Tag: gmp richtlinien

GMP-Musterzug für DHL-Logistik

Der Logistikriese DHL hat in Florstadt gemeinsam mit Denios eine GMP-konforme Lösung für den Musterzug im Reinraum realisiert. Pharmahersteller können nun empfindliche Wirk- und Rohstoffe direkt beim Wareneingang im Logistikzentrum beproben lassen.

Künstliche Intelligenz in der Tabletteninspektion

Künstliche Intelligenz könnte die visuelle Inspektion in der Pharmafertigung revolutionieren: Weg von starren Prüfvorschriften hin zu lernfähigen Algorithmen – das Ergebnis sind höhere Produktqualität, weniger Ausschuss und eingesparte Ressourcen.

Reinraumproduktion von Pharma-Bauteilen bei Pöppelmann Famac

Kunststoffprodukte für den Pharma-Medical-Bereich müssen die hohen Anforderungen dieser stark regulierten Branchen erfüllen. Der Spezialist Pöppelmann Famac hat daher seine Reinraumproduktion durch eine vollautomatische Verpackungsanlage erweitert.

Qualitätssicherung in Pharma-Bauprojekten

Beim Bau von Pharma-Produktionsgebäuden sind Qualitätsprobleme in der Bauphase, die erst später zutage treten, seit langem ein bekanntes Problem. Eine Bau-Qualitätssicherung kann resultierende Mängel von vornherein reduzieren.

So sorgen High Containment-Filter für mehr Sicherheit

Maximale Sicherheit in der Pharmaproduktion – hochaktive Wirkstoffe erfordern innovative Containment-Lösungen. Erfahren Sie, wie HET Filter mit modernster Filtrationstechnik Mitarbeiter schützt und regulatorische Anforderungen erfüllt.

Ardena erhält GMP-Zulassung für Nanomedizin-Anlage in Oss

Auftragshersteller und -Entwickler Ardena hat die GMP-Zulassung für seine erweiterte Nanomedizin-Anlage im niederländischen Oss erhalten. Mit der Investition unterstreicht das Unternehmen sein Engagement für neuartige Therapien.

Evonik nimmt eine Sprühtrocknungsanlage in Betrieb

Am Standort Darmstadt hat Evonik eine Anlage zur Trocknung wässriger Dispersionen von Polymethacrylaten offiziell eröffnet. Diese unter dem Markennamen Eudragit verkauften Polymere setzen Wirkstoffe in oral einzunehmenden Medikamenten kontrolliert frei.

Nora Menzel

11. September 2024

Bayer und Charité errichten Translationszentrum für Gen- und Zelltherapien

Bayer und Charité haben die Pläne für ein Translationszentrum für Gen- und Zelltherapien in Berlin vorgestellt. Das Bundesministerium für Bildung und Forschung fördert den Aufbau mit rund 80 Mio. Euro, der Baubeginn ist für 2025 geplant.

Pharmazeutische Produktion mit HMI-Systemen überwachen

In der Pharmaindustrie, wo Produzenten Qualität und Reinheit sicherstellen, dokumentieren und entsprechende Daten speichern müssen, kann Automatisierung unterstützen. Gerade HMI-Systeme bieten Pharmaproduzenten die benötigte Flexibilität.

Wie Sie GMP-Compliance in der Laboranalytik sicherstellen

Biontech will klinische Studienzentren in Taiwan aktivieren

Biontech möchte die klinische Entwicklung mRNA-basierter Krebsimmuntherapien im asiatisch-pazifischen Raum beschleunigen. Dafür plant das Unternehmen, seine klinische Präsenz in Ostasien auszuweiten – den Anfang soll Taiwan machen.

Nora Menzel

21. December 2022

Strömungssimulationen für Pharmaanlagen

Strömungssimulationen und -visualisierungen können Herstellern von Abfüll- und Verpackungsanlagen dabei helfen, bei der Anlagenplanung Zeit und Geld zu sparen. Denn die Simulationen können Daten für Bereiche generieren, die bisher schwer zu erfassen waren.

Merck und Gerresheimer verknüpfen Verpackung mit digitalem Zwilling

Der Pharma- und Chemiekonzern Merck und der Pharmaglas-Hersteller Gerresheimer haben ein Konzept zur Verknüpfung von Primärverpackungen mit einem digitalen Zwilling entwickelt. Ziel ist es, die Rückverfolgbarkeit in der Lieferkette zu verbessern.

Mobiler Ex-p-Steuerschrank für die Raman-Spektroskopie

Anwenderspezifische Anfertigungen für Schaltschränke sind nicht ungewöhnlich. Und dennoch war das Projekt bei einem großen Wirkstoffhersteller etwas Besonderes: Neben dem Explosionsschutz stellten vor allem die pharmaspezifischen Aspekte eine Herausforderung dar.

