Tag: fda

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Kapazitäten zum Formulieren, Abfüllen und Lyophilisieren

MS Pharma weiht Biologika-Produktion in Saudi-Arabien ein

MS Pharma hat in Riad in Saudi-Arabien eine Produktionsanlage für Biologika eingeweiht. Die Anlage, in die das Pharmaunternehmen rund 50 Mio. US-Dollar investiert hat, ist auf monoklonale Antikörper und komplexe Peptide spezialisiert.

Nora Menzel

4. September 2025

Erhaltungstherapeutikum für chronisch obstruktive Lungenerkrankung

MSD will Verona Pharma übernehmen

Der US-Konzern Merck (MSD) beabsichtigt, das auf Atemwegserkrankungen spezialisierte Biopharma-Unternehmen, Verona Pharma, zu übernehmen. Der Gesamtwert der Transaktion beläuft sich auf rund 10 Mrd. US-Dollar.

Nora Menzel

14. July 2025

Gen-Editierungsmedikament gegen Herz-Kreislauf-Erkrankungen

Lilly will Verve Therapeutics übernehmen

Verve Therapeutics entwickelt ein Medikament, das gezielt Gene beeinflussen soll, die im Zusammenhang mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen stehen. Durch den Kauf plant Eli Lilly, die Entwicklung dieses potenziellen neuen Medikaments voranzutreiben.

Nora Menzel

18. June 2025

Alles präzise auf dem Schirm

Rezeptursoftware macht Pharmaproduktion sicherer und effizienter

Rezeptursoftware unterstützt Unternehmen beim präzisen, regelkonformen Umsetzen manueller Dosierprozesse – insbesondere in regulierten Branchen wie der Pharmaindustrie.

Heiko Sellin, Creative Content & PR Manager, Minebea Intec

21. May 2025

Mindestens 101 neuartige Arzneimittel fehlen

Deutschland liegt bei Pharmazulassungen hinter den USA

In Europa schneidet Deutschland zwar gut bei der Arzneimittelverfügbarkeit ab – aber dem deutschen Markt fehlen seit 2015 mindestens 101 neuartige Arzneimittel, die in den USA bereits zugelassen sind.

Nora Menzel

12. May 2025

GLP-1-Agonist Semaglutid

Novo Nordisk beantragt FDA-Zulassung für orales Abnehm-Medikament

Für den Wirkstoff seiner "Abnehmspritze" Wegovy hat der dänische Pharmakonzern Novo Nordisk nun auch eine Zulassung als oral verabreichtes Medikament beantragt. Das Unternehmen steht im Wettbewerb mit dem US-Konzern Eli Lilly zunehmend unter Druck.

Ansgar Kretschmer

22. April 2025

Biomanufacturing in Südfrankreich

LFB baut Standort für biomedizinische Produktion in Alès aus

Die LFB-Tochter LFB Biomanufacturing hat im südfranzösischen Alès den Grundstein für eine Standorterweiterung gelegt. Diese soll Entwicklungs- und Analyselabors sowie ein Rohstofflager umfassen und eine Verdoppelung der Produktionskapazität ermöglichen.

Benjamin Müller

27. June 2024

Genetische Stabilität nachweisen

Merck beschleunigt mit neuem Test die Biosicherheitsprüfung

Merck hat mit der Aptegra-Plattform einen Test konzipiert, der die genetische Stabilität von Ovarzellen des Chinesischen Hamsters nachweist. Die Plattform beschleunigt die Biosicherheitsprüfung und dadurch den Übergang zur kommerziellen Produktion.

Nora Menzel

22. April 2024

Verwendung in Lebensmittelverpackungen

FDA: Borealis' recycelter Kunststoff ist lebensmittelsicher

Die FDA stellt Borealis zwei Unbedenklichkeitsbescheinigungen für das Verwenden von bestimmten recycelten Kunststoffen in Lebensmittelverpackungen aus. Konkret gelten die Bescheinigungen für HDPE und PP aus recycelten Verpackungen.

Nora Menzel

4. April 2024

Portfolio für solide Tumore

Abbvie will das Biotechunternehmen Immunogen erwerben

Abbvie plant, Immunogen, ein Biotechunternehmen, das ein Antikörper-Wirkstoff-Konjugat gegen platinresistenten Eierstockkrebs entwickelt hat, zu übernehmen. Die Unternehmen erwarten, die Transaktion bis Mitte 2024 abzuschließen.

