Vials mit Spezialetikett

Sobald ein Impfstoff marktreif ist, braucht er ein Kennzeichnungslabel. Dabei muss das Impfstoffetikett prozesssicher verfügbar sein. (Bild: Schreiner)

Wohl kaum ein Bereich der Arzneimittelproduktion hat im vergangenen Jahr so viel Aufmerksamkeit auf sich gezogen, wie die Herstellung von Impfstoffen. Auch hier spielt eine sichere Kennzeichnung eine enorm wichtige Rolle. Denn Fälschungen oder Fehler in der Logistik könnten das Vertrauen der Impfwilligen unterminieren. Schon in der Entwicklungsphase sind geeignete Kennzeichnungen für die besonderen Ansprüche klinischer Studien wichtig.

Kennzeichnungslösungen für klinische Studien

Bei klinischen Studien sind Etikettenlösungen gefragt, die Prozesse optimieren, Produktinformationen in mehreren Sprachen zur Verfügung stellen und Prüfpräparate verblinden. Ein auf Produkte für die klinische Forschung spezialisiertes Clinical Trial Supplies (CTS)-Expertenteam beim Anbieter von Etiketten- und Kennzeichnungslösungen Schreiner Medipharm berät den Kunden individuell über alle Studienphasen hinweg.

Sobald ein Impfstoff marktreif ist, braucht er ein Kennzeichnungslabel. Dabei muss das Impfstoffetikett prozesssicher verfügbar sein, um den hohen Bedarf an Impfdosen flächendeckend und schnell sicherstellen zu können. Entscheidend ist, dass das Label anwendungsspezifisch adaptiert wird – ob für Unit-Dose- und Multi-Dose-Vials oder für vorgefüllte Spritzen. Zusätzliche Funktionen können das Handling später vereinfachen und die Patientensicherheit erhöhen. Das können abnehmbare Teiletiketten zur Dokumentation im Impfpass oder zur Kennzeichnung nach Umfüllprozessen sein, ebenso integrierte offene oder verborgene Sicherheitsmerkmale zur Produktauthentifizierung. Worauf es dabei sonst noch ankommt, erfahren Sie im Beitrag unter https://www.pharma-food.de/ausruestung/verpacken-kennzeichnen/labels-fuer-covid-19-impfstoffkandidaten-310.html

Rundum-Etikettiermaschine für hohe Stückzahlen

Für die Kennzeichnung von Biopharmaka, darunter auch Impfstoffe gegen Covid-19, hat das US-Unternehmen Catalent Biologics zwei leistungsstarke Rundumetikettiermaschinen von Herma in Betrieb genommen. Die Montage und Lieferung der beiden Maschinen erfolgte innerhalb von lediglich zehn Wochen, nach weiteren vier Wochen waren sie vollständig validiert und betriebsbereit. Unter normalen Bedingungen kann dieser Prozess im Pharmabereich bis zu einem Jahr dauern. Die Projektführung auf Seiten des Selbstklebespezialisten hatte die amerikanische Tochtergesellschaft Herma US, die zu diesem Zweck eng mit den Experten des Mutterhauses in Filderstadt zusammenarbeitete. Im Bereich der Auftragsforschung, -entwicklung und -Fertigung von Biopharmaka ist Catalent Biologics mit Fertigungsstätten in Europa und Nordamerika ein weltweit führender Anbieter.

Bei den beiden Maschinen, die das Unternehmen erworben hat, handelt es sich um Rundumetikettiermaschinen vom Typ 132M HC. Dieser wurde von Anfang an mit Blick auf die Anforderungen von runden Pharma- und Healthcare-Produkten wie etwas Glas-Vials mit entsprechend hohen Stückzahlen konzipiert. Dazu zählen auch Maßnahmen für die Optimierung der Gesamtanlageneffektivität wie neuartige Drehteller, digitale Positionsanzeigen und werkzeuglos zu wechselnde Formatsätze für schnelle Formatumstellungen sowie die Bedienung der gesamten Maschine inklusive Kamera und Drucker über einen Industrie-Panel-PC (IPC).

