Kennen Unternehmen die Bereiche und Zeitfenster mit hoher und niedriger Aktivität, können sie gezielte Optimierungsmaßnahmen entwickeln. (Bild: Sergey Nivens, Fotalia)

Kennen Unternehmen die Bereiche und Zeitfenster mit hoher und niedriger Aktivität, können sie gezielte Optimierungsmaßnahmen entwickeln. (Bild: Sergey Nivens – Fotolia)

| von Klaus Dederichs, Associate Partner der Drees & Sommer Gruppe
  • Pharmaunternehmen müssen bei der Einführung digitalisierter Strukturen neben dem damit verbundenen Wandel auch geltende GMP- und FDA-Regularien beachten. Die notwendige Umstellung stellt dadurch eine noch größere Herausforderung dar.
  • Digitalisiert Gebäudetechnik liefert viele Vorteile. Eine geeignete Digitalisierungsstrategie sollte daher schon zur frühen Planungsphase eines Bauvorhabens gehören.

Auch die Pharmabranche steht vor der Herausforderung, einen geeigneten Weg ins digitale Zeitalter zu finden. Denn digitalisierte Strukturen können Pharmabetriebe vorwärtsbringen und ihre Konkurrenzfähigkeit in Zukunft sichern. Wollen sie von der technologischen Wende profitieren, müssen sie sich aber auch mit den vorhandenen Risiken rechtzeitig und tiefgehend auseinandersetzen.

Die strengen GMP- und FDA-Regularien und die festgelegten SOPs begrenzen die Flexibilität der pharmazeutischen Industrie. „Never change a running system“ – dieses Motto erklärt die zögerliche Haltung, die viele Unternehmen in Sachen Digitalisierung derzeit einnehmen. Das ist durchaus verständlich, denn die konstante Produktqualität und die pünktliche Lieferung stehen hier im Vordergrund. Erfüllen Pharmaunternehmen die GMP-Regeln nicht und können Produkte wegen Qualitätsproblemen nicht liefern, droht ihnen neben dem finanziellen Schaden oft auch ein gravierendes Reputationsproblem. Allerdings steigt auch der Druck, sich an wandelnde Marktbedingungen anzupassen und im Wettbewerb erfolgreich zu bestehen. Wer digitale Technologien intelligent einsetzt, kann seine Prozesse optimieren, dadurch schneller und besser produzieren. Deshalb gilt es, ein Gleichgewicht zwischen den hohen Anforderungen der Branche und dem wirtschaftlichen Vorteil der Digitalisierung zu finden.

Jedes Unternehmen hat dabei unterschiedliche Voraussetzungen und Bedürfnisse und benötigt eine individuelle Vorgehensweise. Es gibt jedoch einige allgemeingültige Regeln beim digitalen Wandel. Die erste bezieht sich auf das Einrichten eines intelligenten, selbstlernenden digitalen Managementsystems. Als zweite Regel muss die Cyber Security fest verankert sein. Drittens müssen diese Maßnahmen ein strategisches Paket bilden, das bereits in der frühen Planungsphase – beim Anforderungsmanagement – festgelegt und von da an konsequent umgesetzt wird. Dies gilt für Neubauprojekte wie auch für Umbauten gleichermaßen. In beiden Fällen liegt der Fokus darauf, eine nur punktuelle Auseinandersetzung mit dem Thema Digitalisierung zu vermeiden. Stattdessen ist eine Digitalisierungsstrategie zu erstellen, die im Einklang mit den oben genannten Erfolgsfaktoren und der Unternehmensstrategie steht.

