Temperatur-Mapping für ein Pharma-Warenlager

Mehr als 3.000 Europaletten-Stellplätze für temperaturempfindliche Pharmazeutika sollen im neuen Warenlager von Helco Pharmalogistik Platz finden. Um die Lagerflächen Good-Distribution-Practice-konform (GDP) für Medikamente zu betreiben, setzt das Unternehmen auf eine Klimatisierung zwischen 15 und 25 °C.

Dafür nutzt das Unternehmen das Temperatur-Mapping und -Überwachungssystem von Tec-4-med Lifescience aus Darmstadt. Durch die Echtzeit-Messgeräte kann der Pharmalogistiker Helco auf ein intelligentes Alarm- und Sicherheitsmanagement zurückgreifen. Dieses erkennt Fehlerquellen, verhindert damit Kosten und vermeidet zudem – im Sinne der Umwelt – Schäden an den Pharmazeutika und dadurch Abfälle.

Die GDP ist die Summe der Anforderungen, die durch eine Überwachung der Vertriebskette sicherstellt, dass die Qualität und Unversehrtheit von Arzneimitteln garantiert wird. Die Leitlinie beschreibt die Anforderungen an die folgenden Bereiche: Qualitätsmanagement, Personal, die Betriebsräume und Ausrüstungen, Dokumentation, Arzneimittel-Rückgaben, Verdacht auf gefälschte Pharmazeutika, Auftragstätigkeiten, Selbstinspektionen, die besonderen Vorschriften für Vermittler und den Transport der Pharmazeutika.

Das Raumklima wirkt sich direkt auf die Qualität von medizinischen Produkten aus. Immer mehr neu zugelassene Medikamente müssen gekühlt und überwacht werden, um sicherzustellen, dass die erforderlichen Lager- und Transportbedingungen eingehalten werden. Nur so kann während der gesamten Lieferkette eine gleichbleibende Qualität der temperaturempfindlichen Ware ermöglicht werden.

Werden Pharmazeutika zu warm oder unterkühlt, kann das zu ihrer Unbrauchbarkeit führen. Für Hersteller bedeutet das nicht nur finanzielle Schäden, es können auch gesundheitliche Risiken für Anwender entstehen. Denn unzureichend temperierte Medikamente können ihre Wirkung verlieren oder gar gefährlich für Patienten werden. Das Logistikunternehmen verhindert daher auch bei hochsommerlichen Temperaturen eine Überhitzung der pharmazeutischen Stoffe, indem es sein Warenlager klimatisiert und speziell dämmt. Geschultes Personal sorgt außerdem dafür, dass die GDP-Richtlinien eingehalten werden.

Unterstützt wird das Personal durch die Echtzeit-Überwachungsgeräte von Tec-4-med. „Wir entschieden uns für Lösungen von Tec-4-med, da wir einerseits Tec-4-med als ein noch dynamisches Unternehmen ansehen, das das Temperatur Mapping und Monitoring gerade im pharmazeutischen Bereich als Unternehmen lebt und immer für neue Herausforderungen offen ist. Andererseits achten wir vermehrt auf starke regionale Unternehmen, die im Rhein-Main-Gebiet ansässig sind“, erläutert Helco-Geschäftsführer Nico Claßen.

An den Lagerregalen brachte Helco in verschiedenen Höhen – in Bodennähe, in der Regalmitte und in Deckennähe – Beacon-Datenlogger an. Gleichmäßig im ganzen Warenlager verteilt, ermöglicht das eine optimale Abdeckung. Außerdem wurden Stellen wie Türen, Dachluken und Fenster, an denen mit Temperaturschwankungen zu rechnen ist, mit zusätzlichen Datenloggern ausgestattet. Das bietet eine genaue Messung von Temperatur und Luftfeuchtigkeit im gesamten Lager und ergibt ein sogenanntes Temperatur-Mapping.

