Die angebotenen Prüfdienstleistungen sollen die Sicherheit und Qualität in der Lieferkette der biopharmazeutischen Industrie sicherstellen. (Bild: Merck)
Das Prüfzentrum für Biologika in Shanghai eröffnete Merck bereits 2022. Die Labore sind für den Konzern die ersten ihrer Art im chinesischen Markt und sind für Prüfdienstleistungen in den Phasen von der präklinischen Entwicklung bis zur Kommerzialisierung ausgelegt.
In der ersten Investitionsphase hat das Unternehmen Laborkapazitäten für Studien zur Virusabreicherung, einem der wichtigsten Schritte in der Arzneimittelentwicklung, ausgebaut. Die zweite Phase umfasst weitere Kapazitäten für die Charakterisierung von Zelllinien, die Biopharma-Kunden dabei unterstützen, die Sicherheit, Reinheit und Identität ihrer Zellbanken sicherzustellen. Zum Angebotsspektrum des Prüfzentrums gehört auch die cGMP-konforme Chargenfreigabeprüfung von unverarbeiteten und aufgereinigten Bulk-Ernten, um die Anforderungen an zugelassene Biologika als auch an Biologika-Prüfkandidaten für präklinische und klinische Studien zu erfüllen.
Nun nach Abschluss der zweiten Phase des Zentrums bietet Merck Anwendern zusätzlich Biosicherheitsprüfungen für monoklonale Antikörper (mAbs), andere rekombinante Proteine sowie Zell- und Gentherapeutika (CGT) an. Die Einrichtung in Shanghai erweitert das globale Netzwerk des Konzerns für Biosicherheitsprüfungen mit Standorten in Singapur, Stirling und Glasgow (GB) sowie Rockville, Maryland (USA). Dieses greift weltweit auf das gleiche Know-how zurück und verwendet einheitliche Standards und Qualitätssysteme.