Rundumetikettiermaschinen
Die Rundumetikettiermaschinen wurden mit Blick auf die Anforderungen von runden Pharma- und Healthcare-Produkten konzipiert. (Bild: Herma)

Sichere Impfstoffkennzeichnung entlang der Wertschöpfungskette

In der Impfstoffproduktion ermöglicht die Kennzeichnungstechnik eine lückenlose Rückverfolgbarkeit pharmazeutischer Produkte von der Produktion über die logistischen Prozesse bis hin zum Patienten. In einem Fachbeitrag von Bluhm Systeme erklären wir, wie das Zusammenspiel von Etikettenmaterial, Klebestoff und Etikettiertechnik hier für eine sichere Kennzeichnung sorgen und wie tiefkalte Impfstoffe serialisiert werden. https://www.pharma-food.de/ausruestung/verpacken-kennzeichnen/sichere-impfstoffkennzeichnung-entlang-der-wertschoepfungskette-502.html

Etikettiermaschine
Etikettetiertechnik für Impfstoffe muss auch bei sehr tiefen Temperaturen funktionieren. (Bild: Bluhm Systeme )

Direktdruck auf glatten Oberflächen

Direktdruck statt Etikettierung ist jetzt auch auf Folien und glatten Oberflächen möglich: Die neue, berührungslos arbeitende Direktdrucktechnologie für die hochauflösenden Rea-Jet-HR-Systeme von Rea Elektronik schreibt Codes und Klarschrift mit optimalem Kontrast – auch auf transparente Verpackungsfolie. In einem Arbeitsschritt erstellt das System einen weißen Tintenspiegel und beschreibt diesen sogleich mit schwarzer Tinte, nach Bedarf auch in Farbe. Tintenspiegel und Beschriftung trocknen anschließend gemeinsam.

Die neue Direktdrucktechnologie stellt eine kontrastreiche Kennzeichnung für eine exzellente Codequalität und Erstleserate sicher. Durch den Wegfall von Etiketten sinken die Prozesskosten. Der Wegfall der dafür erforderlichen Trägerfolie vermeidet Abfall. Der Direktdruck sorgt für Sortenreinheit des Verpackungsmaterials, was das Recycling vereinfacht – ganz im Sinne nachhaltiger Produktion und Ressourcenschonung.

Etiketten auf Verpackungsfolie
Die neue, berührungslos arbeitende Direktdrucktechnologie für die hochauflösenden Rea-Jet-HR-Systeme schreibt Codes und Klarschrift mit optimalem Kontrast auch auf transparente Verpackungsfolie. (Bild: Rea)

Serialisierung schon beim Verpackungsdruck

Seit 2019 ist es für Pharmaunternehmen innerhalb der EU Pflicht, verschreibungspflichtige Medikamente mit einer eindeutig identifizierbaren Seriennummer zu versehen. Orthomol und Colordruck Baiersbronn haben eine Möglichkeit entwickelt, diese im Druckbild zu integrieren und bereits bei der Verpackungsherstellung aufzubringen.

Je Verpackung wird eine eindeutige und individuelle Seriennummer aufgebracht, um so sicherzustellen, dass es weltweit jede Nummer nur ein einziges Mal gibt. Anhand der individuellen Nummer kann eindeutig nachvollzogen werden, unter welchen Produktionsbedingungen ein Produkt entstanden ist. Zudem kann die Verpackung entlang der weiteren Lieferkette registriert werden, vom Großhändler über den Zwischenhändler bis hin zur Apotheke. In vielen Pharmaunternehmen wird die Serialisierung maschinell oder gar händisch mit einem Etikett auf die jeweilige Verpackungseinheit aufgeklebt. Dies bedeutet jedoch einen enormen Zeit- und Personalaufwand.