Ein „Brain“ integriert alle Systemanforderungen

Ein intelligentes und selbstlernendes System ermöglicht zunächst einmal die gezielte Datengenerierung. In Kombination mit moderner Sensorik stellt es in Zukunft sicher, dass Produktionsabläufe sowie die Arbeits- und Produktionssicherheit optimiert werden. Schon heute ist eine Vielzahl von internetfähigen Geräten auf dem Markt. Es fehlt jedoch deren sinnvolle Vernetzung. Eine unstrukturierte und unkontrollierte Datenflut bringt keinen Nutzen: Vielmehr ist sie eine Last. Deshalb ist es so wichtig, alle Komponenten in ein übergeordnetes System zu integrieren. Dieses funktioniert dann als eine Art zentrales, selbstlernendes Gehirn, nachfolgend als „Brain“ bezeichnet. Das Brain vernetzt alle neuen und bestehenden Systeme und fungiert als übergeordnete Schnittstelle. Beispiele dafür gibt es bereits heute – die Technologie Watson von IBM oder die Systeme von Thing Technologies.
In physikalischer Hinsicht erfolgt die Datengenerierung mithilfe von Tracking of Everything – von Unternehmen wie Apple und Google bereits eingesetzt. In der Pharmaindustrie werden gegenwärtig vor allem Temperatur, Feuchte und Partikel gemessen. Ein Tracking der Gebäudefunktionen und der Produktionsbereiche gibt es noch nicht. Sein Einsatz würde einem Pharmaunternehmen ein genaueres Bild liefern, welche Bereiche aktuell genutzt werden, welche Wege Personen und mobile Anlagenkomponenten im Gebäude zurücklegen und wo sich diese befinden. Aus diesen Daten entsteht ein wertvolles Wissen, ob ein optimaler Produktionsprozess sichergestellt ist und wo sich die Planung verbessern lässt. Die Informationen können aber auch für das Facility Management ihren Beitrag leisten. Sie zeigen zum Beispiel, ob und in welcher Intensität die Reinigung der einzelnen Produktionsräume erforderlich ist.
Intelligente Trackingsysteme sind heute mit der Beleuchtung verknüpft. Dadurch ermöglichen sie eine gezielte Lichtsteuerung der Produktionsbereiche. Aufwendige Bussysteme mit entsprechenden Schaltern und Tastern können entfallen. Als sehr hoch bewerten viele Zukunftsforscher dabei das Potenzial der Sprachsteuerung – Beispiele sind I-OS-Siri oder Amazon Alexa. Mit der Technik berührungslos kommunizieren: Dies kann für den Reinraum erhebliche Verbesserungen bedeuten. Die Technologie ist vorhanden und wirtschaftlich, sie muss nur gezielt eingesetzt werden.

Aber auch die kostengünstige batteriebetriebene Beacon-Technologie bietet neue Chancen in der Pharmaproduktion. Beacons basieren über die Bluetooth Low Energy-Technik auf dem Sender-Empfänger-Prinzip. In festen Zeitintervallen senden sie Signale und kommunizieren mit einem Smartphone und dem Brain über eine mobile App. Werden Beacons an gebäudetechnischen und Produktionsanlagen installiert, können mit ihrer Hilfe Informationen über die Anlagentechnik, Wartungsbücher, Dokumentationen und Spezifikationen in der Produktion vor Ort per Smartphone abgerufen werden. Die Informationen werden dabei im Brain einmal konfiguriert und je Beacon spezifisch zugeordnet.

Die Vorteile der Vernetzung nutzen

Damit liegt der entscheidende Vorteil eines zentralen Brains auf der Hand: Daten zielgerichtet erkennen und in Prozessen verwenden. So ein selbstlernendes System kann Rückschlüsse aus erhobenen Daten ableiten, Störfälle auswerten und die Datensätze vergleichen. Dadurch reagiert das Brain immer schneller und besser auf bekannte, aber auch auf neue Problemstellungen. In Kombination mit dem bislang vorrangig als Planungsmethode eingesetzten Building Information Modeling, kurz BIM, kann das viele Vorteile bieten. Hat das Unternehmen ein neues oder umgebautes Gebäude fertiggestellt, kann es BIM-Daten weiter anwenden, um Informationen zentral zu erfassen, zu vernetzen und den fortlaufenden Abgleich aller Gebäudedaten zu fördern.
Sind die Informationen verfügbar und im übergreifenden System integriert, ist folgendes Beispielszenario denkbar: Die Echtzeit-Daten deuten auf Störungspotenzial in einer Anlage hin. Das Brain erkennt dies, bewertet die Situation und sendet eine Meldung mit allen wichtigen Informationen an die Produktionsleitung und den Facility-Management-Dienstleister. Diese können aufgrund der übermittelten Daten das Problem schnell und gezielt angehen. Einmal vor Ort, werden die eingesetzten Personen zur betroffenen Anlage navigiert – mithilfe der vorhandenen, bei der Planung erhobenen BIM-Daten und eines im Brain integrierten Gebäudenavigationssystems. Diese Prozessabfolge erfolgt ganz automatisch und reduziert den Aufwand für das jeweilige Pharmaunternehmen. Die klassische Gebäudeleitechnik kann das nicht leisten, da sie nur die Informationen aus den technischen Anlagen berücksichtigt, nicht den nachfolgenden Prozess.

