Im Komplettpaket zum normgerechten Betrieb

Software-Validierung nach Gamp 5

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12.09.2020 Qualifizierungen und Validierungen bedeuten für Hersteller von Pharmaprodukten einen immensen Arbeitsaufwand. Deshalb ist ein softwaregestütztes Managementsystem für viele der betreffenden Unternehmen unverzichtbar und zum elementaren Bestandteil des Qualitätssicherungs- systems geworden.

Entscheider-Facts

  • Die in einem regulierten Pharmaunternehmen zu planenden, durchzuführenden und zu dokumentierenden Qualifizierungen und Validierungen bedeuten einen immensen Arbeitsaufwand.
  • Deshalb ist ein softwaregestütztes Managementsystem für viele der betreffenden Unternehmen unverzichtbar und zum elementaren Bestandteil des Qualitätssicherungssystems geworden.
  • Für diese Unternehmen wurde die Software Consense GxP entwickelt, die genau auf die besonderen Anforderungen der „Guten Arbeitspraxis“ (GxP) zugeschnitten ist.
Inside Factory Office: Female Project Supervisor Talks to Male S

Bild: Gorodenkoff – stock.adobe.com

Die Pflicht der Pharmahersteller ist es, in erster Linie die Patientensicherheit, aber auch die Produktqualität und die Datenintegrität sicherzustellen. Hierzu müssen viele komplexe Vorgaben aus nationalen oder internationalen Normen, Gesetzen und Richtlinien eingehalten werden. Einerseits bedeuten die umfassenden Vorgaben hohe Aufwände für die regulierten Unternehmen – gleichzeitig bringen sie aber auch einen geschäftlichen Nutzen: Denn gut definierte und spezifizierte Systeme sind leichter zu pflegen, haben kürzere Ausfallzeiten und führen zu geringeren Betriebs- und Instandhaltungs-
kosten. Zudem lassen sich Fehler häufig früher erkennen und der Betrieb kontinuierlich verbessern.

Einfaches CMYK

Beispiel für
die Dokumentation einer Software-
Validierung. (Bilder: Consense)

Sorgfältige Auswahl der Software beeinflusst Validierungsaufwand

Um die vielfältigen Anforderungen erfüllen zu können, setzen viele Unternehmen auf ein softwaregestütztes Managementsystem. Ist der Einsatz einer solchen Software in Herstellungs- und Qualitätssicherungs-
prozessen, deren Arbeitsergebnisse sich auf die Qualität des Endprodukts negativ auswirken können, geplant, so gibt es auch dazu Vorgaben aus diversen Regelwerken. Einige Beispiele sind Annex 11 der Eudralex Vol. 4 GMP-Richtlinie, die US-amerikanische Richtlinie FDA 21 CFR Part 820.70 und Part 11 oder die ISO-Norm 13485:2016.

Vor dem Einsatz der Software ist eine Software-Validierung vorgeschrieben. Darunter versteht man den dokumentierten Nachweis, dass die Konformität mit anzuwendenden GxP-Vorschriften – wie GMP, GDP, GCP oder Gamp – erzielt und erhalten wird. Außerdem ist die Eignung der Software dokumentiert nachzuweisen. Die Eignung bezieht sich auf den vorgesehenen Einsatzzweck und wird daran bemessen, dass die vorab spezifizierten Anforderungen im praktischen Einsatz reproduzierbar erfüllt werden. Vereinfacht ausgedrückt: Man muss belegen, dass die Software das leistet, was sie leisten soll.

Aufgrund der komplexen Vorgaben sollten Anwender bereits bei der Auswahl einer geeigneten Software darauf achten, dass diese nach hohen Qualitätsstandards, zum Beispiel gemäß ISO 9001, entwickelt wurde. Eine Standardsoftware ist zu bevorzugen, da Validierungsumfang und -tiefe geringer sind als beim Einsatz kundenspezifischer Software. Ein Beispiel dafür ist die Software Consense GxP. Diese wird unter Berücksichtigung der vorgesehenen Validierung entwickelt und vorvalidiert ausgeliefert.