Nora Menzel

4. December 2023

Großer Anteil Cannabinoide in Wirkstoff-Pipeline

Potenzial für Cannabinoide als Schmerzmittel

Ein besonders hoher Anteil der Schmerzmittel, die sich zurzeit in der Entwicklung befinden, gehört zu den Cannabinoiden. Als Alternative zu Opioiden gelten sie auch als Hoffnung gegen die Opioid-Epidemie in den USA.

Ansgar Kretschmer

13. June 2023

Nur 37 Neuzulassungen

2022 deutlich weniger Medikamente mit FDA-Zulassung

Mit nur 37 Neuzulassungen im Jahr 2022 war die US-Behörde FDA ungewöhnlich zurückhaltend in Zulassungsverfahren für neue Medikamente. Ist die Behörde kritischer geworden, oder haben die Pharmakonzerne weniger Zulassungen beantragt?

Ansgar Kretschmer

4. January 2023

Notfall-Antrag in den USA

Biontech beantragt Zulassung für nächsten Omikron-Impfstoff

Biontech und Pfizer haben in den USA einen Antrag für die Notfallzulassung eines neuen Covid-19-Impfstoffs eingereicht. Das an die Varianten BA.4/BA.5 angepasste Vakzin ist eines von drei Entwicklungen der beiden Partner gegen den Omikron-Subtyp.

Jona Göbelbecker

24. August 2022

Praktisch frei von Teilchen

Prüfplätze zur visuellen Inspektion steriler Arzneimittel

Die manuelle, visuelle Überprüfung steriler Arzneimittel ist unumgänglich, allerdings ist dieses Prüfverfahren schwer zu standardisieren. Mit geeigneten Sichtertischen lassen sich Arbeitsplätze ergonomisch für reproduzierbare Prüfbedingungen ausstatten.

Ansgar Kretschmer

2. March 2022

Deutsche Bundesregierung plant Kauf des Covid-Medikaments

Corona-Pille Paxlovid von Pfizer in USA zugelassen

Das vom Pharmakonzern Pfizer entwickelte Medikament Paxlovid hat von der FDA eine Notfallzulassung erhalten. Die Pille verhindert das Risiko schwerer Verläufe und Krankenhausaufenthalte bei Covid-19-Patienten.

Ansgar Kretschmer

23. December 2021

Paxlovid für 10 Mio. Patienten

US-Regierung bestellt für 5,3 Mrd. USD Covid-Medikament von Pfizer

Die amerikanische Regierung hat beim Pharmakonzern Pfizer dessen neues Corona-Medikament Paxlovid bestellt. Doch der 5,3 Mrdd-Dollar-Deal ist an eine Bedingung geknüpft.

Armin Scheuermann

19. November 2021

Jedes Vial im Blick

NIR-Feuchtigkeitsbestimmung von gefriergetrockneten Produkten

Die Bestimmung der Restfeuchte bei gefriergetrockneten Produkten mit der Karl-Fischer-Methode ist kostenintensiv. Eine zerstörungsfreie und schnelle Alternative bildet die Nah-Infrarot-Spektroskopie. Durch dieses Messprinzip können Restfeuchten im Bereich von 0,2 % bis zu 5 % entdeckt werden.

Dr. Harald Stahl, Senior Director Strategy & Innovation, Gea Lyophil

4. November 2021

Auffrischung mit anderen Impfstoffen

FDA will "gemischte" Booster-Impfung zulassen

Die US-Arzneimittelbehörde FDA plant Medienberichten zufolge, sogenannte Booster- oder Auffrischungs-Impfungen auch mit anderen als bei der ersten Dosis bereits erhaltenen Impfstoffen zuzulassen. In Deutschland ist diese Vorgehensweise zumindest teilweise ebenfalls empfohlen.

Ansgar Kretschmer

20. October 2021

US-Gesundheitsbehörde

FDA kehrt nach Covid zur gewohnten Inspektionspraxis zurück

Die US-Gesundheitsbehörde FDA hat in den USA ihre reguläre Inspektionspraxis wieder aufgenommen. Allerdings würden für Inspektionen im Ausland nach wie vor nur kritisch eingestufte Produktionen inspiziert.