Die Ozeane schützen durch nachhaltige Lebensmittelproduktion

Die Weltbevölkerung wächst stark, die Ernährung von bald 10 Milliarden Menschen wird immer mehr zur Herausforderung. Wie können in Zukunft Proteine als Bestandteil einer hochwertigen Ernährung nachhaltig produziert werden?

Kunststoff statt Glas für Fertigspritzen

Medikamente sollten einfach verabreicht werden können. Fertigspritzen mit Kunststoffspritzenkörper ermöglichen dies und bieten beim Herstellen weitere Vorzüge gegenüber Glaskörpern.

GMP-Beratung Pitzek will mehr regionale Nähe schaffen

Pitzek GMP Consulting will seinen Kunden in Zukunft noch mehr lokale Nähe bieten. Dazu setzt das Beratungsunternehmen auf wachsende, regionale Standorte im direkten Umfeld zur Pharmaindustrie.

Hygienic Design für Süßwarenmaschinen

Die Reinigungsverfahren in der Süßwarenherstellung unterscheiden sich maßgeblich von anderen Lebensmittelbereichen wie der Getränke-, Molkerei- oder Fleischindustrie. Maschinenbauer WDS orientiert sich dazu an GMP-konformer Anlagenkonstruktion aus der Pharmabranche.

Caesar & Loretz

Was erwarten Sie von Ihrem Rohstofflieferanten und Lohnhersteller? Höchste Sorgfalt und Qualität? Wirtschaftliche Vorteile? Die Caesar & Loretz GmbH ist ein moderner Full-Service-Anbieter, der sich mit über 135 Jahren Erfahrung erfolgreich im Markt behauptet. Unsere Leistungen können einzeln oder als Gesamtpaket beauftragt werden.

Neue Reinraumleuchte „aduna“ von Regiolux

Regiolux hat sein Expertenwissen ausgebaut und das Portfolio dem neuesten Stand der Technik angepasst. Das Ergebnis ist die Reinraumleuchtenfamilie aduna, die effizient und präzise auch höchsten Reinraumanforderungen gerecht wird.

Komplettsystem für ethanolische Extraktion von Cannabinoiden

Basis für die Nutzung von CBD, THC und anderen Cannabinoiden ist immer eine hochwertige Extraktion. Das Maschinenbauunternehmen Devex hat ein Extraktionssystem auf Ethanolbasis entwickelt, das alle notwendigen Schritte in einer Maschine umfasst.

Wie funktioniert Containment in Pharma- und Chemieindustrie?

In der Herstellung hochaktiver Substanzen ist der Schutz von Mitarbeitern und Produkten essenziell. Lösungen von einfachen Einhausungen bis zu komplexen Isolatoren halten Produkt- und Arbeitsraum getrennt - aber wie funktionieren solche Containment-Systeme?

Nora Menzel

15. March 2021

Caesar & Loretz : Vom Rohstoff bis zum fertigen Produkt

Was erwarten Sie von Ihrem Rohstofflieferanten und Lohnhersteller? Höchste Sorgfalt und Qualität? Wirtschaftliche Vorteile? Die Caesar & Loretz GmbH ist ein moderner Full-Service-Anbieter, der sich mit über 130 Jahren Erfahrung erfolgreich im Markt behauptet. Unsere Leistungen können einzeln oder als Gesamtpaket beauftragt werden.

Umwelt-Überwachungssystem Oprex

Yokogawa hat das Umwelt-Überwachungssystem Oprex für die pharmazeutische und medizintechnische Industrie entwickelt. Dieses Environmental-Monitoring-System (EMS) zeichnet Umweltdaten wie Temperatur und Raumdifferenzdruck auf und verwaltet sie.

Komplettlösung für kindersichere CBD-Öl- Verpackungen

Die Nachfrage nach CBD nimmt weltweit sowohl für medizinische als auch für Wellness-Anwendungen signifikant zu. Um diesen strikt regulierten Markt zu bedienen, sind sichere Verpackungslösungen notwendig.

Dichtungsystem Bio-Cleanseal für Reinräume

Die neue Produktlinie Bio-Cleanseal von Liquitec sorgt für die Abdichtung von Rohrsystemen in kontrollierten Reinraumumgebungen. Die Systembasis bildet ein glattes Edelstahl-Dichtelement mit einer elastomeren Monodichtung für die Durchdringung von Rohren zwischen kontrollierten Umgebungen.

