Digitale Track-and-Trace-Infrastruktur hält Prozessparameter im Blick

Im Zentrum der europäischen Medizinprodukte-Verordnung stehen die Sicherheit und der Schutz der Anwenderinnen und Anwender: Spritzen, Infusionen, Prothesen, Pens – diesen und vielen weiteren Medizinprodukten kommt oft eine lebenswichtige Funktion zu. Mit einer umfangreichen Regulatorik soll gewährleistet werden, dass die Produkte in einwandfreiem Zustand bei den Anwendern ankommen und im Zweifelsfall bis zum Hersteller zurückverfolgt werden können.

Dafür zentral ist die eindeutige Kennzeichnung und Rückverfolgbarkeit jedes einzelnen Produktes, die sogenannte Unique Device Identification (UDI). Bis Ende 2027 müssen Produkte mit hohem Risiko und bis Ende 2028 Produkte mit mittlerem bis geringem Risiko diese Vorgaben erfüllen.

Nicht zu lange warten:
Übergangsfristen enden 2028

Ursprünglich hat die EU in der seit Mai 2021 geltenden neuen Medizinprodukte-Verordnung den Herstellern von Produkten aus den Risikogruppen höheres, mittleres und geringes Risiko eine Übergangsfrist bis zum 24. Mai 2024 eingeräumt, um die entsprechenden Maßnahmen zur UDI einzuführen. Drei Jahre sind in der Pharma- und Medizintechnik-Branche für die Entwicklung und die Umsetzung eines relativ komplexen digitalen Prozesses mit vielen Schnittstellen eher kurz. Genauer gesagt zu kurz, wie die Reaktion der Branche, und nicht nur von kleineren mittelständischen Unternehmen, gezeigt hat. Mit der Verlängerung der Fristen für die einzelnen Risikogruppen um weitere vier Jahre (2027 beziehungsweise 2028) hat die EU nun auf die Bedenken aus der Branche reagiert.

Unternehmen, die von der UDI-Pflicht betroffen sind, sollten das größer gewordene Zeitfenster jetzt nutzen, aus der Pflicht zu Track-and-Trace-Maßnahmen eine Chance zur Optimierung des gesamten Verpackungsprozesses zu machen. Denn eine regelkonforme digitale Track-and-Trace-Infrastruktur birgt auch enormes Potenzial, bestehende Prozesse in Bezug auf Prozesssicherheit, Effizienz oder Qualität zu verbessern. Nicht selten werden durch die neue Infrastruktur erst aussagekräftige Daten zu den kritischen Prozessparametern generiert, die nach relevanten Kriterien wie Durchlaufzeiten, Schwachstellen, Energieverbrauch, Ersatzteile und Zubehör analysiert werden können.

Verschreibungspflichtige Arzneimittel, die in der EU hergestellt oder hier in den Verkehr gebracht werden, müssen bereits seit 2019 den Anforderungen an Identifizier- und Rückverfolgbarkeit genügen, die demnächst auch für Medizinprodukte (Medical Devices) gelten werden. Ähnliche Verordnungen sind auch in anderen wichtigen Märkten wie in den USA, China, Südafrika, Japan oder Russland in Kraft. In vielen südostasiatischen Staaten und in Südamerika werden solche Vorschriften demnächst in Kraft treten. Sie verfolgen überall das gleiche Ziel: Menschen, die Medikamente einnehmen oder ein Medizinprodukt verwenden, vor wirkungslosen oder verfälschten Wirkstoffen und Produkten zu schützen.

Der Pharma- und Medizinprodukte-Markt ist ökonomisch hoch attraktiv für Betrüger und Produktfälscher. FDA und WHO gehen davon aus, dass weltweit zirka 10 % der verkauften Medikamente und Medizin Medizinprodukte gefälscht sind. Dies stellt in Ländern mit weniger ausgeprägter medizinisch-pharmazeutischer Infrastruktur ein Problem dar – aber spektakuläre Fälle wie die mit Kochsalzlösung gefüllten gefälschten Covid-Impfstoff-Vials gibt es auch in Europa. Dass das Einzelfälle bleiben, die schnell aufgeklärt werden, geht zu einem großen Teil auf die sehr detaillierten Vorgaben in der EU zurück und auf die entsprechende technologische Infrastruktur, sie auch umzusetzen. Der gute Ruf, den deutsche Pharma- und Medizintechnikunternehmen weltweit genießen, resultiert auch aus der Seriosität und technologischen Kompetenz, denn die Verantwortung für die Sicherheit der Produkte und der Patienten steht an erster Stelle.

Individuell und damit konkret verfolgbar wird jedes Medizinprodukt (Medical Device) durch eine Seriennummer und einen 2D-Matrix-Code, der neben der Seriennummer auch weitere definierte Informationen enthält. Dazu zählen unter anderem Hersteller, Standort, Produktcode, Batch-Nummer sowie Herstellungs- und Verfallsdatum: Sie ergeben die UDI.