Armin Scheuermann

21. July 2021

Jetzt auch mit Zertifizierungen für Lebensmittel

Dosierpumpen-Baureihe Qdos

Die Dosierpumpenreihe Qdos von Watson-Marlow ist ab sofort auch für Anwendungen im Lebensmittelbereich gemäß EG 1935/2004, EU 10/2011 sowie FDA 21CFR Parts 170-199 zertifiziert.

Ansgar Kretschmer

5. July 2021

Sicherheit für magnetgekuppelte Rührwerke

Keramiklager für Magnetrührer

Im Hinblick auf die Hygiene haben Rührer mit magnetgekuppelten Rotoren und Statoren klare Vorteile. Die neuen Gleitlager von Kyocera sorgen für eine lange Lebensdauer und entsprechen den FDA-Sicherheitsstandards.

Redaktion

12. April 2021

"Intransparent und unklar"

Wissenschaftsmagazine kritisieren lasche FDA-Kontrollen

Mitarbeiter der wichtigen Fachjournale Science und New England Journal of Medicine haben der US-Arzneimittelbehörde FDA vorgeworfen, klinische Studien in Zulassungsverfahren nicht sorgfältig genug zu überwachen.

Ansgar Kretschmer

2. October 2020

Beschleunigte Überprüfung

Impfstoffe von Pfizer und Biontech erhalten Fast-Track-Status

Erfolg für die beiden Partner Pfizer und Biontech: Zwei der vier mRNA-basierten Impfstoffkandidaten das Corona-Virus haben den Fast-Track-Status der US-amerikanischen Arzneimittelbehörde FDA erhalten – eine besondere Auszeichnung.

Jona Goebelbecker

15. July 2020

Remdesivir

USA kaufen potenzielles Covid-19-Medikament auf

Die amerikanische Regierung kauft offenbar in großem Umfang das Ebola-Medikament Remdesivir auf. Die USA haben sich einem Medienbericht zufolge vom Hersteller Gilead die Produktion der Monate Juli bis September gesichert.

Armin Scheuermann

1. July 2020

Covid-19-Wirkstoffkandidat

FDA widerruft Notfall-Zulassung für Chloroquin

Die US-amerikanische Arzneimittelbehörde FDA hat ihre vorläufige Zulassung für die Medikamente Hydroxychloroquin und Chloroquin zurückgezogen. Diese galten als Hoffnungsträger gegen das Corona-Virus Sars-Cov-2, konnten die Behörde im Kampf gegen die Pandemie zuletzt jedoch nicht überzeugen.

Ansgar Kretschmer

17. June 2020

Gilead steigert Produktion

Notfallzulassung in USA für Covid-Medikament Remdesivir

Die US-Arzneimittelbehörde FDA hat dem Pharmakonzern Gilead für dessen Medikament Remdesivir eine Zulassung für den Einsatz in Notfällen erteilt. Der experimentelle Wirkstoff gilt als Hoffnungsträger im Kampf gegen die Covid-19-Pandemie.

Ansgar Kretschmer

5. May 2020

Pharma-Food

Corona-Krise: FDA gibt strategische Reserven von Malariamittel frei

Die amerikanische Gesundheitsbehörde FDA hat aufgrund der Covid-19-Pandemie die Nutzung der Malariamittel Hydroxychloroquinsulfat und Chloroquinphosphat aus der strategischen Reserve der Regierung freigegeben. Die Mittel sollen an Covid-19 erkrankten Patienten helfen.

Armin Scheuermann

31. March 2020

Entwicklung und Nutzung

FDA lockert Regularien um Corona-Diagnostik zu beschleunigen

Die US-Gesundheitsbehörde FDA hat ihre Regularien für diagnostische Tests auf Coronaviren gelockert. Die Maßnahme zielt darauf, die Anzahl und Vielfalt der Tests sowie Testkapazitäten zu erweitern.

Armin Scheuermann

17. March 2020

Reisebeschränkungen treffen US-Behörde

Corona-Ausbruch: FDA verschiebt Inspektionen im Ausland

Die US-Gesundheitsbehörde FDA verschiebt die meisten ausländischen Inspektionen. Mit sofortiger Wirkung soll die Prüfung von Unternehmen außerhalb der USA in den April verschoben werden.