P+F Produktfokus Containment-Systeme und Staubfilter

Produktschutz oder Schutz für das Bedienpersonal – Containmentsysteme erfüllen diese Anforderung in beiden Richtungen. Dazu kommen Filtersysteme, die gefährliche Stäube dort sammeln, wo sie für die Bediener ungefährlich sind. Unser Produktfokus zeigt die jüngsten Entwicklungen.

Stada schließt Partnerschaft für medizinisches Cannabis mit Medipharm

Der Generika-Hersteller Stada hat einen exklusiven Liefervertrag mit Medipharm Labs geschlossen, um dem europäischen Pharmamarkt medizinische Cannabisprodukte zur Verfügung zu stellen.

Beurteilung des L/D-Verhältnisses bei Mehrwege-Ventilblöcken

Für Ventilkonstruktionen existieren exakte Richtwerte, die als Maß für wichtige Faktoren wie Toträume und Reinigbarkeit dienen. Besonders vorteilhafte Lösungen wie Mehrwege-Ventilblöcke erfordern beim Bestimmen dieser Werte jedoch besondere Aufmerksamkeit.

Software-Validierung nach Gamp 5

Qualifizierungen und Validierungen bedeuten für Hersteller von Pharmaprodukten einen immensen Aufwand. Ein softwaregestütztes Managementsystem ist daher für viele Unternehmen ein elementarer und unverzichtbarer Bestandteil der Qualitätssicherung.

Einflussfaktoren einer automatischen GMP-Reinigung

Nach GMP-Richtlinien produzierende Betriebe spüren die wachsenden Anforderungen an die automatisierte Reinigung zunehmend. Welche Faktoren lassen sich in Bezug auf ein gutes Reinigungsergebnis beeinflussen und zuverlässig dokumentieren?

Kondensationstrocknung mit Wärmepumpe

Die Kondensationstrocknung mit Wärmepumpe von Harter ist ein etabliertes Verfahren in den Branchen Pharma und Food etabliert. Es ermöglicht eine schonende Trocknung in einem variablen Niedertemperaturbereich zwischen 20 und 90 °C.

Validierte Dokumentenmanagement-Software im Einsatz bei Ricola

„Wer hat’s erfunden?“ – ein früherer Werbeslogan, den wohl jeder kennt. Dahinter stecken die Kräuterbonbons der Schweizer Ricola. Weniger geläufig dürften den Konsumenten die hohen Qualitätsstandards und strengen Auflagen bei der Herstellung der Kräuterprodukte sein – und der damit verbundene Domkumentationsaufwand.

Hybrid-Konzept für die Reinraumreinigung

Starker Verschleiß, schwierige Validierung, komplexe Logistik und immer präsentes Kontaminationsrisiko – Mehrweg-Mopps bringen viele Nachteile für die Reinigung von Reinräumen mit sich.

Anlagenvernetzung in der Pharmaproduktion

Die Digitalisierung ist für Pharmaunternehmen eine große Chance – aber zugleich auch eine Herausforderung. Die Lösung ist eine übergreifende Anlagenvernetzung über alle Unternehmensbereiche hinweg, von der kompletten Prozessanlagen-Automatisierung bis hin zu Gebäude- über Versorgungsanlagen.

Digitale Instandhaltung in der Produktion

Im Fokus von Digitalisierungsprojekten in der Fertigungsbranche stehen in der Regel die Kernprozesse, also die Produktion selbst. Die Instandhaltung von Maschinen und Anlagen wird oft noch vernachlässigt oder zurückgestellt.

Lohnhersteller Topmedicare übernimmt Pharmbiotec

Der Pharma-Lohnhersteller Topmedicare hat das Auftragsforschungs-Unternehmen Pharmbiotec übernommen. Gemeinsam wollen die beiden Unternehmen so der pharmazeutischen Industrie ein breiteres Spektrum an Dienstleistungen im Entstehungsprozess eines Arzneimittels anbieten können. Ziel ist es, eine One-Stop-Lösung zu ermöglichen.

Effiziente Konzepte für die Reinraum-Reinigung

Falsche Reinigung im Reinraum kann Produktion und Ruf ruinieren! Wir geben Ihnen einen Überblick über Reinigungskonzepte, passende Mopps und Desinfektionsstrategien für die hohen Standards im Reinraum.

Handschuhprüfsysteme für Isolatoren und RABS

Die nur Zehntelmillimeter dicken Handschuhe sind die kritischste Schnittstelle in Bar-rieresystemen wie Isolatoren oder RABS. Eine gründliche und regelmäßige Überprüfung der Integrität dieser Handschuheingriffe ist unverzichtbar – dafür stehen verschiedene Methoden zur Wahl.

