Roboterarm Bausch Ströbel

Moderne Roboter ermöglichen auch in der Kleinchargenproduktion flexible Prozesse bei gleichzeitig hohem Automatisierungsgrad. Bild: Bausch+Ströbel

| von Armin Scheuermann

Entscheider-Facts

  • Der Einsatz von Robotern ist in der Pharmaindustrie ein klarer Trend.
  • Roboter können dabei helfen, Kleinchargen-Prozesse wirtschaftlich zu automatisieren.
  • Selbst wechselnde Aufgaben lassen sich inzwischen mit Robotern lösen.
Roboter Syntegon
Hygienische Gestaltung und gegen Reinigungs- und Desinfektionsmedien beständige Werkstoffe sind das A und O für den Einsatz in Pharmaanwendungen. Bild: Syntegon

Kaum eine Entwicklung der Automatisierungstechnik wird im Umfeld der Produktion von Arzneimitteln derzeit derart heiß diskutiert, wie der Einsatz von Robotern. Nicht nur, weil Roboter wahrscheinlich das Symbol schlechthin sind für den Einzug automatisierter Systeme an Stellen, die vorher durch Handarbeit dominiert waren, sondern weil die Fortschritte der Mechatronik an keiner anderen Stelle so augenscheinlich werden.

Dominierten in der Vergangenheit die Bilder schweißender Ungetüme, die in streng abgeschirmten Bereichen der Autofabriken Rohkarosserien fertigen, die Vorstellung von Robotern, zeigen sogenannte Cobots wohin die Reise gehen könnte: „SCARA“ genannte Roboterarme arbeiten zunehmend Hand in Hand mit Werkspersonal und erledigen mühsame, repetitive Aufgaben. Das Kürzel steht dabei für „Selective Compliance Articulated Robot Arm“. Die Geräte benötigen wenig Stellfläche und eignen sich deshalb auch für Produktionsanlagen in der Pharmaindustrie. So können sie auch im Isolator präzise Punkt-zu-Punkt-Bewegungen ausführen.

Für Pharmazeuten stehen beim Einsatz von Robotern zwei Ziele im Vordergrund: Auf der einen Seite bedeuten weniger Eingriffe durch den Menschen gleichzeitig ein geringeres Risiko im Hinblick auf Produktkontaminationen. Auf der anderen Seite steigt die Produktivität, weil Roboter repetitive Aufgaben deutlich schneller erledigen als der Mensch. So lassen sich in der Entwicklung beispielsweise Tätigkeiten im Labor mit Robotern oder Cobots automatisieren.

Gleichzeitig steigt die Sicherheit für das Bedienpersonal, wenn Roboter gefährliche Substanzen handhaben. Auch Verwechslungsrisiken sinken, wenn Proben oder Verpackungseinheiten via automatisierten Ident-Scans identifiziert und Prozesse dadurch nachvollziehbar werden. So lassen sich Entwicklungs- und Testvorgänge durch eine robotergestützte Automatisierung verbessern.

Kleine Chargen und Individualisierung erfordern flexible Prozesse

In der Produktion von Arzneimitteln führen immer kleinere Chargen und die Individualisierung der Präparate dazu, dass die Anforderungen an eine wirtschaftliche Flexibilisierung der Prozesse steigt. Um kleinere Chargen wirtschaftlich produzieren zu können, führt an einer Automatisierung kein Weg vorbei.

Gleichzeitig führt der technische Fortschritt in der Automation dazu, dass Maschinen immer besser und auch kostengünstiger an diese Anforderungen angepasst werden können: Bilderkennungs-Algorithmen erlauben es, Roboter in komplexe Prozesse zu integrieren, Weiterentwicklungen in der Steuerungstechnik vereinfachen die Programmierung der Geräte. Dazu kommen Fortschritte im Hygienic Design der Geräte, die für den Einsatz in sensiblen Pharmaprozessen hohe Anforderungen an die Reinigbarkeit oder die Emission von Partikeln erfüllen müssen.

„Der Einsatz von Robotern bietet zahlreiche Vorteile, allen voran verringert ihr Einsatz das Risiko einer Kontamination der Arzneimittel durch menschlichen Kontakt“, erklärt Daniel Sturm, Produktmanager Automatisierung beim Pharma-Verpackungsspezialisten Syntegon. Patrick Schösser, Produktmanager beim Wettbewerber Bausch+Ströbel, sieht den Hauptgrund für den Einsatz von Robotern in der steigenden Nachfrage nach flexiblen Lösungen: „Roboter sind in ihren Bewegungen frei und können so auf neue oder erweiterte Anforderungen reagieren.“ So erleichtern die Geräte beispielsweise Formatwechsel in Verpackungsprozessen und beschleunigen bislang aufwendige Umrüstvorgänge bei Chargenwechseln.