Armin Scheuermann

11. March 2020

SPS als pharmakonformer Datenlogger

I/O-System plus Datenerfassung

Beim Erfassen von Prozessdaten fällt im Zuge von Kosteneinsparungen immer häufiger der Blick auf eine SPS, die nahezu alle Voraussetzungen für eine solche Aufgabe erfüllt. Regulatorische Vorgaben sind dabei kein Hindernis.

Gunther Rossol, Geschäftsführer, CAD Computer

21. February 2020

Autoklavieren und dokumentieren

Autoklaven H-Serie

Die neue Generation der Systec H-Serie Autoklaven wartet mit einem neuen Design, mit einem vollständig überarbeiteten Innenleben sowie einer von Grund auf neu entwickelten Touchscreen-Steuerung auf.

Bianca Bechtel

21. February 2020

Vielseitiges Material für die Lebensmittelindustrie

Dichtungswerkstoff P300

Mit der Neuentwicklung P 300 erweitert der Dichtungshersteller C. Otto Gehrckens sein Sortiment um einen NBR-Werkstoff, der über wichtige Zulassungen für den Einsatz in der Lebensmittel- und Getränkeherstellung verfügt.

Bianca Bechtel

2. January 2020

Erweiterte Einsatzmöglichkeit

Absperrklappe Isoria mit neuem Ringbalg

KSB hat nun die Absperrklappen-Baureihe Isoria mit neuem Ringbalgwerkstoff im Programm. Dieser eignet sich für alle Lebensmittelanwendungen, bei denen tierische, pflanzliche oder mineralische Öle sowie saure flüssige Produkte verarbeitet werden.

Bianca Bechtel

8. October 2019

Für hohe Standards

Dichtungswerkstoff NBR

Bianca Bechtel

9. September 2019

Gentherapie

FDA wirft Novartis verschwiegene Manipulation vor

Die US-Zulassungsbehörde FDA wirft dem Schweizer Pharmakonzern Novartis vor, Manipulation an Testdaten verschwiegen zu haben. Zwar ist die Zulassung des betroffenen Medikaments Zolgensma wohl nicht in Gefahr, die Behörde schließt aber strafrechtliche Konsequenzen nicht aus.

Ansgar Kretschmer

7. August 2019

Ein Material für alle Fälle

Universalwerkstoff reduziert Prüfaufwand in der Lebensmittelproduktion

Komponenten mit Lebensmittelkontakt unterliegen strengen gesetzlichen und hohen technischen Anforderungen. Das führt bei der Werkstoffvielfalt in industriellen Anlagen zu einem hohen Dokumentations- und Prüfaufwand.

Matthias Buchfink, Anwendungstechnik, Parker Hannifin und Michael Erwerle, Compoundtechnologie/Prüflabor, Engineered Materials Group, Parker Hannifin

11. February 2019

Pumpe

Neue Flux Food Exzenterschneckenpumpe

Die neue Ausführung der Flux Food Exzenterschneckenpumpe F 560 TR FOOD verfügt jetzt auch zwischen Lagerflansch und Außenrohr über eine Clampverbindung. Dies erhöht die Robustheit des Aufbaus. So lassen sich mit dem Viscoflux mobile S nun auch extrem viskose Produkte aus Fässern fördern, wie 4-fach konzentriertes Tomatenmark und besonders hochviskose Vaseline.

Bianca Bechtel

14. January 2019

Minimale Verschmutzung, einfache Reinigung

Normelemente im Hygienic Design

Ganter hat eine spezielle Serie von Normelementen entwickelt, die den Anforderungen der EHEDG und des 3-A Sanitary Standard gerecht werden. Der Hersteller bietet unter dem Label „Hygienic Design“ verschiedene Varianten von Knöpfen, Griffen, Klemmhebeln, Stellfüßen und Schrauben an, die konstruktiv auf minimale Verschmutzung sowie einfache Reinigung optimiert sind.