P+F Produktfokus Hygienepumpen

Ob Fördern oder Dosieren: In der Lebensmittel- und Pharmaindustrie müssen Pumpen hygienischen Anforderungen genügen. Und dafür lassen sich die Pumpenhersteller einiges einfallen.

P+F-Produktfokus Mischer, Trockner und Granulatoren

Sie sind die zentralen Anlagen in der Produktion pharmazeutischer Feststoffe – und gehören daher auch zum Programm vieler Powtech-Aussteller: Mischer und Trockner und Granulatoren. Unser Produktfokus gibt einen Überblick über technische Fortschritte in diesen wichtigen Bereichen.

Vakuum-Mischtrockner und Reaktoren

Die Vakuum-Mischtrockner und -Reaktoren von Amixon zeichnen sich durch eine effiziente Trocknung pulvriger Güter aus und können jetzt mit einem neuen Reinigungssystem genutzt werden.

P+F Produktfokus Pumpen

Lebensmittel- und Pharmaprozesse stellen besonders hohe Anforderungen an die Fördertechnik. Neben Druck und Fördervolumen kommt es hier meist auch auf eine schonende Förderweise an. In den vergangenen Monaten haben die Pumpenanbieter eine ganze Reihe an neuen Lösungen auf den Markt gebracht, um diese und weitere Anforderungen zu erfüllen.

Neues Messsystem überwacht Dekontamination mit H2O2

Die keim- und partikelfreie Produktion verlangt sterile Anlagen. Um eine Kontamination durch Mikroorganismen zu verhindern, muss der kritische Bereich mit einem geeigneten Biozid dekontaminiert werden. Bei dieser Bio-Dekontamination wird heutzutage in zahlreichen Anwendungen verdampftes oder vernebeltes Wasserstoffperoxid eingesetzt, allerdings muss man bei der Messung einiges beachten.

Kalibrieren von Messgeräten unter Effizienz- und Qualitätsdruck

Messgeräte zu kalibrieren ist ein notwendiges Übel: Prozesse müssen dazu unterbrochen werden, und es entstehen zusätzliche Kosten. Und oft wird Kalibrieren im Anlagenbetrieb als eine zweitrangige Aufgabe betrachtet, die man „irgendwie“ nebenbei erledigt. Doch die Haltung ändert sich.

Dr. David Estapé wechselt von M+W Central Europe zur CRB Group

Der Biotech-Experte Dr. David Estapé wird die CRB Group als Subject Matter Expert für den Biotechnologie-Bereich mit Sitz in Basel in der DACH-Region unterstützen. Derzeit ist er noch als Technologiemanager im Life-Science-Bereich beim Anlagenbauer M+W Central Europe tätig.

Von vorne bis hinten sauber

Sauberkeit ist in der Lebensmittelindustrie das A und O. Daneben müssen die oft hochviskosen Produkte in der Regel schonend gefördert werden. Hier haben sich Exzenterschneckenpumpen zwar bewährt, müssen jedoch konstruktionsbedingt nach dem eigentlichen Prozess oft aufwendig gereinigt werden.

Bilfinger wird Servicepartner für Pharmahersteller Siegfried

Der Schweizer Pharmahersteller Siegfried lässt sich bei seiner Internationalisierungs-Strategie vom Industriedienstleister Bilfinger unterstützen. Beide Firmen bauen ihre Zusammenarbeit auch jenseits der Schweiz aus, das Vertragsvolumen erhöht sich um rund 100 Mio. Euro.

Sauber gepumpt

Die zunehmende Globalisierung und das weltweite Bevölkerungswachstum stellt die Lebensmittel- und Pharmaindustrie in den letzten Jahren vor immer größere Herausforderungen.

Ever Pharma erweitert Werk in Jena

Ever Pharma errichtet am Standort in Jena Lobeda eine aseptische Produktion mit vier Abfülllinien. Verantwortlich für Prozesstechnik und Automatisierung ist das Beratungs- und Planungsunternehmen IO-Consultants.

Bosch-Tochter Valicare berät bei Entwicklung von Krebstherapien

Valicare, eine 100-prozentige Tochtergesellschaft von Bosch Packaging Technology, berät nun auch Biotech-Unternehmen im Bereich Good Manufacturing Practices (GMP). Valicare unterstützt unter anderem das schwedische Start-Up polybiocept bei der Etablierung neuer Krebstherapien.

Waschtag im Reinraum

Hier wird die Wäsche nicht einfach nur sauber: Das Familienunternehmen Geiger Textil aus Bad Säckingen hat sein Leistungsspektrum um die Dienstleistung Cleanroom erweitert. Hierfür hat der Mittelständler in einen eigenen Reinraum investiert.

Darf es ein bisschen mehr sein?

