So sorgen High Containment-Filter für mehr Sicherheit

Die Anforderungen an die Pharmaindustrie entwickeln sich stetig weiter, angetrieben durch strengere regulatorische Vorgaben, die Nutzung hochaktiver pharmazeutischer Wirkstoffe (HPAPIs) und die Notwendigkeit, Mitarbeiter, Umwelt und Produkte gleichermaßen zu schützen. High Containment-Systeme, wie sie von HET Filter entwickelt werden, spielen eine zentrale Rolle dabei, diese Herausforderungen zu bewältigen und gleichzeitig die Effizienz zu steigern.

HPAPIs sind hochpotente Substanzen, bei denen schon kleinste Mengen Gesundheitsrisiken bergen. Entsprechend hoch sind die Anforderungen an Produktionsanlagen. Neben der technischen Komplexität erfordert dies umfangreiche Validierungsprozesse, um sicherzustellen, dass Systeme effektiv arbeiten und die Exposition zuverlässig minimieren. Hinzu kommen steigende Kosten für Implementierung und Wartung, die jedoch unerlässlich sind, um die Sicherheit der Mitarbeitenden und die Einhaltung internationaler Standards zu gewährleisten.

Eine Schlüsseltechnologie bei der Verarbeitung dieser Substanzen ist die Verwendung geschlossener Systeme, die den Kontakt mit Gefahrstoffen nahezu vollständig ausschließen. Ergänzt durch strenge persönliche Schutzausrüstung (PSA), rigorose Schulungen und kontinuierliche Überwachung der Luftqualität bieten diese Systeme maximale Sicherheit.

High Containment-Lösungen schützen nicht nur Mitarbeiter und Umwelt, sondern tragen auch entscheidend zur Einhaltung von GMP-Standards (Good Manufacturing Practice) bei. Kreuzkontaminationen werden verhindert, während die Produktqualität durch präzise abgestimmte Prozesse gesichert bleibt. Ein zentraler Aspekt ist dabei das STOP-Prinzip, das Schutzmaßnahmen priorisiert:

Diese bewährte Vorgehensweise ist nicht nur im Arbeitsschutzgesetz verankert, sondern wird auch durch internationale Standards wie ISO 45001 unterstützt.

In der pharmazeutischen Produktion ist die Luftkontrolle entscheidend, um Produktionssicherheit, Produktqualität und Umweltschutz zu gewährleisten. HET Filter bietet dafür maßgeschneiderte Lösungen:

• Lokale Absaugsysteme: Filtersysteme in unmittelbarer Nähe bzw. direkt im Produktionsraum verhindern eine Verschleppung der kritischen Substanzen in andere Bereiche.

• Zentrale Absauganlagen: Für die Abluft von mehreren Produktionsanlagen konzipiert, sorgen diese Systeme für eine gleichbleibend hohe Luftqualität bei effektiver Entstaubung.

• Modulare Designs: Flexibilität und Skalierbarkeit ermöglichen eine Anpassung an sich verändernde Produktionsanforderungen, was eine zukunftssichere Investition darstellt.

Entscheidend ist dabei nicht nur die Technologie, sondern auch die korrekte Installation: Luftvolumenströme, die Positionierung der Absaugung und ergonomische Designs werden präzise auf die individuellen Anforderungen der Kunden abgestimmt.

Rohrleitungen in High Containment-Systemen müssen höchsten Anforderungen an chemische Beständigkeit, mechanische Stabilität und Reinigungsfähigkeit genügen. HET Filter setzt auf optimierte Designs, die Toträume reduzieren und eine vollständige Entleerung unterstützen. Dies vereinfacht die Reinigung und verhindert Kreuzkontaminationen.

Die Integration von WIP- (Wet in Place/Wash in Place) stellt sicher, dass Rückstände vollständig entfernt werden. Diese Verfahren sind nicht nur GMP-konform, sondern tragen auch zu einer nachhaltigen Produktion bei, indem sie Ressourcen wie Wasser und Reinigungsmittel effizient nutzen.

Filtersysteme sind das Herzstück jeder Containment-Lösung. HET Filter bietet mehrstufige Systeme, die sich an den jeweiligen Reinheitsanforderungen orientieren. HEPA-Filter der Klasse H13 gewährleisten Abscheidegrade von 99,95 %, sodass selbst anspruchsvollste Grenzwerte wie ein OEL (Occupational Exposure Limit) von <0,1 µg/m³ erreicht werden.

Ein besonderes Highlight ist das Safe-Change-System, das den Filterwechsel unter vollständigem Containment ermöglicht. Dies schützt nicht nur die Mitarbeitenden, sondern verhindert auch, dass die Umgebung kontaminiert wird. Auch der Austragswechsel, bei dem gesammelte Stäube entsorgt werden, erfolgt unter höchsten Sicherheitsstandards.

Regelmäßige Validierungen und eine präzise Lebensdaueranalyse der Filter sichern die Einhaltung regulatorischer Vorgaben und optimieren die Betriebskosten. Dank modernster Sensorik und prädiktiver Wartungstechnologien können Filterwechsel geplant werden, bevor kritische Zustände erreicht sind.