Automatisierung ermöglicht die Serialisierung 2.0

Als Dienstleister für verschiedene Branchen, sieht sich die Verpackungsindustrie den verschiedensten Anforderungen ausgesetzt, bei gleichzeitig sehr hohem Konkurrenz- und Kostendruck. Sie muss im Idealfall sehr flexibel die verschiedenen Anforderungen bei der Serialisierung sicher und qualitativ hochwertig umsetzen können – das erfordert eine effiziente Automatisierung.

Stand Januar 2024 haben 122 Länder weltweit Regulierungen zur Nachverfolgung von Arzneimitteln eingeführt. Dazu gehören unter anderem die EU-Mitgliedstaaten, die USA, Kanada, China, Japan, Indien und Brasilien. Die Regelungen zur Serialisierung von Arzneimitteln unterscheiden sich von Land zu Land. In der Regel sind Hersteller von Arzneimitteln verpflichtet, jedem einzelnen Packmittel eine eindeutige Seriennummer zuzuweisen. Diese Nummer muss an verschiedenen Stellen des Packmittels aufgedruckt oder angebracht werden, damit Behörden und Apotheken sie scannen können. Ziele der Serialisierung sind die Arzneimittelsicherheit zu verbessern, Arzneimittelfälschungen zu bekämpfen und die Arzneimittelversorgung zu überwachen.

Neben den beiden oben genannten Industrien gibt es weitere, für die eine umfangreiche Nachverfolgung gefordert wird. Die Serialisierung ist ein komplexes und ressourcenintensives Unterfangen. Unternehmen müssen ihre Prozesse und Systeme anpassen, um die Anforderungen zu erfüllen. Dies kann zu einer erheblichen Belastung für die IT- und Compliance-Teams führen. Wichtige Kernthese bleibt für die produzierenden Unternehmen: Ohne die Erfüllung aller geforderten Compliance-Vorgaben ist ein erfolgreicher Vertrieb in diese Märkte nicht möglich.

Fachkräftemangel treibt Serialisierungsautomatisierung an

Immer schon hat die Industrie mit einer zunehmenden Automatisierung auf einen Mangel an Fachkräften, beziehungsweise auf einen starken Wettbewerb antworten können und müssen. Der Fachkräftemangel ist ein zunehmendes Problem in vielen Branchen – in der Serialisierung hat das mehrere Ursachen. Zunächst ist die Nachfrage nach Serialisierungslösungen in den letzten Jahren stark gestiegen. Dies ist zum einen auf das Einführen neuer regulatorischer Anforderungen, wie die EU-Verordnung zur Serialisierung von Arzneimitteln und Tabakprodukten zurückzuführen. Zum anderen ist die Serialisierung auch ein wichtiger Bestandteil, um die Lieferkette zu digitalisieren und wird daher von immer mehr Unternehmen eingesetzt. Des Weiteren ist die Zahl der verfügbaren Fachkräfte in der Serialisierung begrenzt. Die Ausbildung zum Serialisierungsspezialisten ist komplex und erfordert ein hohes Maß an Fachwissen. Dies führt dazu, dass sich Unternehmen zunehmend im Wettbewerb um qualifizierte Arbeitskräfte befinden.

Die Herausforderungen, die Unternehmen ohne ausreichende Fachkräfte in der Serialisierung, bewältigen müssen sind vielfältig. Sie können beispielsweise das Einhalten gesetzlicher Anforderungen nicht mehr sicherstellen oder die Qualität der Serialisierungsdaten leidet. Dies kann zu Problemen in der Lieferkette führen wie Rückrufen oder Verzögerungen. Darüber hinaus können Unternehmen ohne ausreichende Fachkräfte in der Serialisierung ihre Wettbewerbsfähigkeit und damit Marktanteile verlieren.

Märkte schneller erschließen

Die Serialisierung zu automatisieren kann Unternehmen dabei helfen, die Herausforderungen des Fachkräftemangels zu bewältigen. Automatisierungslösungen können manuelle Aufgaben wie das Drucken von Seriennummern, das Etikettieren von Produkten und das Scannen von Seriennummern übernehmen. Dies kann Unternehmen dabei helfen, die Serialisierung effizienter zu machen und dadurch gesetzliche Anforderungen einzuhalten. Automatisierungslösungen unterstützen Unternehmen zudem dabei, ihre Wettbewerbsfähigkeit zu verbessern und neue Märkte schneller zu erschließen sowie Kosten zu senken.