Auf den ersten Blick sah es ganz einfach aus: Große Mengen verschiedene Feststoffbestandteile von löslichen und unlöslichen Pulvern effizient aber auch sicher produzieren und diese möglichst schonend zum nächsten Prozessschritt befördern, das war die Aufgabenstellung.

Moderne Abwasserbehandlung mittels UV-Oxidation

Wirkstoffe gehören ins Medikament und nicht ins Abwasser. Aus diesem Grund setzen Betreiber aus der Prozesstechnik vermehrt auf den Einsatz der Advanced Oxidation (AOP) zur Zerstörung von Wirkstoffen.

Container Closure Integrity Testing (CCIT)

Die Dichtigkeitsprüfung gewinnt in der pharmazeutischen Industrie zunehmend an Bedeutung. Nicht nur Ampullen, auch Karpulen und Spritzen müssen gründlich geprüft werden – vor allem, wenn sie gefriergetrocknete Produkte enthalten.

Paradigmenwechsel in der Filterprüfung

Für Prüfung, Klassifizierung, Installation, Abnahme und Betrieb von Luftfiltern in der chemischen, pharmazeutischen und in der Lebensmittelindustrie spielt eine ganze Reihe von Normen und Richtlinien eine bedeutende Rolle.

GMP-konform kalibrieren

Mit den steigenden Anforderungen der GMP und FDA lassen sich Kalibrieraufgaben heute nicht mehr nebenbei von der Instandhaltung erledigen. Sie erfordern immer spezielleres Know-how.

Biotechnologie auf der Seidenstraße

Internationale Aktivität und erweiterte Biotech-Kompetenz erfordern den begleiteten Transfer von Technologien in Länder des mittleren Ostens und Asiens.

Datenlogger Datatrace

Datatrace Datenlogger sind autarke, hochpräzise Edelstahl-Datenlogger, die in kritischen Herstellungs- und Qualitätssicherungsprozessen zum Einsatz kommen, vorwiegend in der Pharma- und Lebensmittelindustrie.

Mobile Schutzsiebung in der Pharmaproduktion

Pharmaproduzenten haben es nicht einfach. Denn beim Herstellen von Arzneimitteln ist neben einem keimfreien Produktionsumfeld, das höchste Hygieneansprüche erfüllen muss, auch kein Platz für Agglomerate, Staub oder Fehlkorn im zu verarbeitenden Rohstoff.

Inline-Partikelmessung ermöglicht differenzierte Prozesskontrolle

Um ein gleichbleibendes, qualitativ hochwertiges Produktionsergebnis gewährleisten zu können, sind ständige Messungen und Kontrollen während des Prozesses unverzichtbar. Da Probenentnahmen und -auswertungen im Betriebslabor sehr aufwendig sind und nur zeitversetzte Stichproben liefern, ist gerade in diesen Produktionsbereichen eine Inline-Messung, mit der die Prozesse jederzeit kontrolliert und gegebenenfalls beeinflusst werden können, besonders wichtig.

High Containment in der Tablettierung

Von Antibiotika über Hormone bis Zytostatika – Tabletten enthalten immer häufiger hochaktive Wirkstoffe. Diese Entwicklung stellt höchste Anforderungen an den Tablettierprozess.

Filterelemente für kritische Anwendungen in Pharma und Food

Bei der Herstellung von Lebensmitteln, Additiven und Pharmazeutika werden Filter zur Produktgewinnung in verschiedenen Prozessen eingesetzt, zum Beispiel nach Sprühtrocknern, in Mahl- und Mischanlagen sowie während der pneumatischen Förderung. Dabei gibt es einen unmittelbaren Kontakt zwischen Produkt und Filtermedium. Das Risiko einer Verunreinigung von Lebensmitteln oder Pharmazeutika besteht.

Qualität und Effizienz in der Tablettenproduktion

Es mag sich im ersten Moment ein wenig seltsam lesen: Pharma- und Food-Unternehmen bemühen sich derzeit um – Qualität. Der steigende Kostendruck hatte das Thema Effizienz in den vergangenen Jahren in den Vordergrund gerückt; in einigen Fällen zulasten der Produktsicherheit und Qualität. Die Frage für Betreiber lautet also: Wie lässt sich die Effizienz steigern und gleichzeitig eine hohe Qualität erreichen?

Ölfreie Druckluft für die Pharmaproduktion

Neben den bekannten Markenherstellern gibt es in der pharmazeutischen Industrie hoch qualifizierte Lohnunternehmen, die für verschiedene Auftraggeber tätig sind und Arzneimittel nach deren Vorgaben herstellen. Viele dieser Unternehmen konzentrieren sich dabei auf bestimmte Darreichungsformen, zum Beispiel auf Tropfen und Säfte oder auf Aerosole.

