Wuxi Biologics festigt Fertigungsstrategie mit Zulassung für MFG8-Anlage

Die siebentägige Inspektion bestätigte die Konformität der Qualitätsmanagementsysteme und der Herstellungsprozesse für eine potenzielle Blockbuster-Therapie gegen Autoimmunerkrankungen. Der Fokus der Inspektion lag auf den fortschrittlichen Produktionstechnologien der Anlage, die speziell auf Flexibilität und Effizienz ausgelegt sind. Die Anlage ist mit zwölf 4.000-Liter-Einwegbioreaktoren ausgestattet. Diese Technologie reduziert das Kontaminationsrisiko, erhöht die Flexibilität bei Produktwechseln und verbessert die ökologische Bilanz der Produktion.

„Scale-out“-Fertigungsstrategie

Im Gegensatz zum traditionellen „Scale-up“ nutzt MFG8 die firmeneigene Scale-out-Strategie. Dabei werden mehrere Bioreaktoren desselben Maßstabs parallel betrieben, was eine flexible kommerzielle Fertigung in einem Bereich von 4.000 L bis 20.000 L ermöglicht, um schwankende Marktanforderungen effizient abzudecken. Die Anlage integriert modernste digitale Plattformen. Diese unterstützen intelligente Betriebsabläufe und eine effizientere Fertigung durch die Einbettung digitaler Infrastruktur entlang der gesamten Wertschöpfungskette. MFG8 setzt auf grüne Technologien, darunter ein Photovoltaik-System auf dem Dach sowie Systeme zur CO2-Reduktion und Ressourcenrückgewinnung.

Dr. Chris Chen, CEO von Wuxi Biologics, betonte, dass der Erfolg von MFG8 die Fähigkeit des Unternehmens unterstreiche, Partner bei der globalen kommerziellen Herstellung innovativer Biologika durch ein erstklassiges Qualitätssystem zu unterstützen. Das Unternehmen betreibt derzeit ein globales Netzwerk von 25 Wirkstoff- und 18 Arzneimittelanlagen. Mit dem erfolgreichen Abschluss dieser PLI hält Wuxi Biologics weiterhin eine Erfolgsquote von 100 % bei FDA-Pre-License-Inspektionen. Bis Ende 2025 hat das Unternehmen insgesamt 46 behördliche Inspektionen bestanden.