Generiert werden Seriennummer und Matrixcode von durch vier von der EU akkreditierte Datenbank-Betreiber: GS1 AISBL, Health Industry Business Communications Council (HIBCC), International Council for Commonality in Blood Banking Automation (ICCBBA) und Informationsstelle für Arzneispezialitäten (IFA). So lässt sich sicherstellen, dass die UDI wirklich einzigartig und nicht bereits vergeben worden ist.

Aufgebracht auf das Produkt oder dessen Verpackung wird die UDI meist mittels Etikett. Sie muss sowohl in menschen- (Plain Text) als auch in maschinenlesbarem Format (der 2D-Matrix-Code) aufgedruckt sein. Erhält das Produkt eine weitere Umverpackung oder werden mehrere Produkte zu größeren Verpackungseinheiten zusammengefasst, muss auch jede Umverpackung einen weiteren UDI-Code erhalten, der angibt, wie sich die unterschiedlichen Verpackungseinheiten zueinander verhalten (Aggregierung/aggregation). Zum Beispiel muss über die Seriennummer einer Schachtel erkennbar sein, welche Seriennummern die Blister oder Vials haben, die darin verpackt sind.

Auf ihrem weiteren Weg vom Hersteller zu den Patienten hinterlassen die Produkte nun bei jeder neuen Station, die sie passieren, eine Datenspur (Trace). Denn die UDI muss auf jeder Station beim Eingang und beim Verlassen in das Tracking-System eingelesen werden: Vom Transportunternehmen, das sie zum Großhändler oder auch direkt in ein Krankenhaus bringt, bis zur letzten Station, der Ausgabe in einer Apotheke oder der Verwendung im Krankenhaus oder einer Arztpraxis. Werden auf diesem Weg Verpackungsverbünde, wie Großkartons oder Paletten, aufgelöst und die einzelnen Verpackungen zu neuen Verbünden zusammengestellt, zum Beispiel Versandboxen, müssen auch diese neuen mit einer weiteren Verpackungs-Seriennummer versehen werden, die auf die UDI der Einzelprodukte verweist.

Taucht die jeweilige UDI beim Einlesen nicht in der Datenbank auf oder ist bereits für ein anderes Produkt registriert, darf es nicht weitergegeben werden. Der Hersteller wird informiert und muss prüfen, ob es sich bei dem betroffenen Produkt um eine Fälschung handelt. Die von der UDI erzeugte Datenspur lässt sich aber auch dazu verwenden, Prozessfehler zu identifizieren, zum Beispiel wenn das Produkt beschädigt ankommt oder der enthaltene Wirkstoff beeinträchtigt ist, weil definierte Zeit- oder Temperaturfenster nicht eingehalten worden sind.

Erfahrungen aus dem Pharma-Track & Trace nutzen

Bereits diese relativ abstrakte Beschreibung dessen, was UDI-Processing und -Tracking leisten muss, verdeutlicht die Komplexität der Aufgabe: Der digitale Vorgang der UDI-Code-Generierung und -Prozessierung vom Hersteller bis hin zu den Anwendern, der eigentliche Verpackungsprozess und der reale Transport der Produkte müssen so miteinander verschränkt sein, dass UDI-Codes beziehungsweise damit ausgezeichnete Produkte nicht wieder aus dem System „verschwinden“, – und das auch noch über mehrere Schnittstellen hinweg. Das klingt nicht nur kompliziert, das ist es auch.

Glücklicherweise müssen aber Medizinprodukte-Hersteller und Verpackungsdienstleister diese Prozesse nicht komplett neu erfinden. Denn von den Anforderungen her unterscheidet sich die UDI-Serialisierung und das Tracking kaum von dem, was für verschreibungspflichtige Medikamente bereits seit Jahren gilt, und in der Pharmaindustrie bereits erfolgreich in sichere und wirtschaftliche Prozesse umgesetzt ist.

Hier gehört Uhlmann Pac-Systeme mit seinem differenzierten Portfolio an Track-and-Trace-Lösungen seit 2006 zu den führenden Anbietern. Das Unternehmen verbindet 75 Jahre Kompetenz für das Verpacken von Pharmazeutika und Medizinprodukten mit digitaler Expertise. So bietet Uhlmann Pac-Systeme mit Pexcite eine übergreifend modular aufgebaute Softwarelösung für die intelligente Vernetzung von Maschinen, Geräten, Anwendungen und Daten entlang der konkreten Prozesse und des Anforderungsprofils des Anwenders.

Je früher Anwender mit Systemanbietern wie Uhlmann Pac-Systeme Kontakt aufnehmen, desto besser: Denn einen UDI-Prozess zu erarbeiten und umzusetzen, der den regulatorischen Ansprüchen entspricht, braucht nicht nur Zeit, sondern auch Erfahrung. Und Anwender, die erfahrene Prozessberater bereits in einem frühen Projektstadium in die Planung einbeziehen, sparen dann auch wieder Zeit, weil sie sich einige Umwege hin zur optimalen Lösung einfach ersparen.