Smart-Hub-Gateways, an strategischen Punkten im Lager, lesen die Beacons automatisch aus und zeigen auf dem Display die aktuell gemessenen Daten an. Außerdem senden sie die Temperatur- und Feuchtedaten in Echtzeit an die zugehörige Cloud-Software. Temperaturprotokolle kann das Personal online einsehen und herunterladen, das ersetzt aufgrund der FDA CFR Part 11 Zulassung ausgedruckte Papieraufzeichnungen. Durch das System ist kein manuelles Auslesen via USB oder durch händisches Eintragen in Listen mehr nötig. Das spart sowohl Zeit als auch Kosten, die durch etwaige Fehler entstehen können. Beispielweise werden mit herkömmlichen Systemen Temperaturabweichungen teils zu spät erkannt, wenn die Messwerte erst beim Auslesen überprüft werden.

Direkt reagieren durch Echtzeit-Mapping

Anders funktioniert hierbei das System von Tec-4-med. Die Smart-Hub-Gateways lesen die Beacons in individuell wählbaren Abständen in Echtzeit aus. Abweichungen der Temperatur werden auf diese Weise sofort erkannt. Das System warnt das Lagerpersonal schon frühzeitig, sollte sich die Temperatur signifikant verändern. Hierzu werden Alarme und Benachrichtigungen versendet; es lässt sich also sofort auf die Umstände reagieren.

Das System verspricht eine einfache Nutzung, da die Messgeräte an den gewünschten Orten angebracht sofort nach dem „Plug & Play“-Prinzip einsetzbar sind: Sowohl die Beacon Datenlogger als auch die Smart-Hub-
Gateways verfügen über eine eigene Stromversorgung über Batterien oder wiederaufladbare Akkus sowie eine Internetverbindung in die Cloud über die eingebaute SIM-Karte. Dies bietet für das Temperatur-Mapping den entscheidenden Vorteil: Die Messpunkte sind flexibel und die Beacons können ohne Stromversorgung überall angebracht werden. Im täglichen Einsatz für das Temperaturmonitoring bieten die Geräte von Tec-4-med besondere Sicherheit, da sie auch bei einem Ausfall des Netzstroms oder lokalen Netzwerks unabhängig und über Wochen autonom betrieben werden können und weiterhin die Daten in Echtzeit liefern.

Schon während der Pharmalogistiker Helco die Beacons in seinem Warenlager in Fensternähe anbrachte, stellten die Geräte einen ersten Hot-Spot also einen zu warmen Bereich fest. Durch die Sonneneinstrahlung war es in dem Regalbereich um die Fenster zu warm geworden. Das Smart-Hub-Gateway hatte einen Beacon mit zu hoher Temperatur gemessen, was sofort einen Alarm auslöste – ein akutes Risiko für sensible Pharmazeutika. In der Cloud-Software konnten die Mitarbeitenden dann einfach und schnell einsehen, welcher Datenlogger die unzulässige Temperatur gemessen hatte und Abhilfe schaffen: An der entsprechenden Fensterscheibe wurde Thermofolie angebracht. Durch die daraufhin geringere Sonneneinstrahlung konnte der Hot-Spot während des Lager-Mappings schnell beseitigt werden. Für die optimale Temperatur wurden die Klimageräte während des Mappings zusätzlich feinjustiert, sodass das Warenlager von Helco die Lagerqualifizierung erfolgreich bestanden hat.

„Besonders gut an der Zusammenarbeit mit Tec-4-med war die Reaktionszeit bei Fragen, die Flexibilität bei der Umsetzung und die erwünschte Fachkompetenz. Unter dem Strich eine sehr erfolgreiche und zielgerichtete Projektabwicklung. Wir freuen uns bereits auf das kommende Projekt, das wir in der Pipeline haben“, betont Claßen. Tec-4-med arbeitet in enger Zusammenarbeit an individuellen Kundenprojekten mit. Durch die Ausstattung des Helco Warenlagers mit den Geräten von Tec-4-med können nun präventiv Schäden an den gelagerten Pharmazeutika verhindert werden. Ein Interesse, das sowohl Hersteller, Logistiker und Kunden am Herzen liegen dürfte, denn das Temperatur-Mapping gewährleistet unkompliziert sowohl die Qualität als auch die Sicherheit und Unversehrtheit der Pharmazeutika.