Qualifizierungsprozess von GMP Reinraum Monitoring-Systemen

Reinräume müssen rein sein – immer! Um dies zu erreichen, eignet sich ein GMP Monitoring-System. Ein wesentlicher Bestandteil bei der Einrichtung eines solchen Systems und die Voraussetzung für eine erfolgreiche Abnahme durch die Aufsichtsbehörde ist der Qualifizierungsprozess. Die Qualifizierung ist der dokumentierte Nachweis, dass ein Raum, eine Anlage oder ein Gerät den Anforderungen entspricht.

GMP-Anforderungen an Dokumente: Protokolle

Das Ausfüllen von Protokollen folgt definierten Regeln, von der Auswahl des Schreibgerätes bis zu etwaigen Korrekturen. Die Eintragungen erfolgen immer mit Datum und Unterschrift.

Verpackungsmaschinen und -anlagen: Schluss mit Kreuzkontaminationen

Den Keimen keine Chance! Nicht nur bei der Herstellung, sondern auch bei der Verpackung von aktiven pharmazeutischen Substanzen gilt es, das Risiko der Kreuzkontamination zu minimieren. Das Design der Verpackungsmaschinen und Verpackungsprozesse spielt dabei eine entscheidende Rolle.

Probenahmekabine zum Beproben von Ausgangsstoffen unter GMP-Bedingungen

Probenbemusterung im Reinraum? Eine knifflige Angelegenheit, denn es müssen einige Anforderungen erfüllt sein – und das auf begrenzter Fläche. Gemäß dem Leitfaden der Guten Herstellungspraxis – Anlage 2 zur Bekanntmachung des Bundesministeriums für Gesundheit zu 2 Nr. 3 der Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung vom 27. Oktober 2006 – sollten in einem Herstellbetrieb „regelmäßige periodische und wiederkehrende Qualitätsüberprüfungen durchgeführt werden, mit dem Ziel, (…) die Beständigkeit des gegenwärtigen Prozesses und die Geeignetheit der aktuellen Spezifikationen sowohl für die Ausgangsstoffe als auch für das Fertigprodukt zu verifizieren.“

Individuelle Schüttdichteeinstellung mithilfe einer Hammermühle

Strenge Vorschriften – danach wird in der pharmazeutischen Industrie gearbeitet; sie haben zunehmend auch in der Lebensmittelherstellung Gültigkeit. Daher stoßen solche Mühlen, die dem anspruchsvollen Pharma- und Feinchemiebereich gerecht werden, auch bei Lebensmittelproduzenten auf ein immer stärkeres Interesse.

Reinigbarkeit in der Prozesswägetechnik verbessert

War die letzte Reinigung erfolgreich? Die Lebensmittel- und die Pharmaindustrie sind bekannt für ihre hohen Anforderungen an die Hygiene im gesamten Produktionsprozess. Viele sensible Bereiche, von der Anlieferung bis zur Verpackung und Distribution, schließen sich dabei einander an. Deshalb ist es in diesen Bereichen eine besondere Herausforderung, exakte Messergebnisse mit der Einhaltung von Hygienevorgaben zu vereinen.

Lomapharm

Im Jahre 1878 legte ein weltbekannter Zauberkünstler, Alexander Heimbürger (*4.12.1819 +25.07.1909) aus Münster, den Grundstein für das heutige pharmazeutische Unternehmen Lomapharm. Der experimentierfreudige und weltreisende „Zauberer“ war durch seine nationalen und internationalen Erfolge vermögend geworden und brachte, selbst häufig gesundheitlich angeschlagen, 1878 ein Wund- und Abführmittel „H.?Bürgers Digestiv-Salz“ auf den Markt. In alten Verzeichnissen der Verbraucher dieses Medikamentes findet man die Namen hoher und höchster Fürstenhäuser im In- und Ausland, darunter der deutsche, russische und chinesische Kaiserhof. Das Produkt verkaufte sich hervorragend, so dass die Herstellung des Digestiv-Salzes von den Erben des Alexander Heimbürger auch nach dessen Tod als „A. Heimbürger Nachfolger“ zunächst in Münster und später als „A. Heimbürger Nachfolger Hameln“ in Hameln weiter geführt wurde.

Hypergienic Zellenradschleuse

Für den Einsatz in Pharma-Isolatoren ist die Hypergienic-Schleuse von Gericke geeignet. Isolatoren sind eine preiswerte Alternative zum Betrieb von ganzen Reinräumen. Geräte, die darin eingesetzt werden, müssen spezifischen Anforderungen gerecht werden.