Immer mehr Anbieter von Verpackungsmaschinen setzen die Technik in ihren Maschinen ein. So nutzt Automated Systems of Tacoma (AST) einen Roboter in einer aseptischen Abfüll- und Verschließmaschine für Kleinchargen: Die „Genisys“ genannte Anlage füllt und verschließt gebrauchsfertige Vials, Spritzen und Karpulen, wobei der Sechs-Achser (TX2 von Stäubli) im aseptischen Prozess in kritische Schritten wie dem Öffnen von Beuteln und Behältern, Befüllen, Verschließen und dem Versiegeln zum Einsatz kommt. Gleich drei bau-gleiche Sechs-Achs-Roboter (TX60, Stäubli) kommen in der aktuellen Vial-Befüllmaschine von Steriline zum Einsatz. Diese steigern die Flexibilität, da unterschiedliche Vialausführungen bei vergleichsweise geringem Umrüst-Aufwand gehandhabt werden können. Auch die Reinigung ist einfacher, weil in der Maschine weniger Formatteile eingesetzt werden müssen.

Bausch+Ströbel setzt Roboter für die flexible Automation von Kleinchargen-Prozessen ein. So zum Beispiel in der neuesten Generation der flexiblen Füll- und Verschließmaschinen und dem modularen Isolator-System Variosys. Syntegon (ehemals Bosch) hat gemeinsam mit dem Pharmakonzern GSK eine Roboterlösung für das aseptische Abfüllen von Vials und Spritzen entwickelt – auch hier stehen flexible Formatwechsel im Vordergrund, aber auch das Minimieren manueller Handschuheingriffe.

Roboter im Hygienic Design

Um in Pharmaprozessen eingesetzt werden zu können, müssen Roboter jedoch ganz besondere Anforderungen erfüllen. Überall dort, wo offene Produkte gehandhabt werden, spielt die Reinigung der Anlagen eine wichtige Rolle: Oberflächen und Materialien müssen so beschaffen sein, dass sie einerseits gut zu reinigen sind, andererseits den zur Reinigung und Sterilisation eingesetzten Chemikalien standhalten. Und weil es bei mechanisch bewegten Systemen auch zu Abrieb kommen kann, muss auch die Partikelbildung bei der Auslegung der Roboter und der Produktionsanlagen berücksichtigt werden.

„Werden Roboter in Isolatoren eingesetzt, werden die Anforderungen noch etwas spezieller“, berichtet Harald Reber, Projektleiter bei Bausch+Ströbel: „Die Systeme müssen nicht nur den Reinigungsmitteln und der Dekontamination mit Wasserstoffperoxid über unzählige Dekontaminationszyklen standhalten, sondern auch im Hinblick auf den Bedienerschutz absolut gasdicht sein.“ Richtig ausgelegt und eingesetzt ersetzen Roboter im Isolator manuelle Handschuheingriffe oder händische Eingriffe zur Keimzahlüberwachung.

In Pharma-Verpackungsprozessen sind die Einsatzmöglichkeiten ebenfalls vielfältig: „Zurzeit setzen wir bei Syntegon Roboter vor allem für den schonenden Transport der Behältnisse ein“, erklärt Klaus Ullherr, Senior Produktmanger des Verpackungsmaschinenherstellers aus Crailsheim: „Damit lässt sich der Glas-zu-Glas-Kontakt in der gesamten Linie vermeiden.“ So setzen in der „Flexible Filling Plattform“ des Herstellers Vier-Achs-Roboter Packmittel von einer zur nächsten Station um. Ullherr: „Die einzelnen Arbeitsschritte sind jederzeit veränderbar, so dass Kunden die Prozesse je nach Produkt und Packmittel individuell anpassen können. In Zukunft werden sämtliche Bereiche, die man für den Betrieb einer Füllmaschine braucht, auch mit Robotik ausstattbar sein. Beispiele für künftige Robotereinsätze sind die Aufrüstung des Füllpfades oder das Einbringen und Wechseln der Sedimentplatten für das mikrobiologische Monitoring.“

Aus Sicht von Harald Reber, Bausch+Ströbel, steht ebenfalls das Handling von Packmitteln im Vordergrund: „Dieser Anwendungsfall hat sich mit dem stetig wachsenden Einsatz von vorsterilisierten Packmitteln – sogenannten RTU-Packmitteln – immer mehr herauskristallisiert. Wir verwenden Roboter zum Beispiel für die Entnahme von Objekten aus Nestern oder dafür, sie nach dem Verarbeitungsprozess wieder in diese einzusetzen. Darüber hinaus gibt es immer wieder neue Anwendungsfälle; die Systeme wandern dabei immer weiter in die Kernprozesse unserer Maschinen: das aseptische Füllen und Verschließen von verschiedensten Objekten.“

Ein Meilenstein war in jüngster Zeit die Einführung von Sechs-Achs-Robotern in Aseptik-Prozessen: Dem Roboter-Spezialisten Stäubli gelang dies mit den Geräten der Baureihe Stericlean. Die vielseitigen Maschinen werden jedoch auch in Verpackungsprozessen eingesetzt: So zum Beispiel bei Vetter Pharma, wo ein Sechs-Achs-Roboter Blister mit vorgefüllten Spritzen auf die Becherkette einer Verpackungsmaschine umsetzt.