CS_Grafik_Validierung und GxP

Das V-Modell ist eine etablierte Vorgehensweise zur Software-Validierung in mehreren Projektphasen.

Leitfaden Gamp 5 bietet Orientierung

Eine Software-Validierung orientiert sich häufig am international anerkannten Leitfaden „Gamp 5 – Ein risikobasierter Ansatz für konforme GxP-computergestützte Systeme“ der International Society for Pharmaceutical Engineering (ISPE). Gamp steht für „Good Automated Manufacturing Practice“.

Diesem Rahmenwerk folgend, wird die Software in einem solchen Validierungsprojekt auf Basis zuvor aufgestellter Anforderungskriterien in der später verwendeten Umgebung installiert, geprüft und nach erfolgreichem Abschluss freigegeben. Dabei ist entscheidend, dass sich die Validierung auf den tatsächlichen Einsatz der Software im konkreten Prozess bzw. Betriebsumfeld konzentriert. Die Prüfung erfolgt anhand von Testszenarien, welche die zuvor definierten Anforderungskriterien enthalten. Die Tests sollen nicht nur die reine Systemfunktionalität belegen, sondern den Einsatz der Software in der Betriebsumgebung bzw. im konkreten Prozess inklusive der dazugehörigen Risiken nach messbaren Kriterien prüfen. Somit soll die Validierung möglichst alle relevanten Anwendungsfälle und Risikopotenziale, die mit dem Einsatz der Software verbunden sind, ab-decken und beherrschbar machen.

V-Modell: Ablauf und Dokumentation der Software-Validierung

Das Vorgehen folgt dabei dem V-Modell, welches die Validierung in mehreren Projektphasen organisiert. Jede der Projektphasen wird durch eine detaillierte Dokumentation begleitet:

1. Planung der Validierung des IT-Systems – Validierungsplan (VP)

2. Identifikation und Beschreibung der Benutzeranforderungen – Anforderungskatalog (URS)

3. Identifikation und Beschreibung der technischen Anforderungen – Funktionale Spezifikation (FS)

4. Begleitende funktionale Risikoanalyse und -beurteilung – Funktionale Risikoanalyse (RA)

5. Installation und Konfiguration – Installationsplan (IP) und -bericht

6. Planung der Funktions- und Akzeptanztests und
Bericht – Funktionstests (OQ) und Akzeptanztests (PQ)

7. Begleitende Sicherstellung der Nachvollziehbarkeit – Nachvollziehbarkeitsmatrix (TM)

8. Vorbereitung auf die Betriebsphase – Arbeitsanweisung für den Systembetrieb

9. Abschließender Validierungsbericht und Freigabe – Validierungsbericht (VR)

10. Archivierung der Daten und Dokumente

Bei dieser Dokumentation im Rahmen der Software-Validierung bieten einige Software-Entwickler am Markt qualifizierte Beratung und Unterstützung. Ziel der Software-Validierung ist der Nachweis, dass der Output beim vorgesehenen Einsatzzweck wie erwartet und reproduzierbar ist und somit die vorher definierten Anforderungen erfüllt wurden.

Dies muss am Ende ganz klar zu bewerten sein, um zu entscheiden, ob die Software in der beabsichtigten Weise für die GxP-relevanten Prozesse zum Einsatz kommen darf. Der Validierungsbericht dient dabei als „Antwort“ auf den Validierungsplan: Er beschreibt abschließend alle Validierungstätigkeiten. Mit der Freigabe des Validierungsberichts erhält die Software die Genehmigung für den produktiven Betrieb unter GxP-Bedingungen.

 

Heftausgabe: Pharma+Food September 2020
Dr. Iris Bruns ist  Geschäftsführerin von Consense

Über den Autor

Dr. Iris Bruns ist Geschäftsführerin von Consense
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