Modellanlage für Abfüllprozess für Biopharmazeutika

Vier Partner wollen an einer Modellanlage am Abfüllprozess für Biopharmazeutika forschen. (Bild: Takeda)

Biopharmazeutische Präparate sind meist komplexer als chemisch-synthetische Wirkstoffe. Außerdem sind ihre Inhaltsstoffe häufig sensibel und können deshalb aufwändig zu produzieren sein. Die Projektpartner wollen am finalen Schritt der Herstellung forschen: die Abfüllung von flüssigen Proteinformulierungen. Beteiligt sind der Produktionsstandort Wien von Takeda, das Research Center Pharmaceutical Engineering (RCPE), das Technologieunternehmen Insilicotrials und die Karl-Franzens-Universität Graz. Das geplante Forschungsprojekt soll 36 Monate laufen, während Takeda und das RCPE an einer langfristigen Partnerschaft für das wissenschaftliche Verständnis von Biopharmazeutika arbeiten.

Gemeinsam planen die Projektpartner, den Zusammenhang zwischen den Prozessparametern und deren Auswirkung auf die proteinbasierten Wirkstoffe herauszuarbeiten. Dafür stellt Takeda eine verkleinerte Variante der Abfüllanlage, die auch am Produktionsstandort Wien steht. Durch die Modellanlage sollen die Projektpartner den Abfüllprozess in kleinerem Maßstab simulieren können. Dies ermöglicht ihnen, die Auswirkung verschiedener Parameter wie Abfüllgeschwindigkeit oder Form, Material und Größe der Primärpackmittel zu analysieren. Die experimentellen Daten sollen durch strömungsmechanische Simulationen ergänzt werden. Mit den Erkenntnissen ließen sich nicht nur bestehende proteinbasierte Medikamente verbessern, sondern auch neue Präparate in diesem Bereich schneller entwickeln. Das italienische Startup Insilicotrials hat eine Simulations-Plattform entwickelt, auf der es die experimentell gewonnenen Prozessdaten speichern und verarbeiten kann.

Bisher ist es material- und zeitintensiv, den Herstellungsprozess von Biopharmazeutika zu verbessern, da viele Experimente mit unterschiedlichen Parameterveränderungen getestet werden müssen. „Die entwickelten Machine-Learning-Algorithmen ermöglichen Takeda, die wichtigen Prozessparameter bereits im Vorfeld und in-silico, also am Model, einzugrenzen und die Aufmerksamkeit auf einige wenige Experimente zu fokussieren”, erläutert Dr. Thomas Klein, Geschäftsführer und kaufmännischer Leiter des RCPE.

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