KI erleichtert Einsatz für wechselnde Aufgaben

Neue Entwickungen und Anwendungen machen deutlich, dass Roboter längst nicht mehr die unflexiblen Hochleistungstrottel vergangener Tage sind: „Für ständig wechselnde Aufgaben waren sie bislang weniger geeignet“, stellt Daniel Sturm, Syntegon, fest und ergänzt: „In diesem Bereich tut sich inzwischen viel. Die Grenzen des Machbaren werden sich aufgrund von neuen Technologien wie Künstliche Intelligenz (KI) und sinkender Kosten für Roboterlösungen in Zukunft immer weiter verschieben.“ Gleichzeitig muss der Einsatz der Geräte immer sorgfältig abgewogen werden. „Aus meiner Sicht ist der Einsatz von Robotern nicht immer die beste Lösung“, sagt Patrick Schösser von Bausch+Ströbel: „Immer gleiche Bewegungsabläufe, welche mit bisherigen Systemen abgebildet werden können, sollten auch weiterhin so einfach wie möglich realisiert werden. Kann jedoch ein Roboter diese Bewegung zusätzlich übernehmen, kann es durchaus sinnvoll sein, die bisherige Station durch den Roboter zu ersetzen.“

Fazit: Sowohl bei Syntegon, als auch bei Bausch+Ströbel ist man inzwischen froh, frühzeitig auf Robotik gesetzt und dabei gelernt zu haben: „Speziell im aseptischen Umfeld sind die Herausforderungen anfangs sehr groß. Inzwischen haben wir sehr viel Kompetenz für solche Systeme und sehen den Einsatz von Robotern als Tagesgeschäft an“, erklärt Harald Reber (B+S). Klaus Ullherr, Syntegon, sieht einen klaren Trend: „Wir sehen, dass unsere Kunden begeistert sind, wenn Roboter zum Einsatz kommen. Roboterlösungen gelten in der Pharmaindustrie als innovativ und zukunftsweisend.“ Der Hersteller plant in naher Zukunft weitere Neuheiten – darunter eine Microbatch-Lösung mit handschuhfreiem Isolator.

Beispiele für Roboter in Pharmaprozessen

Das Pharmaunternehmen Takeda nutzt in der Kommissionierung fester Arzneimittel im Werk Oranienburg einen Cobot. Bild: Fanuc

Cobot in der Verpackunglinie
Das Pharmaunternehmen Takeda nutzt in der Kommissionierung fester Arzneimittel im Werk Oranienburg einen Cobot von
Fanuc (CR-15iA). Die Maschinen greifen am Ende einer Verpackungslinie bis zu 10 kg schwere Kartons und setzen diese auf Paletten. Der Vorgang spart den Mitarbeitern des Arzneimittelherstellers das Heben mehrerer Tonnen pro Schicht.

Roboter flexibilisiert Kleinchargenproduktion

In den Füll- und Verschließmaschinen der neuesten Generation sorgen Roboter für ein breites Spektrum an Einsatzmöglichkeiten bei geringen Rüstzeiten.Bild: Bausch+Ströbel

Bausch+Ströbel setzt Roboter zum Beispiel in der neuesten Generation der Füll- und Verschließmaschinen ein. Dadurch entsteht in der Kleinchargenproduktion ein sehr breites Spektrum an Einsatzmöglichkeiten: Nahezu jedes gängige Objekt lässt sich hier ohne große Umrüstzeiten verarbeiten, verschiedenste Arbeitsgänge können in den Arbeitsablauf integriert werden. Manuelles Eingreifen des Bedienpersonals ist nicht erforderlich, was auch die Verarbeitung von hochwirksamen Substanzen gefahrlos ermöglicht. Das Anlagenkonzept bietet eine hohe Prozesssicherheit bei geringen Produktionskosten.

Für das modulare Isolatorsystem Variosys hat Bausch+Ströbel ein Maschinenmodul (DDM9105) entwickelt, das Tubs vollautomatisch öffnet und denestet. Das Produktionssystem wurde speziell für Kleinchargen entwickelt. In dem Maschinenmodul werden Tubs durch Wärmeeintrag geöffnet und zur Weiterverarbeitung im Bulk vorbereitet. Auf sehr geringem Raum können in diesem Modul dank des Robotereinsatzes unterschiedliche Prozesse sehr flexibel realisiert werden.

Roboter in der aseptischen Abfüllung

Syntegon hat gemeinsam mit GlaxoSmithKline (GSK) eine aseptische Abfülllinie für Vials und Spritzen realisiert. Roboter minimieren dabei manuelle Handschuheingriffe sowie Eingriffe zur Keimzahlüberwachung und reduzieren sowohl die Anzahl als auch die Komplexität der Ausrüstung. Sie bieten vollständige Flexibilität hinsichtlich der Packmittelwahl mit schnellen Formatwechseln und sorgen für ein präzises und sauberes Handling der Behältnisse. Vor allem aber ist das Konzept zukunftssicher und lässt sich weiter an die künftigen Ziele von GSK anpassen.

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