Bei dem von Orthomol und Colordruck Baiersbronn entwickelten Verfahren ist das Druckbild bei jeder Verpackung identisch. Die Serialisierung wird dabei, exakt wie die Personalisierung, individuell aufgedruckt. Durch das direkte Aufbringen der Codes im Druckverfahren kann neben dem Zeit- und Personalaufwand auch Material eingespart werden.

Arzneimittelverpackungen
Die Seriennummer wird bei dieser Lösung im Druckbild integriert. (Bild: Colordruck Baiersbronn)

Fälschungsschutz für pflanzliche Arzneimittel

Um die neue Fälschungsschutzrichtlinie für pflanzliche Arzneimittel einhalten zu können, war Laboratoires Lehning auf der Suche nach einer entsprechenden Systemlösung. Mit Zetes Atlas erreichte der Hersteller nicht nur eine komplette Rückverfolgbarkeit, sondern konnte auch die Pannenquote signifikant senken.

Die implementierte Lösung umfasst das Zetes Atlas PES (Packaging Execution System) mit dem automatischen Etikettiersystem MD-9000. Die Zetes-Lösung wurde bei Laboratoires Lehning in der Produktion und Verpackung für flüssige Produkte installiert und ermöglicht das Kennzeichnen von 100 % der Flaschen in zahlreichen Formaten mit fälschungssicheren Etiketten. Den Kunden wird dadurch die Echtheit der Produkte garantiert. Den Fachartikel zum Projekt finden Sie hier:https://www.neue-verpackung.de/pharma-kosmetik/faelschungsschutz-fuer-pflanzliche-arzneimittel-954.html

Verpackungsmaschine
Mit der Lösung von Zetes erreichte Laboratoires Lehning die angestrebte Produktsicherheit und konnte gleichzeitig die Leistung in der Produktion steigern. (Bild: Zetes)

Speziallabel für Infusionsflaschen

Für mehr Komfort und Effizienz bei globalen klinischen Studien hat Schreiner Medipharm ein neues Spezialetikett für Infusionsflaschen entwickelt: Die Kombination aus dem Hänger-Label „Pharma-Tac“ und einem Booklet-Label ergänzt den in das Etikett integrierten Aufhängebügel mit einem Papier-Booklet.

Damit lassen sich umfassende Produktbeschreibungen in verschiedenen Sprachen aufbringen, was mehr Flexibilität und Zuverlässigkeit bei internationalen Studien bietet. Der Bügel ist integraler Bestandteil des Etiketts. Er wird einfach und benutzerfreundlich aus dem Etikett herausgelöst und umgeklappt, um die Infusionsflasche daran aufzuhängen. Das mehrseitige Booklet-Label ist fest mit dem Basis-Label verbunden und kann mit einer Anfasslasche geöffnet und wieder verschlossen werden. Es ist individualisierbar und bietet ausreichend Platz für mehrsprachige Produktinformationen. Die Kombination aus Hänger-Label und Booklet kann an verschiedene Vial- und Flaschengrößen angepasst und die Seitenanzahl des Booklets kundenindividuell gestaltet werden.

verschwommenes Bild eines Frauengesichtes und Vials mit Etiketten
Das Booklet-Label ergänzt den in das Etikett integrierten Aufhängebügel mit einem Papier-Booklet. (Bild: Schreiner)

Digitale Plattform verhindert Produktfälschungen

Wie ein Babynahrungs-Hersteller durch zusammenhängende QR-Codes sein Markenansehen vor Fälschern schützt und Kundenbindung stärkt, erklären wir in einem weiteren Fachbeitrag des Anbieters Laetus. Dabei werden auf jede einzelne Verpackung zwei miteinander verbundene QR-Codes gedruckt. Der erste, sogenannte Public-Code befindet sich auf der Außenverpackung und kann jederzeit mit einem mobilen Endgerät wie einem Smartphone eingescannt werden, um weitere relevante Informationen abzurufen. Der zweite QR-Code ist auf die Innenverpackung, die das Milchpulver enthält, gedruckt. Erst wenn die Außenverpackung entsiegelt ist, lässt sich dieser Private-Code einscannen.

