Boehringer Ingelheim reagiert auf Warning-Letter der FDA

Die FDA hatte in einem „Warning Letter“ am 6. Mai die mangelnde Ursachenforschung und fehlende Maßnahmen gegen Fremdkörper moniert, die in Wirkstoffchargen des Unternehmens gefunden wurden. Die Konsequenzen können für das Pharmaunternehmen gravierend sein: „Die FDA behält sich vor, die Genehmigung für Ergänzungen und neue Anwendungen des Arzneimittelherstellers so lange zu verweigern, bis die Behörde im konkreten Fall die Übereinstimmung mit den cGMP-Bestimmungen festgestellt hat“, heißt es in dem Brief der Behörde an das Unternehmen. Sogar die Einfuhr aller Produkte des Herstellers in die USA steht in Frage, wenn die festgestellten Verstöße nicht korrigiert werden.

„Wir werden sicherstellen, dass alle Korrektur- und Präventivmaßnahmen umgesetzt werden, um unsere Qualitätssysteme zu optimieren. Unser Ziel ist es, alle ‚aktuellen guten Herstellungspraktiken‘ (current Good Manufacturing Practices) optimal einzusetzen“, so Dr. Gerhard Köller, der in einer Presseerklärung auf 22 erfolgreiche vorangegangene Prüfungen verweist, die in den letzten fünf Jahren am Standort Ingelheim durch unterschiedliche Behörden durchgeführt wurden.

Personelle Konsequenzen

Auch die Personalie Prof. Dr. Wolfram Carius, der in der Unternehmensleitung für Biopharmazie und Produktion zuständig ist und zum 30. Juni 2013 das Unternehmen verlässt, wird in diesem Zusammenhang gesehen (wir berichteten hier). Die Position wird am 1. Juli Dr. Wolfgang Baiker übernehmen.

(as)

Den Wortlaut des FDA-Warningletters finden Sie hier.

Die Meldung zur Reaktion von Boehringer Ingelheim finden Sie hier.