Paletten und Container aus Aluminium

Lager- und Transportmittel aus Aluminium von Anton Hurtz erfüllen die strengen GMP- und HACCP-Richtlinien. Damit bieten sie maximale Sicherheit in Reinraumzonen. Sie sind auf lange Sicht auch kostengünstiger als Paletten aus anderen Materialien wie beispielsweise Kunststoff. Somit gehören Paletten und Container inzwischen in der Pharma-, Chemie-, Lebensmittel- und Kosmetikindustrie zum Standard.

Neues Produktionswerk von B. Braun eingeweiht

B. Braun Medical hat sein neues Produktionsgebäudes eingeweiht: Die Generalplanung einer High-Tech-Fabrik für Infusionsbeutel auf dem Betriebsgelände in Crissier bei Lausanne übernahm Industrieplanung + Organisation (i+o), gmeinsam mit dem Tochterunternehmen PharmaConsult (PhC).

Lecks an Isolatoren bereits im Anfangsstadium entdecken

Isolatoren gelten gerade in der Pharmaindustrie als zuverlässige Arbeitsmittel im Umgang mit empfindlichen und toxischen Produkten. Der Anwender kommt mit den Materialien nicht in Berührung, sondern kann von außen sicher mit ihnen hantieren. Zudem können sie eine kostengünstige und Platz sparende Alternative zu den „klassischen“ Reinräumen darstellen. Problematisch werden Isolatoren dann, wenn an ihnen Risse und Schäden entstehen.

Wacker nimmt neue Produktionsanlage für Pharmaproteine in Betrieb

Die Wacker Chemie AG hat heute in Jena eine neue Produktionsanlage zur Herstellung von Phar-maproteinen (Biologics) offiziell eröffnet. Die neue Anlage ist Teil des Investitionsprogramms, mit dem der Münchner Chemie-konzern seine Biotechnologie-Aktivitäten erweitert.

Pall stellt PDC Filtergehäuse vor

In Kombination mit den eingebauten Filtermodulen bietet das Gehäuse eine konstante Qualität und höchste Sicherheit bei der Filtration und Separation con Flüssigkeiten.

Von Reinraum bis Lohnherstellung

Nicht als Messe im klassischen Sinn, sondern als neuartiges Kommunikationskonzept wollen die Macher der 2007 gestarteten Lounges ihre Veranstaltung verstanden wissen. In einer entspannten Atmosphäre sollen sich Fachleute aus Pharma-, Lebensmittel- und Kosmetikbranche vom 16. bis 18. März in Karlsruhe wieder austauschen können. Neu dabei: Pharmatech-, Outsourcing- und API- Lounge.

Reinigungsvalidierung in einer biotechnologischen Mehrprodukte-Anlage

In biotechnologischen Produktionsanlagen findet sich fest installierte Ausrüstung mit hoher Kapazität für Fermentation und Aufreinigung. Generell sind die Einheiten auf wechselnde Produkte ausgelegt und werden oft im „Batch“-Verfahren betrieben. Ein beträchtlicher Anteil der zeitlichen und dokumentatorischen Aufwendungen kommt dabei qualitätssichernden Maßnahmen zu, wobei die Reinigungsvalidierung (RV) ein sehr wichtiges Thema ist.

Grenzgebiete der Reinigungsvalidierung nach GMP

In Pharmabetrieben wird der Reinigungserfolg an produktberührenden Oberflächen mit Analysenmethoden aus dem final-rinse oder mittels Swab-Test überprüft. In Bereichen der pharmazeutisch-analytischen Entwicklung muss der Reinigungserfolg an Oberflächen, nicht zuletzt wegen der möglichen hohen Humantoxizität einzelner Wirkstoffe (zum Beispiel Zytostatika), im Rahmen der Equipmentqualifikation belegt werden. Wie die Analytik zu einem Reinigungsprozess von Labormaterialien oder Kleinteilen aus Produktionsprozessen aussehen kann, erfahren Sie hier.

PLT Filtergehäuse

Die Filtergehäuse PLT von Pall bieten eine kosteneffiziente Lösung zur Filtration von Flüssigkeiten im Rahmen der Wirkstoffherstellung. Sie sind mit einer Vielzahl von Anschlussvarianten in ein- und mehrplätziger Bauform erhältlich und können für unterschiedliche Volumenströme eingesetzt werden.

Maschinengestaltung bei Nahrungsmittelmaschinen

Die Herstellung und der Betrieb von Maschinen und Anlagen für die Nahrungsmittel-, Pharma- und Kosmetikindustrie unterliegen den EU-Richtlinien. Die Sicherheitsanforderungen werden vom Maschinenbauer beachtet, aber Hygiene-Aspekte sind in der Praxis oft ein ausgesprochen heikles Thema.