Bianca Bechtel

16. July 2018

Rüge wegen Produktionsmängeln

Bayer erhält Warning Letter von der FDA

Die US-Gesundheitsbehörde FDA hat den Pharma- und Chemiekonzern aus Leverkusen verwarnt. Sie beanstandet bei der Produktion einiger etablierter Medikamente relevante Verletzungen im Bereich der Good Manufacturing Practice (GMP).

koenig

19. February 2018

Selbstkalibrierendes Thermometer

Temperatur-Messgerät I-Therm Trustsens TM371

Mit dem I-Therm Trustsens TM371 präsentiert Endress+Hauser eine Sensortechnologie mit komplett automatisierter Inline-Selbstkalibrierfunktion für hygienische und aseptische Anwendungen. Das Temperatur-Messgerät ermöglicht eine lückenlose Überwachung im laufenden Prozess.

Bianca Bechtel

6. October 2017

Maßgeschneidert, oder von der Stange?

Gea stellt Hygienepumpen-Programm neu auf

Hygieneprozesspumpen sind gefragt: Nicht nur in der Pharmazie sondern auch in Lebensmittel- und Getränkeprozessen steigen die Anforderungen, und auch die Feinchemie setzt die gut zu reinigenden Edelstahlpumpen ein.

Armin Scheuermann ist Chefredakteur von Pharma+Food

21. June 2017

Allrounder für den Lebensmitteleinsatz

Gleitlager-Werkstoff Iglidur A181

Der schmier- und wartungsfreie Kunststoff Iglidur A181 von Igus ist ein auf die Anforderungen der Lebensmittel- und Getränkeindustrie zugeschnittener Gleitlager-Werkstoff.

Redaktion

13. April 2016

Schneller zum Ziel

Überwachung von CIP-Reinigungsverfahren

CIP-Reinigungsverfahren haben sich in der pharmazeutischen Industrie als gängiges Verfahren zur Reinigung von Anlagen und Behälter etabliert.

Michael Hegmann, Vertrieb Letzner Pharmawasser- aufbereitung, Ruven Brandes, freier Miarbeiter

23. February 2016

Hygiene ist angesagt

Food-Grade-Linie erfüllt EG 1935/2004 und FDA-Anforderungen

Immer hübsch sauber bleiben! Hygiene-Konformität von Maschinen und Anlagenkomponenten ist im Anforderungskatalog vieler Industrien eine gesetzte Größe.

Thorsten Meinsen, Leiter Marketing Jacob, Rohrsysteme

2. June 2015

Pharma-Food

Aesica: FDA-Zulassung für Bulkherstellungs- und Verpackungsstandort

Aesica, weltweit tätiges Unternehmen zur Entwicklung, Herstellung und Verpackung von Arzneimitteln und Tochtergesellschaft von Consort Medical plc,hat erneut die FDA-Zulassung sowohl für den Bulkherstellungs- als auch den Verpackungsstandort in Deutschland erhalten. Aesica ist daher auch weiterhin in der Lage, seine Serviceleistungen für den strategisch wichtigen US-amerikanischen Markt anbieten und ausbauen zu können.

Redaktion

4. February 2015

Z wie… zero clue?

Ebola-Medikament Z-Mapp

Verzweiflung macht erfinderisch, und so entschloss sich die WHO vor einigen Wochen zu einem außergewöhnlichen Schritt: Sie gestattete den Einsatz von Z-Mapps, einem sich noch in der Entwicklung befindlichen Medikaments gegen den Ebola-Virus. Und bei dem selbst der im kanadischen San Diego ansässige Hersteller Mapp Biopharmaceutical auf die Frage „Does it work?“ bisher nur antworten kann: „We don´t know.“

17. September 2014

Pharma-Food

Roche übernimmt Molekulardiagnostik-Unternehmen Iquum

Der schweizer Pharma- und Diagnostika-Hersteller Roche, Basel, hat den US-amerikanischen Entwickler von Point-of-Care-Produkten (POC) in der Molekulardiagnostik Iquum aus Marlborough übernommen. Die Übernahme kostet Roche bis zu 450 Mio. US-Dollar.

Redaktion

7. April 2014

Technik wird zum Schlüssel

Patentklippe und Warning-Letters treiben Transformation der Pharmaindustrie

Auf diesen Brief hätte Dr. Gerhard Gigl gerne verzichtet: Anfang Mai erhielt der Senior Vice President von Boehringer-Ingelheim Pharma Post aus Amerika. Michael D. Smedley, Direktor vom Amt für Fertigungs- und Produktqualität der US-Gesundheitsbehörde FDA, monierte in einem „Warning Letter“ die mangelnde Ursachenforschung und Maßnahmen gegen Fremdkörper, die in einem Arzneiwirkstoff des Unternehmens gefunden wurden.

