Dr. Thomas Karlewski, Managing Consultant Chemgineering; Wolfgang Straßer, Geschäftsführer @-yet - puf

Was bringt der EU-GMP-Annex 11 im Hinblick auf die IT-Sicherheit?

Nicht zuletzt der mittlerweile allgegenwärtige Einsatz von IT – sowohl in den Büros als auch in der Produktion – hat dazu geführt, dass der bisherige EU-GMP-Annex 11 einer Novellierung bedurfte. Denn neben den Prinzipien der ICH Q9 „Quality Risk Management“ sowie den methodischen Ansätzen des ISPE-GAMP-5-Leitfadens bezieht er auch die hohe Bedeutung von Aspekten der Informationssicherheit in der regulierten Industrie mit ein.