Richtlinien und Vorschriften für den Einsatz von Gasen in der pharmazeutischen Produktion

Gase werden in vielen, oft hochsensiblen Bereichen der pharmazeutischen Produktion eingesetzt. Entsprechend unterliegen sie strengen, international gültigen Vorgaben, beispielsweise durch die Richtlinien der Food and Drug Administration (FDA). Zu ihrer Einhaltung sind nicht zuletzt spezialisierte Hersteller und Lieferanten technischer Gase notwendig, deren Produkte und Anlagen diesen Maßgaben entsprechen.

Trends bei Behältersystemen in der Pharmaindustrie

Immer wieder stellt sich bei der Konzipierung einer Fertigungslinie die Frage, welcher Behältertyp der richtige ist. Hygiene, Validierung, Werkstoff, Handling, Kostenoptimierung, GMP- bzw. FDA-Richtlinien – die Reihe der zu berücksichtigenden Faktoren ist endlos.

GMP-Standards für die Produktion kosmetischer Inhaltsstoffe

In der kosmetischen Industrie steigen die Qualitätsanforderungen kontinuierlich. Analog zu den Auflagen in der pharmazeutischen Industrie ist auch der Hersteller kosmetischer Produkte verpflichtet, sich an GMP-Regeln zu halten. Während jedoch für die pharmazeutische Wirkstoffproduktion verbindliche Richtlinien existieren, befindet man sich bei den international zu harmonisierenden Vorgaben für die Produktion von Inhaltsstoffen für Kosmetika noch am Anfang der Entwicklung.

Partikelmonitoring in Sterilräumen – Probenahme und Leistungsverluste

Die Partikelmessung luftgetragener Kontamination ist sowohl in allgemeingültigen ISO-Normenwerken (ISO 14644) als auch in pharmazeutischen Richtlinien solide verankert. Der Beitrag fasst zunächst die wichtigsten Techniken der Partikel-Probenahme in Reinräumen zusammen und konzentriert sich dann auf die Leitungsverluste großer Partikel. Abschließend erfolgt der Vergleich von Laborversuchen mit den Ergebnissen eines praktischen Feldversuches.

Hygienic Design von Rohrleitungen und Schläuchen

Die korrekte Planung und Gestaltung von Produktionsanlagen hinsichtlich einer optimalen Reinigbarkeit erfordert höchste Aufmerksamkeit. Hierbei ist es von größter Bedeutung, dass die Rohrleitung mit sämtlichen Komponenten gemäß den Anforderungen des Hygienic Design spaltfrei ausgeführt ist. Ist dies nicht der Fall, könnten Bereiche vorhanden sein, die nicht gereinigt werden können und somit möglicherweise zu einer Produktkontamination führen.

licht ins dunkel gebracht

Nach der EU VO 852/2004 über Lebensmittelhygiene muss sichergestellt sein, dass nur gesundheitlich unbedenkliche Lebensmittel in den Verkehr gebracht werden. Erstmals werden auch die hygienischen Anforderungen an Lebensmittelverpackungen präzisiert: Die Verpackung darf das Lebensmittel nicht verunreinigen und keine Gesundheitsschädigungen hervorrufen. Dies bezieht sich auch auf mögliche mikrobiologische Kontaminationen von Verpackungen.

Schneller am Markt

Die Herstellung von Arzneimitteln und Medizinprodukten ist kein rein technischer Akt, sondern vielmehr ein regulatorischer. Diese Erkenntnis kann Kosten senken.

Kein Metall in der Pille

Sandoz setzt auf Qualitätssicherheit in der Produktion: Elektronische Metallsuchsysteme separieren vollautomatisch metallische Verunreinigungen aus dem Tablettenstrom. Die elektronischen Sicherheitssysteme genügen höchsten Qualitäts- und Hygieneanforderungen und passen sich problemlos in die Produktionsanlagen ein.

Wiegekabinen für Pharmabetriebe

Diese modular aufgebauten Wiegekabinen arbeiten mit einem präzise gerichteten Luftstrom, wodurch für das Personal eine vollständig partikelfreie Arbeitsumgebung resultiert.

Siemens Axiva baut Pharma-Anlage binnen Jahresfrist

Die Business Unit Pharma der Siemens Axiva hat das Konzept für die Anlage in enger Zusammenarbeit mit dem Auftraggeber entwickelt und sorgte für den erfolgreichen Projektablauf bis hin zur mechanischen Fertigstellung und Inbetriebnahme. Einbau in bestehenden Industriepark Die neue Produktionsanlage hat ihren Standort im Industriepark Höchst in Frankfurt am Main. Der Einbau in eine bereits