Pillen die aus Glas fallen mit Paragraphensymbol

Die gute Herstellungspraxis ist weitgehend gesetzlich geregelt, doch nicht in jeder Branche gleich. In diesem Artikel können Sie sich einen Überblick verschaffen welche Regularien für Pharma, Food und Kosmetik gelten. (Bild: nmann77 - Fotolia)

Für Diejenigen, die sich nur über einen bestimmten Aspekt der guten Herstellungspraxis oder die Regularien einer Branche informieren möchten, haben wir hier ein Inhaltsverzeichnis, welches Sie zum entsprechenden Textabschnitt bringt.

 

Der Begriff GMP existiert seit über 50 Jahren und behandelt unter anderem Anforderungen zu Themen wie Rückverfolgbarkeit, Kennzeichnung, geprüfte Qualität oder qualifiziertes Personal. Ursprünglich wurden GMP-Regeln zunächst für Arzneimittel geschaffen, da – im Falle minderer Qualität – von diesen Produkten große Gefahren für Mensch oder Tier ausgehen. Nach und nach wurden sie in weitere Industrie- und Produktionszweige überführt, letztendlich in all diejenigen Bereiche, in denen Produkte an Mensch oder Tier angewandt werden.

Welche Kernziele verfolgt die GMP?


Es existiert kein GMP-Regelwerk für alle Anwendungsfälle, da die Bandbreite an Produkten und Anwendungen zu komplex ist. Vielmehr gibt es verschiedene grundlegende Vorgaben, die wiederum von unterschiedlichen Faktoren abhängen. Zunächst welcher Art das hergestellte Produkt ist, Arzneimittel, Lebensmittel oder Kosmetika? Um nur wenige Beispiele zu nennen. Weiterhin spielt der Produktionsstandort sowie die Region oder das Land, wohin das Produkt importiert werden soll, eine Rolle. Außerdem ist relevant wie das Produkt hergestellt wird, ob chemisch oder biotechnologisch, steril oder nicht steril und wie es verabreicht wird oral, parenteral oder äußerlich. Unabhängig von den zuvor genannten Faktoren und der Branche verfolgt das GMP-Konzept stets drei Kernziele: Kontaminationen vermeiden, reproduzierbare Produktqualität und Rückverfolgbarkeit. Damit diese Anforderungen an das Produkt auch eingehalten werden können, braucht es qualifiziertes Personal, welches die entsprechenden Hygieneanforderungen umsetzt und einhält, sowie geeignete Produktionsanlagen. In entsprechenden GMP-konformen Produktionsanlagen spielt Containment eine Rolle, wobei es darum geht Substanzen vor dem Bediener zu schützen und andersherum.

 

Wer macht die GMP-Vorgaben für die Pharmaindustrie?

Im Bereich Pharma ist die FDA, die US-amerikanische Food and Drug Administration, Vorreiter für die meisten GMP-Regeln. Diese sind im Code of Federal Regulations Title 21 in Part 210-211 aufgeführt. In Deutschland ist die Herstellung von Arzneimitteln im Arzneimittelgesetz (AMG) geregelt, welches mittels der rechtsverbindlichen Arzneimittel- und Wirkstoff-Herstellungs-Verordnung (AMWHV) umgesetzt wird. Auf europäischer Ebene leitet sich aus der Richtlinie 91/356/EWG der sogenannte EG-GMP-Leitfaden ab. Dieser Leitfaden besteht aus einem Teil für Arzneimittel, einem Teil für Wirkstoffe und ergänzenden Dokumenten. Weitergehende Leitlinien in Form von Anhängen zum EG-GMP-Leitfaden regeln verschiedene Detailthemen. Außerhalb des EU-Wirtschaftsraums wird das Thema GMP durch ein zwischenstaatliches Abkommen der ehemaligen EFTA-Staaten, das sogenannte Pharmaceutical Inspection Convention Scheme (PIC/S), reguliert. Weltweite Vorgaben zu GMP nimmt die World Health Organization (WHO) vor. Die Grundregeln sind in den sogenannten „Technical Report Series“ zu finden.