Armin Scheuermann, Redaktion

26. June 2013

Pharma-Food

Boehringer Ingelheim reagiert auf Warning-Letter der FDA

Der Arzneimittelhersteller Boehringer Ingelheim hat auf den jüngsten Warning-Letter der US-Gesundheitsbehörde FDA reagiert. „Wir nehmen die Angelegenheit sehr ernst und arbeiten eng mit der FDA bei der Erstellung eines umfassenden Maßnahmenplans zusammen“, erklärte Dr. Gerhard Köller, der bei dem Hersteller als Bereichsleiter für Qualität verantwortlich zeichnet.

Redaktion

5. June 2013

Pharma-Food

Boehringer Ingelheim: Carius geht, Baiker kommt

Prof. Dr. Wolfram Carius, Mitglied der Unternehmensleitung von Boehringer Ingelheim und verantwortlich für Biopharmazie und Produktion, wird zum 30. Juni 2013 das Unternehmen verlassen. Als neues Mitglied der Unternehmensleitung haben die Gesellschafter Dr. Wolfgang Baiker berufen.

Redaktion

22. May 2013

Für unterschiedliche Prozesse geeignet

Zellenradschleuse HR von Rota Val

Die neue Ausführung der HR-Zellenradschleuse von Rota Val ist gekennzeichnet durch einfache Inspektions- und Wartungsmöglichkeiten. Ermöglicht wird dies durch eine robuste, lineare Schienenlagerung und einer konischen Rotorgeometrie.

Redaktion

17. September 2012

Validierung computergestützter Systeme

Großer Schritt nach vorne

Pharmazeutische Hersteller sind „regulierte Unternehmen”, die die GxP-Vorschriften zu erfüllen haben. Bedienen sie sich computergestützter Systeme, so müssen sie während des gesamten System-Lebenszyklus dessen Konformität und dessen Eignung für den vorgesehenen Zweck sicherstellen. Die risikoorientierte Spezifizierung, die Umsetzung sowie die anschließende Verifizierung sind dabei gleichbedeutend mit der Validierung des Systems.

Rainer Röcker, Leiter CSV, Testo Industrial Services

22. February 2011

Hohe Reinheit und gute Verarbeitbarkeit

COC-Spritzgießtyp 6013M-07 COC

Der neue Spritzgießtyp des Topas Cycloolefin Copolymers (COC) von Topas Advanced Polymersverfügt über verbesserte Verarbeitbarkeit, hohe Reinheit und hohe Temperaturbeständigkeit für Anwendungen im medizinischen Bereich und im Lebensmittelsektor ermöglicht: Topas 6013M-07 bietet ein breiteres Verarbeitungsfenster beim Spritzgießen. Darüber hinaus ist bei der Verarbeitung durch Spritzblasformen (IBM) und Spritzstreckblasformen (ISBM) kein externes Schmiermittel mehr erforderlich. Das Unternehmen prüft derzeit auch die Anwendung beim Extrusionsblasformen (EBM).

Redaktion

26. January 2011

Verfügen über umfangreiche Zulassungen

Gylon Bio-Line

Nach der erfolgreichen Markteinführung der Tri-ClampDichtung Gylon BIO-PRO baut Garlock Sealing Technologies das Angebot seiner Dichtungstechnik für die pharma-zeutische Industrie und die Lebensmittelindustrie weiter aus. Neben Gylon BIO-PRO werden unter Gylon BIO-ECO Dichtungen für Milchrohrverschraubungen und unter Gylon BIO-ASEPT Formdichtungen für die Aseptik angeboten.

Redaktion

7. September 2010

Vorschriften erfüllt

Gesetzliche Anforderungen an elastomere Bauteile in Kontakt zu Lebensmitteln und Getränken

Elastomere Bauteile in Kontakt zu Lebensmitteln und Getränken müssen einerseits die gesetzlichen Anforderungen des Standorts der Anlage erfüllen, andererseits ist zu prüfen, ob nicht zusätzlich auch die Bestimmungen der Länder beachtet werden müssen, wo die hergestellten Produkte verkauft werden sollen.

