In den vergangenen Jahren investierte Olon rund 40 Mio. Euro in den HPAPI-Bereich. (Bild: Olon)
„Die Anlage wird unsere Fähigkeiten signifikant erweitern, um Kunden bei der Entwicklung innovativer Therapien für Krebs, seltene Krankheiten und andere anspruchsvolle therapeutische Bereiche zu unterstützen“, so Giorgio Bertolini, Senior Vice President R&D bei Olon.
Wie wird die Anlage betrieben?
Die Anlage wird mit einem Occupational Exposure Limit (OEL) von <1 µg/m3 (OEB5, Safebridge 3) betrieben. Diese Art der Kontrolle ist wichtig für die Arbeit mit als hochpotent klassifizierten Materialien, insbesondere im Bereich der Anti-Krebs-Medikamente.
Dies steht laut Bertolini in enger Abstimmung mit den italienischen Unternehmensstandorten, um hochpotente APIs in groß angelegten Produktchargen von 30 bis 150 kg herzustellen. So will Olon Lösungen von der ersten klinischen Phase bis zur Industrialisierung anbieten, unabhängig von der benötigten Produktmenge, der erforderlichen Chargengröße und der laufenden Molekülentwicklungsphase.
Hochskalierung möglich
Laut Robert Poe, CEO von Olon USA, zielen viele in der Entwicklung befindliche kleine Moleküle darauf ab, Krebszellen zu bekämpfen. „Diese Moleküle sind oft unglaublich potent und müssen, bis zusätzliche Sicherheitsdaten vorliegen, mit Vorsicht behandelt werden“, so Poe.
Die HPAPI-Anlage bietet Olon zufolge eine sichere und eigenständige Umgebung für die Arbeit mit diesen Materialien und gewährleistet die Sicherheit der Betreiber und Mitarbeiter, während sie den synthetischen Prozess entwickeln oder klinische Materialien herstellen.
Sobald zusätzliche Sicherheitsdaten vorliegen, kann das Werk Protokolle adaptieren. So soll eine Hochskalierung für 1-10 µg/m3 OEL (OEB4, Safebridge 3A) oder niedrigere Klassen in den Pilotanlagen unter Verwendung kontinuierlicher Liner und tragbarer, für OEB5 bewerteter Filtertrockner möglich sein.
