Der Konzern unterstützt Biotechunternehmen dabei, die von der FDA verlangte Biosicherheitsprüfung durchzuführen. (Bild: Merck)
Mit der Plattform ersetzt Merck fünf verschiedene Assays durch einen einzigen, der Genomsequenzierung und Bioinformatik kombiniert. Der Konzern gibt an, dass es die erste validierte Komplettlösung dieser Art auf dem Markt sei, und Anwender verglichen mit herkömmlichen Verfahren von einer 66 % kürzeren Testdauer sowie 43 % geringeren Kosten profitieren.
Die FDA fordert im Rahmen ihrer aktuellen Richtlinien von Biotechnologieunternehmen verschiedene Assays durchzuführen, um den Anforderungen an die genetische Stabilität gerecht zu werden. Diese Assays sind kostspielig, zeitaufwändig und liefern oftmals Daten, die noch zusätzlich interpretiert und untermauert werden müssen. Die nun vom Konzern entwickelte Plattform erfüllt alle behördlichen Anforderungen an das Sicherstellen der genetischen Stabilität, einschließlich der Bewertung der Kopienzahl. Sie ergänzt das Portfolio, das der Konzern im Dezember durch eine KI-gestützte Plattform erweitert hatte, die den Entwicklungsprozess von Arzneimitteln beschleunigen soll.