Christian Geubert , Produktmanager Freudenberg Process Seals

12. March 2010

Drei neue Kunststofftypen verstärken das Produktportfolio

Detektierbare Kunststoffe für die Lebensmittelindustrie von Ticona

Mit den neuen Kunststofftypen Hostaform C 9021 MD, Vectra E550i MD und GUR 4150 MD hat Ticona drei metalldetektierbare Kunststoffe geschaffen, die sich mit den gängigen Methoden der Fremdkörperdetektion nachweisen lassen.

Redaktion

25. January 2010

Filterintegritätstest auf neuer Basis

Palltronic Flowstar IV Testgerät gemäß FDS und GAMP weiter entwickelt

Das Paltronic Flowstar IV Testgerät repräsentiert die neue Generation der Filterintegritäts-Testgeräte. Neben der weiteren Verbesseung der volumendosierten Flussmessung wurde Wert darauf gelegt, das Testgerät gemäß gültiger Kalibrierungsregeln gegen Druck- und Flussreferenzen zu kalibrieren.

Redaktion

13. January 2010

Eiskalt erwischt

Therminol D12

Bei Vorlauftemperaturen unter -20?°C bieten wasserfreie, synthetische Wärmeträger gegenüber wasserbasierten Produkten Vorteile z.?B. in den Bereichen Wärmeübergang und Baugröße der Anlage.

Redaktion

17. August 2009

Hygiensch beobachten

GMP-konforme Industrie PCs

Den Anforderungen der Pharma- oder Food & Beverage-Industrie wird die neue Produktfamilie VisuNet GMP von gerecht.

Redaktion

25. June 2009

Bessere Prozesskenntnisse erleichtern die Validierung

Den DesignSpace Definieren

Die PAT-Initiative der FDA legt Wert auf „Quality by Design“. Schon in der Entwicklung soll sichergestellt werden, dass ein Prozess kontrolliert gesteuert werden kann. Dies bedeutet in der Folge einen deutlich verminderten Aufwand für das Scale-Up und in der Produktion sowie eine flexiblere Validierung. Für die Definition des Designspace sind bei einer exakten Versuchsplanung nur wenige Schritten nötig.

Tatjana Walger,

29. April 2009

FDA-Vorgaben erfüllt

Glovebox-Handschuh Jugitec Pharma

Der Glovebox-Handschuh Jugitec Pharma entspricht den FDA-Vorgaben, ist dampfsterilisierbar, UV- und ozonbeständig sowie halogenfrei.

Redaktion

14. January 2009

Abschied von der Black Box

Prozessanalytik mit Spektroskopie bringt besseres Prozessverständnis

Noch immer betrachten viele Branchen ihre Prozesse als „Black Box“. Solange das gewünschte Ergebnis erreicht wird, spielt es keine Rolle, was darin passiert. Aber was tun, wenn es ausbleibt? Mit zunehmend strengeren Vorgaben für Faktoren wie Zyklusdauer und Toleranzwerte für Abweichungen bei der Produktqualität ist ein solcher Ansatz einfach nicht mehr praktikabel. Es wird immer wichtiger, das Optimum aus einem System herauszuholen – und dazu ist besseres Prozessverständnis unabdingbar. Die Prozessanalytik ermöglicht diesenBlick in die „Black Box“.

Simon Dodds , Projektleiter Prozessanalysentechnik Solvias

3. November 2008

Zeit zur vereinheitlichung

Computervalidierung im Wandel der Zeit

Vor zehn Jahren ist 21 CFR Part 11 in Kraft getreten – vielleicht ein guter Zeitpunkt, um sich klar zu machen, welche Auswirkungen der Part 11 auf unser heutiges Arbeiten hat und wie es zukünftig mit der Computervalidierung weitergeht. Auch wenn europäische Inspektoren widersprechen, so hat doch der Annex 11 „Computergestützte Systeme“ des EU-GMP-Leitfadens, der bereits im Jahr 1994 in Kraft trat, weit weniger die Inspektionspraxis beeinflusst als das amerikanische Gesetz 21 CFR Part 11.

