GMP einfach erklärt: Grundlagen, Ziele und Branchenstandards
Was steckt hinter GMP – und was ist bei der Umsetzung entscheidend? Wir erklären Ihnen die Grundlagen, Anforderungen und Herausforderungen bei Planung, Produktion und Dokumentation nach Good Manufacturing Practice.
Die gute Herstellungspraxis ist weitgehend gesetzlich geregelt, doch nicht in jeder Branche gleich.(Bild: nmann77 – Fotolia)
Anzeige
Für Diejenigen, die sich nur über einen bestimmten Aspekt der guten Herstellungspraxis oder die Regularien einer Branche informieren möchten, haben wir hier ein Inhaltsverzeichnis, welches Sie zum entsprechenden Textabschnitt bringt.
Good Manufacturing Practice (GMP) – im Deutschen mit "gute Herstellungspraxis" übersetzt – ist ein umfassendes Qualitätssicherungssystem, das weltweit für das Herstellen von Arzneimitteln, Wirkstoffen, Medizinprodukten und Lebensmitteln gilt. Ziel ist es, Produkte konstant in gleichbleibend hoher Qualität herzustellen und Risiken für Verbraucher durch Verunreinigungen, Dosierfehler oder Verwechslungen zu vermeiden. Die Anforderungen sind international gesetzlich geregelt – etwa durch den EU-GMP-Leitfaden, die US-amerikanische FDA oder globale Standards der WHO. Alle diese Vorgaben legen Wert auf lückenlose Rückverfolgbarkeit, dokumentierte Prozesse und saubere Herstellungsbedingungen.
Anzeige
Der Begriff GMP existiert seit über 50 Jahren und die GMP-Regeln wurden ursprünglich für Arzneimittel geschaffen, da – im Falle minderer Qualität – von diesen Produkten große Gefahren für Mensch oder Tier ausgehen. Nach und nach wurden sie in weitere Industrie- und Produktionszweige überführt, letztendlich in all diejenigen Bereiche, in denen Produkte an Mensch oder Tier angewandt werden.
Welche Kernziele verfolgt die GMP?
Es existiert kein GMP-Regelwerk für alle Anwendungsfälle, da die Bandbreite an Produkten und Anwendungen zu komplex ist. Vielmehr gibt es verschiedene grundlegende Vorgaben, die wiederum von unterschiedlichen Faktoren abhängen. Zunächst welcher Art das hergestellte Produkt ist, Arzneimittel, Lebensmittel oder Kosmetika? Um nur wenige Beispiele zu nennen. Weiterhin spielt der Produktionsstandort sowie die Region oder das Land, wohin das Produkt importiert werden soll, eine Rolle. Außerdem ist relevant wie das Produkt hergestellt wird, ob chemisch oder biotechnologisch, steril oder nicht steril und wie es verabreicht wird oral, parenteral oder äußerlich.
Anzeige
Unabhängig von den zuvor genannten Faktoren und der Branche verfolgt das GMP-Konzept stets drei Kernziele:
Außerhalb des EU-Wirtschaftsraums wird das Thema GMP durch ein zwischenstaatliches Abkommen der ehemaligen EFTA-Staaten, das sogenannte Pharmaceutical Inspection Convention Scheme (PIC/S), reguliert. Weltweite Vorgaben zu GMP nimmt die World Health Organization (WHO) vor. Die Grundregeln sind in den sogenannten „Technical Report Series“ zu finden.
Bei der guten Herstellungspraxis geht es unter anderem darum Hygieneaspekte einzuhalten. Das geht häufig auch mit der Containment Thematik einher, bei der Produkt und Bediener während der Herstellung voneinander abgeschirmt werden.(Bild: Gorodenkoff - Adobestock)
Wo werden die GMP-Vorgaben für die Lebensmittel-Industrie geregelt?
Welche GMP-Vorgaben gelten für die Kosmetikindustrie?
Für die Kosmetikindustrie gibt es in Deutschland keine rechtsverbindlichen GMP-Regeln, die vergleichbar mit denen für Arzneimittel wären. Am nächsten daran kommen in diesem Zusammenhang die Kosmetik-GMP-Regeln des Industrieverbandes Körperpflege und Waschmittel. Auf EU-Ebene ist seit 2010 die EG-Kosmetikverordnung 1223/2009 in Kraft und kosmetische Produkte sowie deren Wirkstoffe müssen nach Kosmetik-GMP-Regeln hergestellt werden. In den USA gilt auch für Kosmetika die gleiche gesetzliche Grundlage wie für Arzneimittel und Lebensmittel, der „Food Drug and Cosmetic Act“.
Anzeige
Die größten Hersteller der Welt:
GMP-Leitfäden werden in der Pharma-, Kosmetik- und Lebensmittelindustrie benötigt – doch wer sind in diesen Bereichen die größten Hersteller?
Anlagenbauer und Engineering-Partner sind bei GMP-Projekten stark gefordert: Bereits in der Planungsphase müssen Hygieneanforderungen, Materialauswahl, Reinigbarkeit und Prozesssicherheit berücksichtigt werden. Die Designvorgaben betreffen insbesondere:
Werkstoffe: beispielsweise für Oberflächen und Dichtungen
Fehler in frühen Projektphasen führen zu zeit- und kostenintensiven Nachbesserungen – oder im schlimmsten Fall zur Nicht-Zertifizierung durch Behörden.
Nachdem geklärt ist, was GMP ist und in welchen Bereichen welche rechtlichen Grundlagen gelten, folgt nun die Beantwortung des Wie. Die Prozessentwicklung, die Konzeption und der Beginn des Basic Engineerings einer Chemieanlage entspricht bei einem GMP-Planungsprojekt zunächst dem Erstellen eines Validierungsmasterplans (VMP). Danach folgt als Äquivalent zum Basic und Detail Engineering die Spezifikation der Benutzeranforderungen (URS) und eine GMP-Risikoanalyse (RA). Sind diese abgeschlossen, wird zur Design-Qualifizierung (DQ) übergegangen, die im Chemieanlagen-Bau während des Detail Engineerings, der Beschaffung und Montage angesiedelt wäre. Im Anschluss (ebenfalls noch in der Montage-Phase) kommt zunächst die Werksabnahme beim Hersteller (FAT) und darauffolgend die Werksabnahme beim Kunden (SAT). Wo bei einer Chemieanlage die Inbetriebnahme beginnen würde, folgt beim GMP-Planungsprojekt die Installations-Qualifizierung (IQ), die Ausführungsqualifizierung (OQ) und die Leistungsqualifizierung (PQ). Als letzter Schritt wird eine Prozessvalidierung (PV) durchgeführt. All diese Schritte können Sie übersichtlich in einer Grafik eines Whitepapers von Infraserv Knapsack hier einsehen.
Der Weg mag bei GMP in den Bereichen Pharma, Food und Kosmetik aufgrund unterschiedlicher Vorgaben und Gesetze nicht derselbe sein, aber das Ziel sollte es sein. Nämlich eine gleichbleibend hohe Produktqualität und an erster Stelle der Verbraucherschutz.