Mithilfe von Beacons lassen sich unter anderem Bewegungsmuster im Gebäude erkennen. (Bild: Drees

Mithilfe von Beacons lassen sich unter anderem Bewegungsmuster im Gebäude erkennen. (Bild: Enlighted Inc. )

Das Building Information Modeling fördert den fortlaufenden Abgleich aller Gebäudedaten. (Bild: Drees

Das Building Information Modeling fördert den fortlaufenden Abgleich aller Gebäudedaten. (Bild: Enlighted Inc. )

Cyber Security hat höchste Priorität

Was nach Science-Fiction klingt, ist mit den heutigen Technologien im Prinzip bereits möglich. Die Herausforderung besteht vor allem darin, die Systemkomponenten sinnvoll miteinander zu verknüpfen und zu vernetzen. In diesen Kontext gehört auch die Frage, wie Unternehmen ihre Daten und Prozesse zukünftig vor Cyberattacken schützen. Aktuelle Beispiele wie die Angriffe auf die Telekom im letzten Jahr zeigen: Diese Gefahr darf keineswegs unterschätzt werden. Datendiebstahl, Manipulation in der Gebäudetechnik,  Produktionsausfälle – die Liste potenzieller Szenarien ist lang. Für ein Pharmaunternehmen könnte das Auftreten von nur einem dieser Störfälle dramatische Konsequenzen haben. Es geht dabei neben den finanziellen Folgen auch um den Image-Schaden und den Verlust von Kunden und Marktanteilen.
Damit diese Probleme nicht eintreten, sind konsequente und komplexe Gegenmaßnahmen notwendig, die im Rahmen eines Cyber Security Management Systems, kurz CSMS, festgelegt sind. Als erstes sind dazu Cyber Security Standards zu definieren, um die Anlagensysteme, die Gebäudetechnik und die sensiblen Unternehmensbereiche sicher zu vernetzen. Aber auch die nachhaltige Organisation und die entsprechenden Prozesse entlang der gesamten Wertschöpfungskette sowie die dauerhafte Qualifikation aller Beteiligten sind wichtig.

Mit dem Thema Cyber Security eng verbunden ist auch die Frage nach dem physikalischen Aufbau der digitalen Strukturen. Rechenzentren waren früher meistens in untergeordneten Bereichen des Firmengeländes untergebracht. Auch damals wurden Sicherheitsstandards definiert, jedoch genügen diese angesichts der aktuellen Bedrohungslage meistens nicht mehr. Die Anforderungen nach Verfügbarkeit der Produktion beim vernetzten Produktionsumfeld steigen massiv. Pharmaunternehmen können aufgrund der damit verbundenen Risiken nicht vorsichtig genug sein. Oft ist es allerdings nicht wirtschaftlich, die eigenen Rechenzentren aufzurüsten. Das liegt vor allem an den hohen Verfügbarkeitsanforderungen – Aufbau von Geo-Redundanzen, Safety- und Security-Maßnahmen. Eine Alternative stellt der aktuelle Trend zum Rechenzentren-Housing dar. Auf Rechenzentren spezialisierte Dienstleister vermieten IT-Flächen und bieten dabei eine sichere technische Infrastruktur, die den definierten Anforderungen entspricht. Dieses ist insbesondere für den Aufbau einer Georedundanz für den Rechenzentrumsverbund sinnvoll.
All diese Überlegungen sollten Pharmaunternehmen bei der Planung ihrer Produktion bereits im Rahmen des Anforderungsmanagements berücksichtigen. Die klassischen Planungsleistungen wie Architektur und technische Gebäudeausrüstung decken diese komplexen Aufgaben nicht ab. Zukünftig sorgt dafür der Digitalisierungsconsultant. Er erarbeitet den Nutzen der in Frage kommenden Technologien und Systeme und stellt ihre Vernetzung sicher. Außerdem erfasst er die Vorgaben für die Planungsleistungen in Form eines Lastenheftes. Damit sie erfolgreich umgesetzt werden, begleitet der Digitalisierungsconsultant das Projekt bis hin zur Inbetriebnahme der Produktion.
Werden die Anforderungen an digitale Strukturen nicht rechtzeitig festgelegt und integriert, ist weder der Aufbau eines zentralen Brains möglich noch die IT-Sicherheit gewährleistet. Die zentralen Vorteile der Digitalisierung bringen keinen Nutzen, außerdem riskieren Unternehmen hohe Schäden wegen Lücken in ihren Sicherheitssystemen. Betriebe der Pharmaindustrie müssen sich deshalb darauf einstellen, dass eine Digitalisierungsstrategie zu den ersten Schritten eines jeden Bauvorhabens zählt.

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