Chip unter Lupe  Bild: winyu – stock.adobe.com

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Entscheider-Facts

  • Druckmittler sind bei der Anbindung elektrischer Messgeräte an sensible Prozesse in der sterilen Verfahrenstechnik alternativlos.
  • Druckmittlersysteme mit integrierter Membranüberwachung wahren im Fall eines beschädigten Messglieds die Prozessintegrität und die Reinheit des Produkts .
  • Ein neues ganzheitliches System dieser Art mit Prozesstransmitter und Hart-Protokoll ermöglicht eine solche Selbstkontrolle nun auch in digitalisierten Abläufen.

Die eigentliche Beschädigung war klein – der daraus folgende Schaden für den Hersteller von Impfstoffen ging in die Millionen. Was war passiert? Das Unternehmen verschickt den fertigen Wirkstoff von der Produktionsstätte an andere Standorte zur Abfüllung in Injektionsfläschchen. Die dafür notwendigen Mobiltanks werden vor dem Befüllen routinemäßig sterilisiert, um die Reinheit des Produkts zu wahren. Nach einem solchen Vorgang allerdings waren die Membranen der zur Drucküberwachung installierten Druckmittler-Systeme in zwei Fällen derart angegriffen, dass später Übertragungsflüssigkeit austreten und in den Tank gelangen konnte.

Beide Male musste der Batch vernichtet werden. Damit sich ein Verlust in dieser Dimension nicht wiederholt, suchte der Impfstoff-Hersteller im Anschluss an den Vorfall umgehend nach einer Lösung für eine Druckmessung, die solche Schäden zuverlässig verhindern.

Apparatur  Wika
Bei der Digitalisierung von Sterilprozessen führt an Druckmittlern kein Weg vorbei. Bild: Wika

Selbstüberwachung sorgt für Sicherheit

Bei der Anbindung elektronischer Messgeräte an Sterilprozesse führt an Druckmittlern kein Weg vorbei. Deren frontbündige Membran, die den Druck über eine Flüssigkeit überträgt, ist gegenüber herkömmlichen Verfahrensbedingungen entsprechend widerstandsfähig und gut zu reinigen. Beim Einsatz aggressiver Reinigungsmittel zum Beispiel lässt sich allerdings die Bildung von Korrosion und in Folge eine Beschädigung des sensitiven Messglieds nicht gänzlich ausschließen. Ein Bruch führt unweigerlich zu einem Austritt der Übertragungsflüssigkeit.

Als Konsequenz daraus entwickelte Wika das patentierte Druckmittler-System mit Membranüberwachung. Diese Lösung arbeitet mit zwei übereinander liegenden Membranen. Der Zwischenraum ist evakuiert, und ein Druckschalter überwacht das Vakuum. Kommt es zu einem prozessseitigen Membranbruch, hebt sich das Vakuum auf. Das Überwachungsgerät reagiert auf die Druckänderung und veranlasst eine unmittelbare Schadensmeldung. Die zweite Membran schottet derweil den Prozess sicher ab und ermöglicht dem Messgerät, die Druckerfassung bis zur Behebung des Schadens fortzusetzen. Dieses System erfüllte die Anforderungen des Impfstoff-Herstellers. Er stattete alle kritischen Messstellen, die mit Druckmittlern und Transmittern zu bestücken sind, mit einer selbstüberwachenden Messanordnung aus.

Neue Generation als ganzheitliches System

Die Kontrolllösung wurde inzwischen in die nächste Generation überführt. Das neue Druckmittler-System DMSU21SA mit
Prozesstransmitter und Membranüberwachung lässt sich über das Hart-7-Kommunikationsprotokoll in digitale Strukturen einbinden. Dieses Feature, mit dem das Gerät für den industriellen Wandel gerüstet ist, hat die Weiterentwicklung auch funktional beeinflusst. Beim Vorgängermodell sind die beiden Hauptkomponenten – Druckmittler plus Messgerät und die Membranüberwachung – separat zu betrachten und zu bewerten. Beide operieren selbstständig, Messgerät und Überwachungsmodul verfügen jeweils über einen eigenen Signalausgang.

