Neben der Anlagenerweiterung soll eine cGMP-Zertifizierung folgen. (Bild: SK Bioscience)
Auf den neuen 4.200 m2 Produktionsfläche wollen SK Bioscience und Sanofi die Produktionsbasis für den gemeinsam entwickelten Pneumokokken-Konjugat-Impfstoff aufbauen – Sanofi ist an der Investition zum Ausbau der Anlage beteiligt. Die Partner bereiten eine klinische Phase-III-Studie für den Pneumokokken-Impfstoff vor, nachdem sie im Juni 2023 positive Ergebnisse aus der Phase-II-Studie bekannt geben konnten. Laut Evaluate Pharma ist der Markt für Pneumokokken-Impfstoffe das größte Segment des globalen Impfstoffmarkts und wird voraussichtlich von 8,47 Mrd. US-Dollar im Jahr 2023 auf 10,3 Mrd. US-Dollar im Jahr 2028 ansteigen.
SK Bioscience will die Anlage nicht nur erweitern, sondern dafür auch die cGMP-Zertifizierung (Current Good Manufacturing Practice) erlangen, der Standard für die pharmazeutische Herstellung und das Qualitätsmanagement in den USA. 2021 erhielt die Produktionsstätte die EU-GMP-Zertifizierung der Europäischen Arzneimittelagentur.
Parallel treibt SK Bioscience den Aufbau einer cGMP-konformen Produktionsanlage im R&PD Center am Standort Songdo voran. Es soll eine Pilotanlage entstehen, mit der das Unternehmen Tests im kleinen Maßstab durchführen kann, bevor es einen neuen Prozess oder ein neues Produkt einführt.