Unternehmen, die nicht über ausreichende Fachkräfte in der Serialisierung verfügen, müssen mit einer Reihe von Herausforderungen rechnen. Dazu gehören:

• Verzögerungen bei der Implementierung: Unternehmen, die auf interne Ressourcen angewiesen sind, die nicht über die erforderlichen Kenntnisse und Fähigkeiten verfügen, müssen mehr Zeit für die Implementierung der Serialisierung einplanen.
• Risiken für die Compliance: Unternehmen, die nicht über die erforderlichen Kenntnisse und Fähigkeiten in der Serialisierung verfügen, können Fehler machen, die zu Compliance-Verstößen führen können.
• Erhöhte Kosten: Unternehmen müssen möglicherweise externe Berater oder Dienstleister beauftragen, um die Serialisierung zu implementieren. Das erhöht zwar zunächst die Investitionen, hilft aber durch den möglichen Zeitgewinn die Marktanteile und das Geschäft zu sichern.

Schnelle Umsetzung mit mangelndem Umfang

Viele Unternehmen haben die Serialisierung in den letzten Jahren schnell umgesetzt, um den regulatorischen Anforderungen zu entsprechen. Allerdings haben sie möglicherweise nicht alle erforderlichen Aspekte abgedeckt.

Zu den häufigen Lücken in der Serialisierungsimplementierung gehören:

• Unvollständige Datenerfassung: Unternehmen erfassen möglicherweise nicht alle erforderlichen Daten für die Serialisierung, beispielsweise die Chargennummer oder das Ablaufdatum.
• Unzureichende Datenqualität: Unternehmen können die erfassten Daten möglicherweise nicht in der erforderlichen Qualität bereitstellen.
• Unzureichende Datenintegrität: Die erfassten Daten können nicht zuverlässig zwischen den verschiedenen Systemen ausgetauscht werden.

Unvollständige oder ungenaue Daten können zu Compliance-Verstößen führen und die Effizienz der Lieferkette beeinträchtigen. Einer der größten – und oft nicht beachteten – Effekte einer ungenauen Umsetzung ist allerdings, dass Unternehmen sich die Chance einer „Zweitverwertung“ der Serialisierungsdaten für die Verbesserung von Marketing und Marktübersicht verbauen.

Die erfolgreiche Umsetzung der Serialisierungsautomatisierung erfordert ein umfassendes und durchdachtes Vorgehen. Unternehmen sollten sich an Best Practices orientieren, um die Risiken zu minimieren und die Vorteile der Automatisierung auszuschöpfen.

Zu den wichtigsten Best Practices für die Serialisierung 2.0 gehören:

• Frühzeitige Planung: Unternehmen sollten frühzeitig mit der Planung der Serialisierung beginnen, um genügend Zeit für die Implementierung und Schulung zu haben.
• Breite Stakeholder-Beteiligung: Die Serialisierung sollte mit allen relevanten Stakeholdern, zum Beispiel IT, Compliance, Produktion und Vertrieb, abgestimmt werden.
• Berücksichtigung der regulatorischen Anforderungen: Unternehmen sollten die regulatorischen Anforderungen in allen relevanten Ländern berücksichtigen.
• Auswahl der richtigen Technologie: Unternehmen sollten die richtige Technologie für ihre Bedürfnisse auswählen, basierend auf Unternehmensgröße und Länderabdeckung
• Implementierung von Qualitätssicherungsmaßnahmen: Unternehmen sollten Maßnahmen zur Qualitätssicherung implementieren, um die Genauigkeit und Integrität der Daten zu ermöglichen.
• Essenzielle Einbeziehung von Serialisierungs- und Technologiespezialisten: Nur mit dem notwendigen Know-how und einer breiten Marktkenntnis kann man schwerwiegende Fehlentscheidungen vermeiden.

Die Anforderungen an die Serialisierung variieren je nach Land. Unternehmen, die in mehreren Ländern tätig sind, müssen sich mit den jeweiligen Vorschriften vertraut machen. In den letzten Jahren haben sich die regulatorischen Anforderungen in vielen Ländern verschärft. Dies ist darauf zurückzuführen, dass die Regierungen die Sicherheit und Qualität von Produkten verbessern wollen. Es ist eine Tendenz auszumachen, das neu hinzukommende Länder sich jeweils von den bislang geltenden Regeln in anderen Ländern abheben wollen, was die Anforderungen an global agierende Unternehmen deutlich erhöht.

Die regulatorischen Anforderungen an die Serialisierung ändern sich ständig. Unternehmen sollten sich über die aktuellen Anforderungen auf dem Laufenden halten, um sicherzustellen, dass sie diese erfüllen. Die Serialisierung 2.0 ist ein komplexes und anspruchsvolles Thema, das Unternehmen in vielen Branchen vor große Herausforderungen stellt. Die Automatisierung ist ein zentraler Bestandteil einer erfolgreichen Serialisierungsstrategie und Unternehmen, die diese Vorteile nutzen, werden leichter und schneller auf zukünftige Regulierungen anderer Länder reagieren können.