Das neue Gerät hingegen ist als ganzheitliches System konzipiert und in der Form auch Ehedg-, 3A- und Iecex-zugelassen. Sein Prozesstransmitter stellt neben den Angaben zu Prozessdruck, Sensortemperatur und -status nun auch die Information zum Membranstatus zur Verfügung. Er überwacht den Schaltkontakt der Membranüberwachung und gibt im Fehlerfall das Alarmsignal über das Hart-Protokoll aus. Zuvor muss der Sollwert für mindestens 1,5 s erreicht sein. Diese Einstellung verhindert eine ungewollte Alarmierung als Folge von Schocks oder Vibrationen.

Mobiltanks  Wika
Der Transport in Mobiltanks ist besonders anfällig für Fehler – wie im Beispiel aus der Impfstoffproduktion. Bild: Wika

Integration per Plug and Play

Aufgrund seiner digitalen Ausrichtung kommuniziert das neue Druckmittler-System nur noch über einen Ausgang. Es lässt sich nach dem Plug-&-Play-Prinzip in Betrieb nehmen. Eine Integration in bestehende Hart-Umgebungen erfordert keinen weiteren Aufwand. Das Verlegen eines zweiten Kabelstrangs, der für die Überwachungsfunktion der ersten Systemgeneration notwendig ist, entfällt. Gleiches gilt für eine Neubewertung der Anlage, wie sie in manchen Fällen für das Hinzufügen einer zusätzlichen und eigenständigen Messkomponente vorgeschrieben ist. Dadurch reduziert der Anwender seinen Investitions- und Personalaufwand für das Einrichten oder ein
Umrüsten der Messstelle erheblich.

Aus diesem Grund kommt das neue System auch für analoge Brownfield-Anlagen in Betracht. Die Elektronik des Transmitters arbeitet generell mit einem 4…20 mA-Signal, auf dem auch Hart aufbaut. In der Ausführung ohne Kommunikationsprotokoll werden die Statusinformationen bei einer Unregelmäßigkeit über einen Fehlerstrom ausgegeben, was das Membran-Monitoring einschließt. Der Stromwert wird mit 3,5 oder 21,5 mA definiert. Im Fall einer Fehlermeldung kann der Anwender deren konkrete Ursache nach Anhalten des Prozesses vor Ort ermitteln. Er hat dabei die Gewissheit, dass die Integrität des Verfahrens bis zum Zeitpunkt der Unterbrechung gewahrt blieb.

Schadensmeldung auf die Sekunde genau

Sich selbst kontrollierende Messgeräte erhöhen die Prozesssicherheit und halten die Folgen eines Fehlerfalls in vertretbaren Grenzen. Bei der Membranüberwachung erfährt der Anwender auf die Sekunde genau, wann der Schaden am prozessseitigen Messglied eingetreten ist. Er kann entsprechende Gegenmaßnahmen ergreifen, zum Beispiel das Zulaufventil schließen oder den Batch in einen Puffertank umleiten. Sollte die weitere Verwendung des Produkts dennoch als zu riskant eingestuft werden, obwohl das Messsystem den Prozess weiterhin geschlossen hielt, lässt sich die Ausschussmenge auf ein Minimum begrenzen.

Ohne eine solche Überwachungsfunktion kann der Anwender lediglich schätzen, wann die Membran beschädigt wurde und die Übertragungsflüssigkeit das Produkt kontaminiert hat. Im Zweifelsfall muss er bis zum letzten Wartungsintervall zurückgehen. Trotzdem bleibt oft nur die Vernichtung des gesamten Batches, um jegliche Gefährdungen auszuschließen. Da die Anlagen in der Regel 24 Stunden am Tag laufen, können rasch große Chargen betroffen sein und – wie im Beispiel mit dem Impfstoff – Summen im siebenstelligen Bereich auf dem Spiel stehen.

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