Durch das Scannen der QR-Codes erhalten Verbraucher die Sicherheit, ein legitimes Neuprodukt in den Händen zu halten, denn wird der Public-Code gescannt, prüft die Datenbank des Herstellers den Code und gibt eine Echtheitsmeldung aus. Durch das Scannen des Private-Codes wird eine Überprüfung ausgelöst, die die eindeutige Zusammengehörigkeit der beiden Codes kontrolliert. Außerdem wird als Erstöffnungsschutz kontrolliert, ob der Private-Code schon einmal gescannt wurde.

Um die Daten hinter den QR-Codes innerhalb der Produktion zu verwalten und diese aufzubringen, setzt der Babynahrungs-Hersteller bei der Serialisierung auf die Softwareplattform Laetus Unified Platform (UP). Laetus UP erfasst die Daten aller eingesetzten Verpackungslinien und speichert diese zentral für die gesamte Produktion. Die Serialisierungsdaten werden an das herstellereigene ERP-System weitergeleitet und stehen somit zentral zur Verfügung. Auch kosten- und zeitintensive Rückrufe fehlerhafter Produkte können so vereinfacht werden.

Umgekippte Milchpulververpackung mit Ansicht auf geöffnetes versiegeltes Produkt
Der zweite QR-Code in der Verpackung lässt sich erst scannen, wenn der Verbraucher die Versiegelung aufgebrochen hat. (Bild: Laetus)

Serialisierungs-Aufdrucke für den russischen Markt

Seit Mitte 2020 müssen Arznei- und Nahrungsergänzungsmittel auf dem russischem Markt mit Krypto-Codes serialisiert sein. Für die Lesbarkeit der Codes auf Faltschachteln war für einen großen Lohnhersteller die Wahl der richtigen Tinte entscheidend. In einem Anwendungsbeitrag wird ein Serialisierungs-Projekt bei Aenova am Hautpsitz Starnberg in Tittmoning beschrieben. Dort stand Thomas Rudholzer, stellvertretender technischer Leiter und Projektleiter Serialisierung, vor der Herausforderung, Umverpackungen für den Verkauf auf dem russischen Markt mit dem neuen Krypto-Code zu kennzeichnen. Dieser unterscheidet sich zu dem in der EU und in den USA genutzten GS1- Datamatrix-Code durch seine Größe. Beim Krypto-Code kann die Identifikation durch einen RFID-Tag oder Datamatrix-Code erfolgen. Die höhere Datendichte des Krypto-Codes erfordert Datamatrix-Codes mit Symbolgrößen bis 36×36 Modulen.

Ziel war es, Kosten zu vermeiden, die durch nicht lesbare Kennzeichnungen entstehen und ein zuverlässiges und langlebiges Druckbild zu erhalten. Bei dem Projekt fiel die Wahl auf die Tinte Solitaire Black von Bowa für den Druck auf die Faltschachteln. Auch das Ziel, die Reinigungsintervalle zu reduzieren, ließ sich erreichen. Ein Nebeneffekt machte die Entscheidung zum Wechsel noch leichter: Die Kosten ließen sich um circa 15 % reduzieren.
https://www.pharma-food.de/ausruestung/verpacken-kennzeichnen/serialisierungs-aufdrucke-fuer-den-russischen-markt-373.html

Arzneimittelschachtel bedruckt mit Kryptocode
Arzneimittelverpackungen für den russischen Markt müssen mit Krypto-Code serialisiert sein. (Bild: Bowa)

Mit Blockchain-Krypto-Codes gegen gefälschte Malaria-Medikamente

Jedes Jahr sterben in Afrika fast 400.000 Menschen an Malaria. Weitere 116.000 Menschen fallen laut WHO-Schätzungen gefälschten Malaria-Medikamenten zum Opfer. Das deutsche Start-up Authentic Network will dem jetzt ein Ende bereiten – mithilfe eines neuartigen Anti-Fälschungs-Codes, der auf moderner Blockchain-Technologie beruht.

