In der Pharmaindustrie gibt es diverse Dokumentationsprozesse, die teilweise für alle Beteiligten der Lieferkette zugänglich sein sollten. (Bild: Merck)
Die Zusammenarbeit von BASF Pharma Solutions und Merck konzentriert sich auf die Entwicklung und den Austausch von Standard Quality and Regulatory Documentation (StaQRD), ein Standardleitfaden, um Informationen elektronisch zu übertragen. Dieser umfasst Daten zur Qualität und zur Einhaltung von Vorschriften.
Ein früherer eData-Standard, ASTM-E3077, der von der internationalen Standardisierungsorganisation American Society for Testing and Materials International (ASTM) veröffentlicht wurde, war in erster Linie für die Übertragung von Certificate-of-Analysis-Inhalten (CoA) gedacht – ohne den Austausch zusätzlicher Informationen. Aufbauend auf diesem CoA-Standard umfasst StaQRD bei der ersten Einführung neun weitere Arten von Compliance-Dokumenten, wie die Nitrosamin-Risikobewertung, Allergenerklärungen und GMP-Konformitätsdokumente. StaQRD steht allen Zulieferern und Herstellern zur Verfügung, um einen verbesserten elektronischen Dokumentationsaustausch zu ermöglichen und gleichzeitig die Datenintegrität, Schnelligkeit und Effizienz sowie ein flexibles Datenmanagement zu ermöglichen. StaQRD ist als kostenfreier Service zugänglich.
„Derzeit erfordert der Austausch von Qualitäts- und Regulierungsinformationen einen manuellen Prozess der Übertragung von Text- und PDF-Dateien sowie des Kopierens und Einfügens von Informationen. Dieser Prozess ist nicht nur zeitaufwändig, sondern auch fehleranfällig“, erklärt Dr. Dominik Odenbach, Director Global Quality & Regulatory Compliance & External Affairs, BASF Pharma Solutions. StaQRD sei zusammen mit Merck und weiteren pharmazeutischen Unternehmen entwickelt worden, um die Übertragung von Qualitäts- und Regulierungsinformationen von Lieferanten zu Nutzern zu vereinfachen.
„Dabei verwenden wir die weit verbreitete erweiterbare Markup-Sprache XML, Extensible Markup Language, um die erforderlichen und optionalen Informationen zu definieren, genaue Namen für Attribute vorzuschlagen, um Konsistenz zu gewährleisten, Beschreibungen zu harmonisieren und das Fehlerrisiko zu verringern“, führt Odenbach weiter aus.