Menschen in Overalls die Anlagen im Labor bedienen
Bei der guten Herstellungspraxis geht es unter anderem darum Hygieneaspekte einzuhalten. Das geht häufig auch mit der Containment Thematik einher, bei der Produkt und Bediener während der Herstellung voneinander abgeschirmt werden. (Bild: Gorodenkoff - Adobestock)

Wo werden die GMP-Vorgaben für die Lebensmittel-Industrie geregelt?


Im Bereich Food ist in Deutschland 2005 das Lebensmittel- und Futtermittel-Gesetzbuch (LFGB) nach EU-Vorgaben (EG-Basisverordnung 178/2002) in geltendes Recht übergegangen. Daneben existieren auf europäischer Ebene noch weitere Verordnungen, welche im Wesentlichen das sogenannte „Lebensmittelhygienepaket“ umfassen. Mittlerweile ist der Begriff GMP auch in der Lebensmittel-Regulierung angekommen. So beschreibt die EU-Verordnung Nr. 2023/2006 die gute Herstellungspraxis für Materialien und Gegenstände, die dazu bestimmt sind, mit Lebensmitteln in Berührung zu kommen. In den USA wird das Thema Lebensmittel auf der gleichen gesetzlichen Grundlage wie Arzneimittel geregelt, dem „Food, Drug and Cosmetic Act“. Die Einführung eines Hazard-Analysis-Critical-Control-Point-Systems (HACCP) ist eine zentrale Forderung der Lebensmittelregulierung, sowohl auf Bundesebene als auch in Europa und den USA.

Welche GMP-Vorgaben gelten für die Kosmetikindustrie?


Für die Kosmetikindustrie gibt es in Deutschland keine rechtsverbindlichen GMP-Regeln, die vergleichbar mit denen für Arzneimittel wären. Am nächsten daran kommen in diesem Zusammenhang die Kosmetik-GMP-Regeln des Industrieverbandes Körperpflege und Waschmittel. Auf EU-Ebene ist seit 2010 die EG-Kosmetikverordnung 1223/2009 in Kraft und kosmetische Produkte sowie deren Wirkstoffe müssen nach Kosmetik-GMP-Regeln hergestellt werden. In den USA gilt auch für Kosmetika die gleiche gesetzliche Grundlage wie für Arzneimittel und Lebensmittel, der „Food Drug and Cosmetic Act“.

Wie läuft ein GMP-Planungsprojekt ab?


Nachdem geklärt ist, was GMP ist und in welchen Bereichen welche rechtlichen Grundlagen gelten, folgt nun die Beantwortung des Wie. Die Prozessentwicklung, die Konzeption und der Beginn des Basic Engineerings einer Chemieanlage entspricht bei einem GMP-Planungsprojekt zunächst dem Erstellen eines Validierungsmasterplans (VMP). Danach folgt als Äquivalent zum Basic und Detail Engineering die Spezifikation der Benutzeranforderungen (URS) und eine GMP-Risikoanalyse (RA). Sind diese abgeschlossen, wird zur Design-Qualifizierung (DQ) übergegangen, die im Chemieanlagen-Bau während des Detail Engineerings, der Beschaffung und Montage angesiedelt wäre. Im Anschluss (ebenfalls noch in der Montage-Phase) kommt zunächst die Werksabnahme beim Hersteller (FAT) und darauffolgend die Werksabnahme beim Kunden (SAT). Wo bei einer Chemieanlage die Inbetriebnahme beginnen würde, folgt beim GMP-Planungsprojekt die Installations-Qualifizierung (IQ), die Ausführungsqualifizierung (OQ) und die Leistungsqualifizierung (PQ). Als letzter Schritt wird eine Prozessvalidierung (PV) durchgeführt. All diese Schritte können Sie übersichtlich in einer Grafik eines Whitepapers von Infraserv Knapsack hier einsehen.

Der Weg mag bei GMP in den Bereichen Pharma, Food und Kosmetik aufgrund unterschiedlicher Vorgaben und Gesetze nicht derselbe sein, aber das Ziel sollte es sein. Nämlich eine gleichbleibend hohe Produktqualität und an erster Stelle der Verbraucherschutz.

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