Nach verschiedenen Impfstoffen hat mit Molnupiravir nun auch der erste oral verabreichte antivirale Wirkstoff gegen das Corona-Virus Sars-Cov-2 eine erste Zulassung erhalten. (Bild: Daniel Fuhr – Fotolia.com)
Das gemeinsam von MSD und dem Unternehmen Ridgeback Biotherapeutics entwickelte Medikament ist seit dem 4. November 2021 zugelassen für die Behandlung von milden bis mittelschweren Covid-19-Erkrankungen. In Großbritannien wird der Wirkstoff Molnupiravir under dem Handelsnamen Lagevrio vermarktet.
"Für Patienten auf der ganzen Welt verfügbar machen"
Für eine Zulassung in der EU ist bereits ein sogenanntes Rolling-Review-Verfahren bei der Arzneimittelbehörde EMA im Gange. Bei der US-Behörde FDA hat MSD eine Notfallzulassung beantragt. Auch bei anderen Behörden weltweit arbeitet der Konzern an Zulassungsanträgen oder –Verfahren. CEO Robert M. Davis bezeichnete die erste weltweite Zulassung von Molnupiravir als großen Erfolg in der Unternehmenstradition, „bahnbrechende Medikamente und Impfstoffe für die größten gesundheitlichen Herausforderungen der Welt auf den Markt zu bringen“. Nun sei es wichtig, den Wirkstoff „so schnell wie möglich für Patienten auf der ganzen Welt verfügbar zu machen“.
"Als orales Therapeutikum stellt Molnupiravir eine wichtige Ergänzung zu den Impfstoffen und Medikamenten dar, die bisher zur Bekämpfung der COVID-19-Pandemie eingesetzt wurden", erklärte Dr. Dean Y. Li, Executive Vice President und Präsident der Merck Research Laboratories. Die Zulassung basiert auf den positiven Ergebnissen einer geplanten Zwischenanalyse der klinischen Phase-3-Studie Move-Out. Darin wurde Molnupiravir 800 mg zweimal täglich an nicht hospitalisierte, ungeimpfte erwachsene Patienten mit bestätigter leichter bis mittelschwerer Covid-19-Infektion verabreicht. In einer weiteren Studie untersuchen die Entwickler, ob sich das Medikament auch eignet, um einer Ansteckung mit Covid-19 vorzubeugen, beispielsweise in Haushalten mit infizierten Personen.
Molnupiravir wirkt antiviral, indem es die Vermehrung des Covid-19-Erregers Sars-Cov-2 in infizierten Zellen hemmt. Der Wirkstoff wurde von MSD in Zusammenarbeit mit Ridgeback Biotherapeutics entwickelt. Ridgeback hat von Merck eine Vorauszahlung erhalten und wird außerdem Meilenstein-abhängige Zusatzahlungen erhalten. Alle Gewinne aus der Zusammenarbeit werden zu gleichen Teilen zwischen den Partnern aufgeteilt.
Auch der Pharmakonzern Pfizer entwickelt derzeit ein ähnliches Medikament. Ende September hatte Pfizer Studien zu einem oral verabreichten Wirkstoff angekündigt, welcher insbesondere das Ansteckungsrisiko für Menschen im Kontakt mit Patienten soll. Dies ist zum Beispiel wichtig für Pflegepersonal, aber auch Angehörige von Covid-19-Patienten. Wie die New York Times berichtet, will Pfizer für das Medikament mit dem Handelsnamen Paxlovid schnellstmöglich bei der FDA die Zulassung beantragen.
Ersten Studienergebnissen zufolge hat sich der Wirkstoff insbesondere für Risikopatienten als hochwirksam gezeigt, wenn diese das Medikament bald nach Einsetzen erster Covid-Symptome bekommen. Das Risiko von schwerem oder tödlichem Krankheitsverlauf oder Krankenhausaufenthalten sei deutlich reduziert. Unabhängige Beobachter hatten daraufhin ein vorzeitiges Ende der Studie empfohlen, um das Arzneimittel so schnell wie möglich verfügbar zu machen. Laut dem Bericht der New York Times scheint Paxlovid von Pfizer noch wirksamer gegen Covid-19 zu sein als Lagevrio von MSD / Merck&Co.
Exportschlager Biopharmazeutika
Vorstellung des Biotech-Reports 2021 von vfa bio und Boston Consulting Group (BCG) am 29.06.2021 in Berlin. V.l.n.r.: Jens Machemehl (vfa Kommunikation), Dr. Jürgen Lücke (Senior Partner BCG, Studienautor), Dr. Sabine Sydow (Leiterin vfa bio) und Dr. Frank Mathias (Vorsitzender von vfa bio und CEO von Rentschler Biopharma). Bild vfa bio - Crispin I. Mokry
Der Umsatz mit Biopharmazeutika (Apotheken und Klinikmarkt) erhöhte sich gegenüber 2019 um 14 % auf 14,6 Milliarden Euro. Der Anteil dieses Umsatzes am Gesamtpharmamarkt stieg von 29,0 % auf 30,8 %. Wachstum gab es in allen medizinischen Anwendungsgebieten. (Bild: vfa)
Bei den Zulassungen dominieren in der Pharmaindustrie inzwischen regelmäßig Biopharmazeutika das Geschehen. (Bild: Boston Consulting Group / vfa)
Die Pipeline hat sich auf hohem Niveau stabilisiert: Die Zahl der biopharmazeutischen Präparate in klinischer Entwicklung erhöhte sich binnen Jahresfrist leicht von 640 auf 657. (Bild: vfa)
Der 10-Jahres-Vergleich zeigt die wachsende Bedeutung der Biopharmazeutika. (Bild: Boston Consulting Group / vfa)
Zahl und Umsatz biopharmazeutisch hergesteller Antikörper sind in den vergangenen fünf Jahren deutlich gestiegen. (Bild: Boston Consulting Group / vfa)
Antikörper dominieren die Entwicklungspipeline bei Biopharmaka. (Bild: Boston Consulting Group / vfa)
Die in der europäischen Union zugelassenen Antikörper decken ein Breites Spektrum an Anwendungsgebieten ab. Im (Bild: Zahl der Antikörper nach Anwendungsgebiet. Boston Consulting Group / vfa)
Vor allem Biosimilars zeigen eine starke Entwicklung. (Bild: Boston Consulting Group / vfa)
In 2020 ist der Marktanteil von Biosimilars erstmals über 50 % gestiegen. (Bild: Boston Consulting Group / vfa)
Durch die Covid-19-Pandemie ist die Entwicklungspipeline vor allem bei Wirkstoffen gegen Infektionen stark gewachsen. (Bild: Boston Consulting Group / vfa)
Entwicklung der Beschäftigtenzahlen in der medizinischen Biotechnologie. (Bild: Boston Consulting Group / vfa)
Produktionskapazitäten für Biopharmazeutische Medikamente weltweit. Die Schweiz und Irland haben Deutschland im vergangenen Jahr überholt. (Bild: Boston Consulting Group / vfa)
Gemessen an der Zahl der Wirkstoffe wird in Deutschland die nach USA größte Vielfalt an Biopharmazeutika produziert. (Bild: Boston Consulting Group / vfa)
Um fast 2 Mrd. Euro ist der markt für biopharmazeutische Produkte im Vergangenen Jahr in Deutschland gewachsen. (Bild: Boston Consulting Group / vfa)
Beim Umsatz nach Anwendungsgebieten zeigt sich die Dominanz Immunologischer Anwendungen. (Bild: Boston Consulting Group / vfa)
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