Das Chemnitzer Blockchain-Start-up nutzt eine Technologie, die mit Transparenz und Vertrauen weltweit gegen Fälschungen vorgeht. Die Anwendungsbereiche reichen von Medikamentensicherheit und Markenschutz bis hin zu Qualitätssiegeln, Sicherheitsausweisen und Dokumentensicherheit. Markenzeichen ist der grüne Authentic Code: fälschungssicher, schnell und einfach in der Anwendung, verschlüsselt mit unmanipulierbaren Daten und angereichert mit wichtigen Zusatzinformationen wie weltweitem Tracking und Logistikdaten. Mit über 1 Mio. Ausgabegeräten und mehr als 1 Mrd. Smartphones als potenziellen Einlesegeräten am weltweiten Markt ist die innovative Authentic-Technologie sofort global einsetzbar. Überall auf der Welt erreichbar, zehnmal schneller bei der Einführung und zwanzigmal günstiger als herkömmliche Systeme wie RFID-Codes – für die Sicherheit von Produkten, Dokumenten und vor allem der Menschen.

Handy mit zwei Händen
Nur echt mit dem grünen Haken: Authentic Network steht für weltweite Fälschungssicherheit, per Blockchain-Community. (Bild: Authentic Network)

Etikettiermaschine für Flaschen und Vials

Die Etikettiermaschine ESF 60100 für Flaschen und Vials von Bausch+Ströbel ist mit zahlreichen Kontrollstationen ausgestattet, so dass ein falsch gedrucktes Etikett erst gar nicht auf Flasche oder Vial aufgebracht wird. Sie zeichnet sich durch eine Leistung von über 20.000 Objekten pro Stunde und ihre große Flexibilität im Verarbeitungsbereich und bei verschiedenen Drucksystemen aus. Etikettieren lassen sich kleine 2R-Vials bis hin zu großen Liter-Flaschen. Auf dem modular aufgebauten Etikettenspender können zwei unterschiedliche Drucksysteme parallel eingerichtet werden, um eine Kennzeichnung auf verschiedenen Etikettenmaterialien ohne Umrüstung zu ermöglichen. Außerdem ist auch Druck und Etikettierung oben auf dem Flipcap möglich. Zur Auswahl stehen mehrere Drucksysteme: Heißpräge-Chargendrucker, Thermotransferdrucker oder Laserkennzeichnung. Auch die Integration eines kundenspezifischen Druckers ist möglich.

Schon zu Beginn überprüft die Anlage die Vials nach Farbe der Kappen und Füllstand, so dass nur korrekt befüllte und verschlossene Vials in den Etikettierprozess kommen. Vor dem Aufbringen des Etiketts sorgen zahlreiche Kontrollstationen dafür, dass jedes Etikett mit richtiger Chargennummer, Codierung etc. bedruckt ist.

Etikettiermaschine
Die Etikettiermaschine ESF 60100 für Flaschen und Vials ist mit zahlreichen Kontrollstationen ausgestattet. (Bild: Bausch+Ströbel)

Funktionslabels für kosmetische Spritzen

Die Schönheitschirurgie ist ein wachsender Markt. Kosmetische Füller werden vermehrt statt in Glasspritzen in Polymerspritzen abgefüllt. Diese stellen jedoch einige Herausforderungen an Pharmahersteller und Anwender – passgenaue Labels mit Zusatzfunktionen können hier einen wichtigen Beitrag leisten.

