zur Verfügung, die an vorhandene Gefriertrocknungsanlagen
jeglicher Hersteller angeschlossen werden kann“, sagt Sascha Pfeiffer,
Geschäftsführer des hessischen Unternehmens.
Die Pharma-Industrie erwartet heutzutage eine
Full-Service-Betreuung, daher bietet man neben dem Vertrieb auch die
Installation, Inbetriebnahme, Schulung und Wartung durch zertifizierte
Techniker an. Außerdem stehen mobile Massenspektrometer-Messstationen zur
Verfügung, ideal für Unternehmen ohne eigene Geräteanschaffung. Diese Lösung
erlaubt Messungen direkt an der Anlage, mit anschließender
Dokumentation und Nachweisführung gegenüber Behörden und
Zertifizierungsstellen.