Friederike Gottschalk , Senior-Consultant Computervalidierungund Part 11,

14. February 2008

Integritätsprüfung von Membranfiltern

In acht Minuten

Die Integrität von Membranfiltern in der Pharma- und Getränkeindustrie muss nach der Installation des Filters sowie nach Abschluss jeder einzelnen Charge geprüft werden – so schreibt es zum Beispiel die FDA vor. Nur wenn die Filter integer sind, kann die Produktion weitergeführt werden. Damit die Tests die Produktion nicht unnötig aufhalten, werden tragbare Prüfgeräte angeboten, die einen zuverlässigen und schnellen Nachweis vor Ort erlauben.

Susanne Zinckgraf ,

24. March 2006

Lebensmittelverträglich

Molykote Food Grade Spray Oil

Zur Schmierung von Lagern, Zahnrädern, Ketten und Gleitmechanismen in der Lebensmittel- und Pharmaindustrie dient das Sprühöl Molykote Food Grade Spray O

Redaktion

23. September 2005

Blister noch sicherer

Heißsiegellack für Blisterverpackungen

Ein Heißsiegellack für Blister-Barrierefolien erhöht die Sicherheit gegenüber einer Quermigration im Siegelbereich.

Redaktion

30. May 2005

Eines für alle Fälle

Leistungsfähiges EPDM für Lebensmittel- und Pharmaindustrie

Die Anforderungen an Dichtungen in der Pharma- und Nahrungsmittelindustrie sind hoch. Ein Dichtungswerkstoff muss heute nicht nur den Vorgaben der FDA entsprechen, sondern auch immer häufiger das Prüfprotokoll der USP Plastic Class VI und die Vorgaben der 3-A Sanitary Standards erfüllen. Auch untersucht ein guter Dichtungshersteller das Werkstoffverhalten in kritischen Medien, um dem Anwender größtmögliche

Redaktion

14. March 2005

Rezept für die Zukunft

Lichtwer Pharma erfüllt mit neuer Prozessleittechnik die FDA-Anforderungen 21 CFR Part 11

Um auf dem hart umkämpften Markt für pharmazeutische Produkte bestehen zu können, ist heutzutage die internationale Ausrichtung eines Unternehmens von herausragender Bedeutung. Die Einhaltung der Anforderungen der 21 CFR Part 11 – wichtig für den Absatzmarkt USA – zur Handhabung von elektronischen Aufzeichnungen und Signaturen wird durch die bei Lichtwer neu eingeführte Automatisierungstechnik gewährleistet.

Redaktion

6. September 2004

Vollgekapselte Gelenke

Absaugarm

Hauptmerkmale der Absaugarme für den Ex-Bereich sind außenliegende, vollgekapselte Gelenke, für die Reinigung problemlos austauschbare Schläuche und Erfassungshauben aus Edelstahl.

Redaktion

13. October 2003

Leistungsgerecht

FDA-konforme Dichtungen in Magnetkupplungs-Pumpen

Kalrez Perfluorelastomerteile vereinen eine ähnlich gute Reinheit und Inertheit wie PTFE mit der dynamischen Belastbarkeit von Elastomeren. Ende letzten Jahres hat die Food and Drug Administration die Konformität der Compounds Kalrez 6221 und 6230 mit der FDA-Vorschrift 21 CFR 177.2600(e) bestätigt. Wegen dieser Eigenschaftskombination verwendet ITT Richter Dichtungen aus dem Compound 6230 in seinen Magnetkupplungs-Pumpen.

Norbert Bothe

10. October 2001

Alle Aspekte beachtet?

WFI-Wasser wirtschaftlich herstellen – Vergleich verschiedener Destillationsverfahren

Neben der GMP-Konformität (EG GMP und FDA iGMP) sind tlie Wirkchaftlichen Rahmenbedingungen ein zunehmend wichtiger Aspekt. Für die Herstellung von Wasser für Injektionszwecke (WFI) ist noch dem EAB (Europäisches Arzneibuch) immer noch des Verfahren der Destillation vorgeschrieben. Bei der betriebswirtschaftlichen Bewertung müssen die Investitionskosten und auch die Betriebskosten, wie etwa Medienverbrauch oder Wartungskosten, betrachtet werden.

Frank Trampedach

1. June 2001