Für den Manipulationsnachweis und zur Erstöffnungsindikation kommt zum Beispiel das „Syringe-Closure-Wrap“ zur Versiegelung vorgefüllter Spritzen zum Einsatz. Dabei sind Spritzenkörper und Kappe mit einem Label umschlossen. Wird der obere Teil des Labels abgezogen, löst die Erstöffnungsanzeige aus und zeigt einen eindeutigen Warnhinweis. Zusätzlich zerstören Sicherheitsstanzungen das Label, sodass es nicht mehr unbemerkt wiederverschlossen werden kann. Für Hersteller kann das Syringe-Closure-Wrap nicht nur zum Versiegeln der vorgefüllten Spritzen eingesetzt werden, es sichert vor allem die Integrität der Spritze und bietet einen zuverlässigen Schutz vor Manipulation von Herstellung bis Verabreichung. Zum Produkt- und Markenschutz können offene, verborgene und digitale Authentifizierungsmerkmale in das Label integriert werden. Diese ermöglichen je nach Sicherheitslevel eine Echtheitsprüfung entlang der Supply Chain, vom Laien bis zum informierten Experten.

Syringe-Closure-Wrap mit Schott Toppac Cosmetic Spritze
Mit dem Syringe-Closure-Wrap – hier appliziert auf einer Schott Toppac Cosmetic Spritze – können vorgefüllte Spritzen manipulationssicher versiegelt werden. (Bild: Schreiner Medipharm)

Serialisieren von Tuben für Kosmetik

Wie lassen sich Tuben mit serialisierten QR-Codes und anderen variablen Daten direkt bedrucken? Um diese Herausforderung zu meistern, trägt der Omega Drucker von Atlantic Zeiser jetzt zu einer Lösung bei, bei der die Produkte mit hoher Geschwindigkeit unter dem digitalen Druckkopf rotieren Basierend auf der UV-Drop-on-Demand-Inkjettechnologie (DOD) erzielt der Omega Drucker eine hohe Druckqualität mit dem Grading A. Er wurde zu diesem Zweck in eine Tubendruckmaschine von Omso integriert. Die Tubendruckmaschine vom Typ Servotube 137 UV, die neben dem digitalen Druckkopf mit sechs Flexo- und zwei Siebdruckwerken ausgerüstet ist, kommt künftig bei einem namhaften Kosmetikhersteller zum Einsatz.

Zugleich eröffnen die QR-Codes neue Möglichkeiten der Kommunikation mit Endverbrauchern. Die direkt auf die Tube gedruckten Codierungen sind praktisch nicht zu entfernen oder zu ersetzen. Die UV-Tinte ist speziell abgestimmt auf den Einsatz auf den Tubenmaterialien aus Polyolefinen, abriebfest und außerdem beständig gegen Wasser und Lösemittel.

Tuben
Die UV-härtende Tinte von Atlantic Zeiser ist speziell abgestimmt auf den Einsatz auf Tubenmaterialien aus Kunststoff. (Bild: Atlantic Zeiser)

Tipps für die Implementierung eines Track & Trace-Systems

2019 hat der deutsche Zoll Plagiate im Wert von rund 225 Mio. EUR beschlagnahmt. Jedoch begutachtet er nur etwa zwei bis fünf Prozent der Importgüter. Die Dunkelziffer liegt also um ein Vielfaches höher. Die Folgen von Produktfälschungen sind vielfältig: Neben enormen finanziellen Schäden für Wirtschaft und Steuerbehörden beschädigen sie auch das Image von Unternehmen und senken das Vertrauen der Verbraucher in ihre Marken. Zudem sind gesundheitliche Risiken nicht auszuschließen. Ein probates Mittel, um Produktpiraterie zu bekämpfen, ist die Serialisierung von Waren über die komplette Supply Chain hinweg.

Den Fachbeitrag mit den 10 Tipps für die Implementierung eines Track & Trace-Systems finden Sie hier:
https://www.neue-verpackung.de/markt/serialisierung-zur-bekaempfung-von-produktpiraterie-381.html

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