Hochaktive Wirkstoffe vom Labor zur Ansatzherstellung

Diese Arzneimittel beinhalten fast immer hochaktive Wirkstoffe, wie zum Beispiel Zytostatika. Deshalb müssen die Menschen, die mit diesen Wirkstoffen in der Produktion oder Forschung arbeiten, gut geschützt werden. Dafür stehen auf dem Markt sogenannte Containment-Isolatoren zur Verfügung.

Sicherheit für beide Seiten
In der Forschung stellt besonders die Trocknung der Wirkstoffe einen Schritt mit hohem Risiko für die Gesundheit des Laboranten dar. Die Wirkstoffe werden meist in Vakuumtrockenschränken getrocknet. Nach der Trocknung müssen die hochaktiven Wirkstoffe unter Containment verarbeitet werden, da bei der Pulverform des Wirkstoffes die Gefahr der inhalativen Aufnahme, also durch Einatmen, sehr hoch ist.

Deshalb werden Pharma-Vakuumtrockenschränke in Isolatoren integriert. Diese speziellen Trockenschränke zeichnen sich durch sehr gute Reinigungseigenschaften und einen speziell für Isolatoren entwickelten Türmechanismus aus. Sie werden direkt in einen Isolator integriert, so dass sie optimal bedient und gereinigt werden können. Der Isolator sorgt für einen sehr hohen Bedienerschutz (OEL < 0,01 µg/m³). Er bietet außerdem auch Produktschutz durch seine Reinraumklasse C und durch eine optionale Inertisierung.

Weil Krebsmedikamente normalerweise direkt in den Körper des Patienten injiziert werden (Parenteralia), müssen diese flüssigen Medikamente steril produziert werden. Dies wird mit Ansatzanlagen erreicht. Unter dem Ansatz von Arzneien versteht man das Dosieren und Mischen der Wirkstoffe mit einer Flüssigkeit. Dabei entsteht eine Lösung oder eine Suspension.

System-Schwachpunkte vermieden
Ansatzanlagen dienen zum Herstellen von flüssigen Arzneimitteln und zur anschließenden Sterilisation. Das Produkt wird dazu sterilfiltriert und unter aseptischen Bedingungen zu einer Abfüllmaschine mit sterilem Isolator transferiert. Die Ansatzanlagen führen verschiedenste Prozessschritte gemäß einer vorgegebenen Rezeptur automatisch durch. Damit die Anlage für verschiedene Produkte genutzt werden kann, sind automatische Reinigungssysteme (CIP = cleaning in place) integriert. So wird Kreuzkontamination wirksam vermieden.

Das zentrale Element dieser Anlagen ist der Ansatzbehälter. Um diesen mit einem Ansatzisolator zu verbinden, wurde ein neuartiges Andocksystem entwickelt. Es eliminiert die Schwachpunkte von ähnlichen Systemen auf dem Markt, wie beispielsweise Doppelklappen. Das Waldner Andocksystem ist einfach zu bedienen und robust. Bei der Andockung bietet es einen hohen Bedienerschutz, da es nur zu extrem niedriger Produktexposition kommen kann (OEL < 0,1 µg/m³). Außerdem ist die Andockung bis 6 bar druckfest, was kein anderes System auf dem Markt erreicht.